Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Risedronát v prevenci osteoporózy u osteopenických postmenopauzálních žen

11. prosince 2009 aktualizováno: Sanofi

Dvouletá, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná a paralelní skupinová studie perorálního risedronátu 5 mg denně v prevenci osteoporózy u osteopenických postmenopauzálních žen (více než 5 let po menopauze)

Potvrzení přednosti 5 mg risedronátu denně ve srovnání s placebem při udržování nebo zvyšování kostní hmoty v bederní páteři u osteopenických postmenopauzálních žen

Potvrdit účinnost 5 mg risedronátu denně u osteopenických postmenopauzálních žen při udržení nebo zvýšení kostní hmoty v proximálním femuru a snížení kostní resorpce

Pro potvrzení obecné bezpečnosti 5 mg risedronátu denně ve srovnání s placebem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Sanofi-Aventis
  • Holandsko
      • Gouda, Holandsko
        • Sanofi-Aventis
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Sanofi-Aventis
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Sanofi-Aventis
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Sanofi-Aventis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní, zdravé ženy po menopauze s

    • Přirozená menopauza a více než 5 let po poslední menstruaci
    • nebo chirurgické menopauze a více než 5 let po operaci
    • osteopenie (T skóre bederní páteře mezi 1 a 2,5 SD pod průměrnou hodnotou u normálních mladých žen).
  • S alespoň jedním rizikovým faktorem pro osteoporózu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které dostaly hormonální substituční terapii (s estrogenem a/nebo gestagenem a/nebo androgenem) nebo raloxifen během 3 měsíců před návštěvou 2 nebo kalcitonin nebo kalcitriol během 4 týdnů před návštěvou 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Procentuální změny od výchozí hodnoty v minerální hustotě kostí bederní páteře (BMD) ve 24. měsíci měřené pomocí DXA.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Procentuální změny BMD proximálního femuru oproti výchozí hodnotě ve 12. a 24. měsíci (DXA)
Procento respondentů (subjekty s pozitivní změnou BMD bederní páteře oproti výchozí hodnotě) ve 12. a 24. měsíci
Procentuální změny markerů kostního obratu po 12 a 24 měsících léčby
Fyzikální vyšetření a hematologické testy před a po 12 a 24 měsících léčby; Chemie séra před a po 6, 12 a 24 měsících léčby
Výskyt nežádoucích příhod při každé návštěvě se zvláštním zájmem o příhody horní části gastrointestinálního traktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Procter and Gamble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Välimäki Matti, MD, Division of Endocrinology, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC6064
  • HMR4003B/3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na risedronát (HMR4003)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit