Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risedronat i forebygging av osteoporose hos osteopeniske postmenopausale kvinner

11. desember 2009 oppdatert av: Sanofi

En toårig, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert og parallell gruppestudie av oral risedronat 5 mg daglig i forebygging av osteoporose hos osteopeniske postmenopausale kvinner (mer enn 5 år postmenopausal)

For å bekrefte overlegenheten til 5 mg daglig risedronat sammenlignet med placebo for å opprettholde eller øke benmassen i korsryggen hos osteopeniske postmenopausale kvinner

For å bekrefte effekten av 5 mg daglig risedronat hos osteopeniske postmenopausale kvinner for å opprettholde eller øke benmassen i proksimal femur og redusere benresorpsjon

For å bekrefte generell sikkerhet av 5 mg daglig risedronat sammenlignet med placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Sanofi-Aventis
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Sanofi-Aventis
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Sanofi-Aventis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende, friske postmenopausale kvinner med

    • Naturlig overgangsalder og mer enn 5 år etter siste menstruasjon
    • eller kirurgisk overgangsalder og mer enn 5 år etter operasjonen
    • osteopeni (t-score for korsryggen mellom 1 og 2,5 SD under gjennomsnittsverdien hos normale unge kvinner).
  • Med minst én risikofaktor for osteoporose

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som har fått hormonbehandling (med østrogen og/eller gestagen og/eller androgen) eller raloksifen innen 3 måneder før besøk 2 eller kalsitonin eller kalsitriol innen 4 uker før besøk 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Prosentvise endringer fra baseline i benmineraltetthet i korsryggen (BMD) ved måned 24 målt ved DXA.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Prosentvise endringer i proksimal femur BMD fra baseline ved måned 12 og 24 (DXA)
Prosent av respondere (personer med en positiv endring i lumbalcolumna BMD fra baseline) ved måned 12 og 24
Prosentvise endringer i beinomsetningsmarkører etter 12 og 24 måneders behandling
Fysisk undersøkelse og hematologiske tester før og etter 12 og 24 måneders behandling; Serumkjemi før og etter 6, 12 og 24 måneders behandling
Forekomst av uønskede hendelser ved hvert besøk med spesiell interesse for øvre gastrointestinale hendelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Procter and Gamble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Välimäki Matti, MD, Division of Endocrinology, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC6064
  • HMR4003B/3001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteoporose, postmenopausal

Kliniske studier på risedronat (HMR4003)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere