Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risedronaat bij de preventie van osteoporose bij osteopenische postmenopauzale vrouwen

11 december 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Een tweejarig, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd en parallelgroeponderzoek van oraal Risedronaat 5 mg per dag ter preventie van osteoporose bij osteopenische postmenopauzale vrouwen (meer dan 5 jaar na de menopauze)

Ter bevestiging van de superioriteit van dagelijks 5 mg risedronaat in vergelijking met placebo bij het behouden of vergroten van de botmassa in de lumbale wervelkolom bij osteopenische postmenopauzale vrouwen

Ter bevestiging van de werkzaamheid van 5 mg dagelijks risedronaat bij osteopene postmenopauzale vrouwen bij het behouden of vergroten van de botmassa in het proximale dijbeen en het verminderen van botresorptie

Ter bevestiging van de algemene veiligheid van dagelijks 5 mg risedronaat in vergelijking met placebo

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Sanofi-Aventis
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Sanofi-Aventis
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Sanofi-Aventis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante, gezonde postmenopauzale vrouwen met

    • Natuurlijke menopauze en meer dan 5 jaar na hun laatste menstruatie
    • of chirurgische menopauze en meer dan 5 jaar na de operatie
    • osteopenie (T-score van de lumbale wervelkolom tussen 1 en 2,5 SD onder de gemiddelde waarde bij normale jonge vrouwen).
  • Met minstens één risicofactor voor osteoporose

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die hormoonvervangende therapie (met oestrogeen en/of progestageen en/of androgeen) of raloxifeen hebben gekregen binnen 3 maanden voor bezoek 2 of calcitonine of calcitriol binnen 4 weken voor bezoek 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom op maand 24, gemeten met DXA.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage veranderingen in proximale femur BMD ten opzichte van baseline in maand 12 en 24 (DXA)
Percentage responders (proefpersonen met een positieve verandering in de BMD van de lumbale wervelkolom ten opzichte van baseline) in maand 12 en 24
Procentuele veranderingen in markers voor botomzetting na 12 en 24 maanden behandeling
Lichamelijk onderzoek en hematologische tests voor en na 12 en 24 maanden behandeling; Serumchemie voor en na 6, 12 en 24 maanden behandeling
Het optreden van bijwerkingen bij elk bezoek met speciale aandacht voor gebeurtenissen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Procter and Gamble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Välimäki Matti, MD, Division of Endocrinology, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC6064
  • HMR4003B/3001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren