Risedronato nella prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa osteopeniche
11 dicembre 2009 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di due anni, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e a gruppi paralleli sul risedronato orale 5 mg al giorno nella prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa osteopeniche (più di 5 anni in postmenopausa)
Per confermare la superiorità di 5 mg al giorno di risedronato rispetto al placebo nel mantenimento o nell'aumento della massa ossea nella colonna lombare nelle donne osteopeniche in postmenopausa
Per confermare l'efficacia di 5 mg al giorno di risedronato nelle donne in postmenopausa osteopeniche nel mantenere o aumentare la massa ossea nel femore prossimale e nel ridurre il riassorbimento osseo
Confermare la sicurezza generale di 5 mg al giorno di risedronato rispetto al placebo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
171
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne in postmenopausa ambulatoriali e sane con
- Menopausa naturale e più di 5 anni dopo il loro ultimo periodo mestruale
- o menopausa chirurgica e più di 5 anni dopo l'intervento chirurgico
- osteopenia (punteggio T della colonna lombare compreso tra 1 e 2,5 SD al di sotto del valore medio nelle giovani donne normali).
- Con almeno un fattore di rischio per l'osteoporosi
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno ricevuto terapia ormonale sostitutiva (con estrogeni e/o progestinici e/o androgeni) o raloxifene entro 3 mesi prima della visita 2 o calcitonina o calcitriolo entro 4 settimane prima della visita 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazioni percentuali rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare al mese 24 misurata mediante DXA.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variazioni percentuali della BMD del femore prossimale rispetto al basale al mese 12 e 24 (DXA)
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Percentuale di responder (soggetti con variazione positiva della densità minerale ossea della colonna lombare rispetto al basale) al mese 12 e 24
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Variazioni percentuali nei marcatori del turnover osseo dopo 12 e 24 mesi di trattamento
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Esame fisico ed esami ematologici prima e dopo 12 e 24 mesi di trattamento; Chimica del siero prima e dopo 6, 12 e 24 mesi di trattamento
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Occorrenza di eventi avversi ad ogni visita con particolare interesse per gli eventi gastrointestinali superiori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Välimäki Matti, MD, Division of Endocrinology, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Osteoporosi, Postmenopausa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Acido Risedronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC6064
- HMR4003B/3001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su risedronato (HMR4003)
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SanofiProcter and GambleCompletatoOsteoporosi, PostmenopausaStati Uniti
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SanofiProcter and GambleCompletatoOsteoporosi PostmenopausaFrancia, Stati Uniti, Australia, Canada, Libano, Sud Africa, Repubblica Ceca, Tacchino, Argentina, Polonia, Regno Unito