골감소증 폐경 후 여성의 골다공증 예방에 있어 리세드로네이트
2009년 12월 11일 업데이트: Sanofi
골감소증 폐경 후 여성(폐경 후 5년 이상)의 골다공증 예방을 위한 경구 리세드로네이트 5mg의 2년, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 및 병렬 그룹 연구
골감소증 폐경 후 여성에서 요추의 골량을 유지하거나 증가시키는 데 있어 위약과 비교하여 1일 5mg 리제드로네이트의 우월성을 확인하기 위해
골감소증 폐경 후 여성에서 근위 대퇴골의 골량을 유지 또는 증가시키고 골흡수를 감소시키는 데 있어 매일 리제드로네이트 5mg의 효능을 확인하기 위해
위약과 비교하여 매일 리제드로네이트 5mg의 일반적인 안전성을 확인하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
걸을 수 있는 건강한 폐경 후 여성
- 자연 폐경 및 마지막 월경 후 5년 이상
- 또는 외과적 폐경 및 수술 후 5년 이상
- 골감소증(요추 T 점수가 정상 젊은 여성의 평균값보다 1~2.5SD 낮음).
- 골다공증에 대한 위험 요소가 하나 이상 있는 경우
제외 기준:
- 2차 방문 전 3개월 이내에 호르몬 대체 요법(에스트로겐 및/또는 프로게스토겐 및/또는 안드로겐 포함) 또는 랄록시펜 또는 2차 방문 전 4주 이내에 칼시토닌 또는 칼시트리올을 받은 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
DXA에 의해 측정된 24개월째 요추 골밀도(BMD)의 기준선으로부터의 백분율 변화.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
12개월 및 24개월(DXA)에 기준선으로부터 근위 대퇴골 BMD의 변화율(%)
|
|
12개월 및 24개월에 반응자(기준선에서 요추 BMD의 긍정적인 변화가 있는 피험자)의 백분율
|
|
치료 12개월 및 24개월 후 뼈 교체 마커의 백분율 변화
|
|
치료 12개월 및 24개월 전후의 신체 검사 및 혈액 검사; 치료 6개월, 12개월 및 24개월 전후의 혈청 화학 검사
|
|
상부 위장관 사건에 대한 특별한 관심을 가진 매 방문시 부작용의 발생
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Välimäki Matti, MD, Division of Endocrinology, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC6064
- HMR4003B/3001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리세드로네이트(HMR4003)에 대한 임상 시험
-
SanofiProcter and Gamble완전한골다공증 폐경 후프랑스, 미국, 호주, 캐나다, 레바논, 남아프리카, 체코 공화국, 칠면조, 아르헨티나, 폴란드, 영국
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNorthwell Health; The New York Community Trust; East River Medical Imaging모병