Ризедронат в профилактике остеопороза у женщин с остеопенией в постменопаузе
11 декабря 2009 г. обновлено: Sanofi
Двухлетнее, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое и параллельное групповое исследование перорального применения ризедроната в дозе 5 мг ежедневно для профилактики остеопороза у женщин с остеопенией в постменопаузе (более 5 лет постменопаузы)
Подтвердить превосходство ризедроната в дозе 5 мг в день по сравнению с плацебо в поддержании или увеличении костной массы в поясничном отделе позвоночника у женщин в постменопаузе с остеопенией.
Подтвердить эффективность ежедневного приема 5 мг ризедроната у женщин в постменопаузе с остеопенией для поддержания или увеличения костной массы в проксимальном отделе бедренной кости и уменьшения резорбции кости.
Подтвердить общую безопасность ризедроната в дозе 5 мг в день по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
171
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Gouda, Нидерланды
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Sanofi-Aventis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Амбулаторные, здоровые женщины в постменопаузе с
- Естественная менопауза и более 5 лет после последней менструации
- или хирургическая менопауза и более 5 лет после операции
- остеопения (Т-показатель поясничного отдела позвоночника на 1–2,5 SD ниже среднего значения у здоровых молодых женщин).
- Наличие хотя бы одного фактора риска остеопороза
Критерий исключения:
- Женщины, получавшие заместительную гормональную терапию (эстрогенами и/или прогестагенами и/или андрогенами) или ралоксифен в течение 3 месяцев до посещения 2, или кальцитонин или кальцитриол в течение 4 недель до посещения 2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Процентные изменения минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце, измеренные с помощью DXA.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Процентные изменения МПК проксимального отдела бедренной кости по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца (DXA)
|
|
Процент ответивших (субъекты с положительным изменением BMD поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем) через 12 и 24 месяца
|
|
Процентные изменения маркеров костного обмена через 12 и 24 месяца лечения
|
|
Физикальное обследование и гематологические анализы до и после 12 и 24 месяцев лечения; биохимический анализ сыворотки до и после 6, 12 и 24 месяцев лечения
|
|
Возникновение нежелательных явлений при каждом посещении с особым интересом для верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Välimäki Matti, MD, Division of Endocrinology, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Остеопороз
- Остеопороз, постменопауза
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ризедроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- EFC6064
- HMR4003B/3001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ризедронат (HMR4003)
-
SanofiProcter and GambleЗавершенныйОстеопороз, постменопаузаСоединенные Штаты
-
SanofiProcter and GambleЗавершенныйРизедронат 75 мг в течение 2 дней подряд ежемесячно при лечении остеопороза у женщин в постменопаузеОстеопороз в постменопаузеФранция, Соединенные Штаты, Австралия, Канада, Ливан, Южная Африка, Чешская Республика, Турция, Аргентина, Польша, Соединенное Королевство