Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Risedronaatti osteoporoosin ehkäisyssä osteopeenisilla postmenopausaalisilla naisilla

perjantai 11. joulukuuta 2009 päivittänyt: Sanofi

Kaksivuotinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu ja rinnakkaisryhmätutkimus oraalisesta risedronaatista 5 mg päivässä osteoporoosin ehkäisyyn naisilla, joilla on vaihdevuodet (yli 5 vuotta postmenopausaalisilla)

Vahvistaakseen 5 mg:n päivittäisen risedronaatin paremman lumelääkkeeseen verrattuna lannerangan luumassan ylläpitämisessä tai lisäämisessä postmenopausaalisilla osteopeenisilla naisilla

Vahvistaakseen 5 mg:n vuorokausiannoksen risedronaatin tehon osteopeenisilla postmenopausaalisilla naisilla luumassan ylläpitämisessä tai lisäämisessä proksimaalisessa reisiluun ja luun resorption vähentämisessä

Vahvistaakseen 5 mg:n päivittäisen risedronaatin yleisen turvallisuuden lumelääkkeeseen verrattuna

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Gouda, Alankomaat
        • Sanofi-Aventis
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Sanofi-Aventis
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Sanofi-Aventis
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Sanofi-Aventis
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Sanofi-Aventis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ambulatoriset, terveet vaihdevuodet ohittaneet naiset

    • Luonnolliset vaihdevuodet ja yli 5 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen
    • tai kirurgiset vaihdevuodet ja yli 5 vuotta leikkauksen jälkeen
    • osteopenia (lannerangan T-pistemäärä 1–2,5 SD keskiarvon alapuolella normaaleilla nuorilla naisilla).
  • Vähintään yksi osteoporoosin riskitekijä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa (estrogeenilla ja/tai progestiinilla ja/tai androgeenilla) tai raloksifeenia 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 2 tai kalsitoniinia tai kalsitriolia 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauden 24 kohdalla DXA:lla mitattuna.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Proksimaalisen reisiluun BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukausina 12 ja 24 (DXA)
Prosenttiosuus vastaajista (potilaat, joiden lannerangan BMD muuttui positiivisesti lähtötilanteesta) kuukausina 12 ja 24
Prosenttimuutokset luun vaihtuvuusmarkkereissa 12 ja 24 kuukauden hoidon jälkeen
Fyysinen tutkimus ja hematologiset testit ennen ja jälkeen 12 ja 24 kuukauden hoidon; Seerumikemia ennen ja jälkeen 6, 12 ja 24 kuukauden hoidon
Haittavaikutusten esiintyminen jokaisella käynnillä, erityisesti ylemmän maha-suolikanavan tapahtumia kohtaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Procter and Gamble

Tutkijat

  • Päätutkija: Välimäki Matti, MD, Division of Endocrinology, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC6064
  • HMR4003B/3001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset risedronaatti (HMR4003)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa