Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Risedronate w zapobieganiu osteoporozie u kobiet po menopauzie z osteoporozą

11 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Dwuletnie, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo i równoległe badanie grupowe doustnego ryzedronianu w dawce 5 mg na dobę w profilaktyce osteoporozy u kobiet po menopauzie z osteoporozą (powyżej 5 lat po menopauzie)

Potwierdzenie wyższości ryzedronianu 5 mg dziennie w porównaniu z placebo w utrzymaniu lub zwiększeniu masy kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa u kobiet po menopauzie z osteopenią

Potwierdzenie skuteczności ryzedronianu w dawce 5 mg dziennie u kobiet po menopauzie z osteopenią w utrzymaniu lub zwiększeniu masy kostnej bliższej części kości udowej i zmniejszeniu resorpcji kości

Aby potwierdzić ogólne bezpieczeństwo 5 mg ryzedronianu dziennie w porównaniu z placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Sanofi-Aventis
  • Holandia
      • Gouda, Holandia
        • Sanofi-Aventis
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Sanofi-Aventis
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjne, zdrowe kobiety po menopauzie z

    • Naturalna menopauza i ponad 5 lat po ostatniej miesiączce
    • lub chirurgicznej menopauzy i ponad 5 lat po operacji
    • osteopenia (wynik T w odcinku lędźwiowym kręgosłupa między 1 a 2,5 odchylenia standardowego poniżej średniej wartości u normalnych młodych kobiet).
  • Z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka osteoporozy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które otrzymywały hormonalną terapię zastępczą (z estrogenem i/lub progestagenem i/lub androgenem) lub raloksyfenem w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 2 lub kalcytoniną lub kalcytriolem w ciągu 4 tygodni przed wizytą 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Procentowe zmiany gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 24, mierzone za pomocą DXA.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Procentowe zmiany BMD bliższej części kości udowej od wartości wyjściowych w 12. i 24. miesiącu (DXA)
Odsetek osób, u których wystąpiła odpowiedź (pacjenci z dodatnią zmianą BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa w porównaniu z wartością wyjściową) w 12. i 24. miesiącu
Zmiany procentowe wskaźników obrotu kostnego po 12 i 24 miesiącach leczenia
Badanie fizykalne i badania hematologiczne przed i po 12 i 24 miesiącach leczenia; Chemia surowicy przed i po 6, 12 i 24 miesiącach leczenia
Występowanie zdarzeń niepożądanych podczas każdej wizyty, ze szczególnym uwzględnieniem zdarzeń dotyczących górnego odcinka przewodu pokarmowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Procter and Gamble

Śledczy

  • Główny śledczy: Välimäki Matti, MD, Division of Endocrinology, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC6064
  • HMR4003B/3001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj