Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risedronat til forebyggelse af osteoporose hos osteopeniske postmenopausale kvinder

11. december 2009 opdateret af: Sanofi

Et toårigt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret og parallelt gruppestudie af oral risedronat 5 mg dagligt til forebyggelse af osteoporose hos osteopeniske postmenopausale kvinder (mere end 5 år postmenopausal)

For at bekræfte overlegenheden af ​​5 mg daglig risedronat sammenlignet med placebo til at opretholde eller øge knoglemassen i lændehvirvelsøjlen hos osteopeniske postmenopausale kvinder

For at bekræfte effektiviteten af ​​5 mg daglig risedronat hos osteopeniske postmenopausale kvinder til at opretholde eller øge knoglemassen i proksimal femur og reducere knogleresorption

For at bekræfte den generelle sikkerhed af 5 mg daglig risedronat sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis
  • Holland
      • Gouda, Holland
        • Sanofi-Aventis
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Sanofi-Aventis
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Sanofi-Aventis
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante, raske postmenopausale kvinder med

    • Naturlig overgangsalder og mere end 5 år efter deres sidste menstruation
    • eller kirurgisk overgangsalder og mere end 5 år efter operationen
    • osteopeni (lændehvirvelsøjlens T-score mellem 1 og 2,5 SD under middelværdien hos normale unge kvinder).
  • Med mindst én risikofaktor for osteoporose

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har modtaget hormonsubstitutionsbehandling (med østrogen og/eller gestagen og/eller androgen) eller raloxifen inden for 3 måneder før besøg 2 eller calcitonin eller calcitriol inden for 4 uger før besøg 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Procentvise ændringer fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) ved måned 24 målt ved DXA.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Procentvise ændringer i proksimal femur BMD fra baseline ved måned 12 og 24 (DXA)
Procentdel af respondere (personer med en positiv ændring i lændehvirvelsøjlens BMD fra baseline) ved måned 12 og 24
Procentvise ændringer i knogleomsætningsmarkører efter 12 og 24 måneders behandling
Fysisk undersøgelse og hæmatologiske test før og efter 12 og 24 måneders behandling; Serumkemi før og efter 6, 12 og 24 måneders behandling
Forekomst af uønskede hændelser ved hvert besøg med særlig interesse for øvre gastrointestinale hændelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Procter and Gamble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Välimäki Matti, MD, Division of Endocrinology, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2006

Først opslået (Skøn)

17. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC6064
  • HMR4003B/3001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med risedronat (HMR4003)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner