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性欲低下障害の閉経前女性におけるフリバンセリン対プラセボのアップタイトレーション試験

2016年6月6日 更新者：Sprout Pharmaceuticals, Inc

最高の忍容性: 北アメリカの若い女性における 50mg を 1 日 2 回 vs 夕方に 100 mg vs 1 日 2 回 25 mg vs プラセボ

この試験は、標準的な診断基準を満たす性欲低下障害 (HSDD) の閉経前女性の治療におけるフリバンセリンの安全性と有効性を評価するために設計されています。

フリバンセリンの有効性は、並行プラセボ群と比較して評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1584

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 511.75.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • 511.75.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • 511.75.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • 511.75.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ
        • 511.75.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encinitas、California、アメリカ
        • 511.75.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fair Oaks、California、アメリカ
        • 511.75.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine、California、アメリカ
        • 511.75.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ
        • 511.75.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacremento、California、アメリカ
        • 511.75.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • 511.75.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
        • 511.75.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood、Colorado、アメリカ
        • 511.75.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • 511.75.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ
        • 511.75.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Meyers、Florida、アメリカ
        • 511.75.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • 511.75.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ
        • 511.75.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ
        • 511.75.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • 511.75.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Bay、Florida、アメリカ
        • 511.75.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ
        • 511.75.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Miami、Florida、アメリカ
        • 511.75.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ
        • 511.75.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • 511.75.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
        • 511.75.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ
        • 511.75.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 511.75.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ
        • 511.75.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ
        • 511.75.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ
        • 511.75.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、アメリカ
        • 511.75.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ
        • 511.75.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • 511.75.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • 511.75.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ
        • 511.75.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
        • 511.75.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • 511.75.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ
        • 511.75.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 511.75.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 511.75.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • 511.75.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • 511.75.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • 511.75.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
        • 511.75.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
        • 511.75.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medfod、Oregon、アメリカ
        • 511.75.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • 511.75.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ
        • 511.75.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • 511.75.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • 511.75.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
        • 511.75.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • 511.75.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • 511.75.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 511.75.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • 511.75.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 511.75.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 511.75.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco、Texas、アメリカ
        • 511.75.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
        • 511.75.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • 511.75.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • 511.75.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • 511.75.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、アメリカ
        • 511.75.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • 511.75.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec、カナダ
        • 511.75.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、カナダ
        • 511.75.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 511.75.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Woodstock、New Brunswick、カナダ
        • 511.75.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • 511.75.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ
        • 511.75.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ
        • 511.75.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 511.75.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 511.75.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • 511.75.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ
        • 511.75.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • 511.75.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性。
  2. DSM IV-TR 基準による、HSDD (性欲減退) の一般化後天性タイプの定期的な月経がある閉経前の女性。
  3. -患者は、性機能および性的苦痛に関するアンケートで最小カットオフスコアを満たさなければなりません。
  4. 患者は、少なくとも月に 1 回は性行為 (性器への直接的な刺激を伴う行為など) を行うことをいとわない必要があります。
  5. 患者は、電子日記を日常的に使用する意思があり、使用できる必要があります (たとえば、毎日のデータ送信用に固定電話にアクセスできる必要があります)。
  6. ベースライン来院時に、患者は eDiary の使用を適切に順守している必要があります。
  7. 患者は、スクリーニング訪問の少なくとも 1 年前から、安定した一夫一婦制の異性愛関係にあり、安全でコミュニケーションがとれている必要があります。 パートナーは、毎月の少なくとも 50% 物理的に存在することが期待されます。
  8. -患者は、ベースライン訪問（訪問2）の少なくとも3か月前に医学的に許容される避妊方法を使用し、治験中もその医学的に許容される避妊方法を使用し続けなければなりません。
  9. 研究者の意見では、患者は信頼でき、正直で、従順で、すべての試験評価に協力し、それらを実行できることに同意する必要があります。
  10. -患者は、規制要件に従って、試験に参加する前に、意味のある書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。 患者は、治験責任医師と効果的にコミュニケーションをとるために十分な理解が必要であり、性機能について治験スタッフと喜んで話し合う必要があります。
  11. 患者は、細胞診施設（悪性腫瘍または扁平上皮内病変の証拠がない）によって読み取られるように、臨床的に許容されるパップスメアを持っている必要があります スクリーニング訪問の6か月前。
  12. -スクリーン訪問時のFSDS-Rで15以上のスコア。

