Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risedronat för att förebygga osteoporos hos osteopeniska postmenopausala kvinnor

11 december 2009 uppdaterad av: Sanofi

En tvåårig, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad och parallell gruppstudie av oralt risedronat 5 mg dagligen för att förebygga osteoporos hos osteopeniska postmenopausala kvinnor (mer än 5 år postmenopausala)

För att bekräfta överlägsenheten av 5 mg dagligen risedronat jämfört med placebo för att bibehålla eller öka benmassan i ländryggen hos osteopena postmenopausala kvinnor

För att bekräfta effekten av 5 mg dagligen risedronat hos osteopena postmenopausala kvinnor för att bibehålla eller öka benmassan i proximala lårbenet och minska benresorptionen

För att bekräfta allmän säkerhet av 5 mg dagligen risedronat jämfört med placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis
  • Nederländerna
      • Gouda, Nederländerna
        • Sanofi-Aventis
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Sanofi-Aventis
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Sanofi-Aventis
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Sanofi-Aventis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulerande, friska postmenopausala kvinnor med

    • Naturlig klimakteriet och mer än 5 år efter sin senaste menstruation
    • eller kirurgisk menopaus och mer än 5 år efter operationen
    • osteopeni (t-poäng för ländryggen mellan 1 och 2,5 SD under medelvärdet hos normala unga kvinnor).
  • Med minst en riskfaktor för osteoporos

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som har fått hormonbehandling (med östrogen och/eller gestagen och/eller androgen) eller raloxifen inom 3 månader före besök 2 eller kalcitonin eller kalcitriol inom 4 veckor före besök 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Procentuella förändringar från baslinjen i ländryggens benmineraldensitet (BMD) vid månad 24 mätt med DXA.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Procentuella förändringar i proximal femur BMD från baslinjen vid månad 12 och 24 (DXA)
Procent av svarspersoner (försökspersoner med en positiv förändring i ländryggens BMD från baslinjen) vid månad 12 och 24
Procentuella förändringar i benomsättningsmarkörer efter 12 och 24 månaders behandling
Fysisk undersökning och hematologiska tester före och efter 12 och 24 månaders behandling; Serumkemi före och efter 6, 12 och 24 månaders behandling
Förekomst av biverkningar vid varje besök med särskilt intresse för övre gastrointestinala händelser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Procter and Gamble

Utredare

  • Huvudutredare: Välimäki Matti, MD, Division of Endocrinology, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC6064
  • HMR4003B/3001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteoporos, postmenopausal

Kliniska prövningar på risedronat (HMR4003)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera