Risedronato na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas osteopênicas
11 de dezembro de 2009 atualizado por: Sanofi
Um estudo de dois anos, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e em grupo paralelo de Risedronato oral 5 mg diariamente na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas osteopênicas (mais de 5 anos após a menopausa)
Para confirmar a superioridade de 5 mg diários de risedronato em comparação com placebo na manutenção ou aumento da massa óssea na coluna lombar em mulheres pós-menopáusicas osteopênicas
Para confirmar a eficácia de 5 mg diários de risedronato em mulheres pós-menopáusicas osteopênicas na manutenção ou aumento da massa óssea no fêmur proximal e na diminuição da reabsorção óssea
Para confirmar a segurança geral de 5 mg diários de risedronato em comparação com placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres pós-menopáusicas ambulatoriais e saudáveis com
- Menopausa natural e mais de 5 anos após a última menstruação
- ou menopausa cirúrgica e mais de 5 anos após a cirurgia
- osteopenia (escore T da coluna lombar entre 1 e 2,5 DP abaixo do valor médio em mulheres jovens normais).
- Com pelo menos um fator de risco para osteoporose
Critério de exclusão:
- Mulheres que receberam terapia de reposição hormonal (com estrogênio e/ou progestagênio e/ou androgênio) ou raloxifeno até 3 meses antes da visita 2 ou calcitonina ou calcitriol até 4 semanas antes da visita 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Alterações percentuais da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar no Mês 24 medido por DXA.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Alterações percentuais na DMO do fêmur proximal desde a linha de base no mês 12 e 24 (DXA)
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Porcentagem de respondedores (sujeitos com uma alteração positiva na DMO da coluna lombar desde o início) no mês 12 e 24
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Mudanças percentuais nos marcadores de remodelação óssea após 12 e 24 meses de tratamento
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Exame físico e exames hematológicos antes e após 12 e 24 meses de tratamento; Química sérica antes e após 6, 12 e 24 meses de tratamento
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Ocorrência de eventos adversos em cada visita com especial interesse para eventos gastrointestinais superiores
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Välimäki Matti, MD, Division of Endocrinology, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Osteoporose, pós-menopausa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Ácido risedrônico
Outros números de identificação do estudo
- EFC6064
- HMR4003B/3001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em risedronato (HMR4003)
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SanofiProcter and GambleConcluídoOsteoporose, pós-menopausaEstados Unidos
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SanofiProcter and GambleConcluídoOsteoporose Pós-menopausaFrança, Estados Unidos, Austrália, Canadá, Líbano, África do Sul, República Checa, Peru, Argentina, Polônia, Reino Unido