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Risedronat zur Vorbeugung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie

11. Dezember 2009 aktualisiert von: Sanofi

Eine zweijährige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte und parallele Gruppenstudie mit täglich 5 mg oralem Risedronat zur Vorbeugung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie (mehr als 5 Jahre nach der Menopause)

Um die Überlegenheit von 5 mg Risedronat täglich im Vergleich zu Placebo bei der Aufrechterhaltung oder Steigerung der Knochenmasse in der Lendenwirbelsäule bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie zu bestätigen

Um die Wirksamkeit von 5 mg Risedronat täglich bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie bei der Erhaltung oder Erhöhung der Knochenmasse im proximalen Femur und der Verringerung der Knochenresorption zu bestätigen

Zur Bestätigung der allgemeinen Sicherheit von 5 mg Risedronat täglich im Vergleich zu Placebo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Osteoporose, postmenopausal

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Risedronat (HMR4003)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Finnland
- - Helsinki, Finnland
    - Sanofi-Aventis
Niederlande
- - Gouda, Niederlande
    - Sanofi-Aventis
Norwegen
- - Oslo, Norwegen
    - Sanofi-Aventis
Schweden
- - Stockholm, Schweden
    - Sanofi-Aventis
Spanien
- - Madrid, Spanien
    - Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ambulante, gesunde postmenopausale Frauen mit
- Natürliche Wechseljahre und mehr als 5 Jahre nach der letzten Menstruation
- oder chirurgische Wechseljahre und mehr als 5 Jahre nach der Operation
- Osteopenie (Lendenwirbelsäulen-T-Score zwischen 1 und 2,5 SD unter dem Mittelwert bei gesunden jungen Frauen).
Mit mindestens einem Risikofaktor für Osteoporose

Ausschlusskriterien:

Frauen, die innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 2 eine Hormonersatztherapie (mit Östrogen und/oder Gestagen und/oder Androgen) oder Raloxifen oder innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2 Calcitonin oder Calcitriol erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentuale Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat, gemessen durch DXA.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentuale Veränderungen der BMD des proximalen Femurs gegenüber dem Ausgangswert im 12. und 24. Monat (DXA)
Prozentsatz der Responder (Personen mit einer positiven Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert) im 12. und 24. Monat
Prozentuale Veränderungen der Knochenumsatzmarker nach 12 und 24 Monaten Behandlung
Körperliche Untersuchung und hämatologische Tests vor und nach 12 und 24 Monaten Behandlung; Serumchemie vor und nach 6, 12 und 24 Monaten Behandlung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei jedem Besuch mit besonderem Interesse an Ereignissen im oberen Magen-Darm-Trakt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Procter and Gamble

Ermittler

Hauptermittler: Välimäki Matti, MD, Division of Endocrinology, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Valimaki MJ, Farrerons-Minguella J, Halse J, Kroger H, Maroni M, Mulder H, Munoz-Torres M, Saaf M, Snorre Ofjord E. Effects of risedronate 5 mg/d on bone mineral density and bone turnover markers in late-postmenopausal women with osteopenia: a multinational, 24-month, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, phase III trial. Clin Ther. 2007 Sep;29(9):1937-49. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.09.017.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)