除外基準:

  1. -プロトコルに記載されている薬を服用した患者 スクリーニング前の30日以内に禁止されている薬のリスト。
  2. -調査官の意見で性機能が影響を受けた（増強または悪化した）患者 スクリーン訪問の30日前およびベースライン訪問の前の任意の時点での薬物。
  3. 過去1年以内に薬物依存または乱用の既往歴のある患者。
  4. -脳に影響を与える薬物に対する複数の重度の反応（すなわち、通常の用量に対するアレルギーまたは過敏症）の病歴を持つ患者。
  5. -スクリーニング訪問前の1か月以内に別の治験薬の治験に参加した履歴がある患者、または以前のフリバンセリンの臨床試験への参加。
  6. HSDDの改善を妨げる可能性のある性的障害の診断基準を満たす患者（性的嫌悪、物質による性的問題、男性として生きたいという衝動など.
  7. 性的パートナーが、治療に対する患者の反応を妨げる可能性のある性的問題を不適切に治療したことを示す患者。
  8. 更年期移行期または閉経期に入った患者、または子宮摘出術を受けた患者。
  9. -スクリーニング訪問で、感染、炎症、過度の圧痛、または女性器官の収縮（萎縮）の所見がある患者。
  10. -ベースライン訪問前の過去6か月以内に授乳中または授乳した患者。
  11. -妊娠している、またはベースライン訪問前の過去6か月以内に妊娠していた患者。
  12. -スクリーニング訪問前の6か月以内の大うつ病性障害の病歴、うつ病スケールでのうつ病を示すスコア、自殺未遂の履歴、またはスクリーニングまたはベースライン訪問で明らかな現在の自殺念慮を有する患者。
  13. -性機能に影響を与える可能性がある、患者の安全を危険にさらす、またはコンプライアンスに影響を与える可能性のある他の精神障害の病歴を持つ患者。
  14. 心理療法を開始した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フリバンセリン
フリバンセリン 25 mg b.i.d
薬：フリバンセリン 50mg
フリバンセリン 50mg qhs/b.i.d.
実験的：フリバンセリン 50mg
フリバンセリン 50mg qhs/b.i.d
薬：フリバンセリン 100mg
フリバンセリン 50 mg b.i.d/100 mg qhs
実験的：フリバンセリン 100mg
フリバンセリン 50mg b.i.d./100mg qhs
薬：プラセボ
プラセボコンパレータ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボコンパレータ
薬：フリバンセリン
フリバンセリン 25 mg b.i.d

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EDiaryに記録された満足のいく性的な出来事（SSE）の頻度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから28週間

eDiary で収集されたエンドポイントの場合、応答は次のアルゴリズムを使用して月単位で蓄積されます。

性的な出来事を満足させるために：

毎月の総イベント数 = 28 x (イベント数の合計) / (入力された日数の合計)
ベースラインから28週間
EDiary に記録された毎月の回答合計のベースラインから、毎日の欲求の質問への変化。
時間枠：ベースラインから24週間

電子日記 (eDiary) のベースラインからの変化 28 日間に標準化された性欲の月間合計スコア (スコア範囲 0 ～ 84)。 ベースラインからの変化は、4 週間のベースライン期間と 21 週目から 24 週目までの差として計算されます。 患者は、試験中、毎日電子ダイアリーに情報を記録するよう求められました。 電子日記が完成するたびに、欲望の質問が行われました。 患者が特定の日に日記を完成させなかった場合、その患者は 24 時間以上の遡及期間にわたって、希望情報の入力を求められませんでした。 欲望の項目は、「過去24時間/最後の訪問以来、あなたの最も強い性的欲求のレベルを示してください.」 潜在的な回答には、「いいえ」、「低い」、「中程度」、または「強い」が含まれ、0 ～ 3 のスコアが付けられました。0 は欲求がないことを示し、3 は最も高いレベルの欲求を示します。

0 = 望まない

  1. = 欲求が低い
  2. = 適度な欲求
  3. ＝強い欲求
ベースラインから24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sprout Pharmaceuticals, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月6日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 511.75

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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