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Uptitrationsstudie von Flibanserin im Vergleich zu Placebo bei prämenopausalen Frauen mit hypoaktiver Störung des sexuellen Verlangens

6. Juni 2016 aktualisiert von: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Beste Verträglichkeit: 50 mg zweimal täglich im Vergleich zu 100 mg am Abend im Vergleich zu 25 mg zweimal täglich im Vergleich zu Placebo bei jüngeren Frauen in Nordamerika

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Flibanserin bei der Behandlung von prämenopausalen Frauen mit Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) beurteilen, die die diagnostischen Standardkriterien erfüllt.

Die Wirksamkeit von Flibanserin wird im Vergleich zu einer parallelen Placebogruppe bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1584

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 511.75.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Kanada
        • 511.75.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 511.75.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 511.75.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Woodstock, New Brunswick, Kanada
        • 511.75.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 511.75.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • 511.75.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 511.75.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 511.75.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 511.75.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 511.75.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • 511.75.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 511.75.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacremento, California, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Meyers, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medfod, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 511.75.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren.
  2. Prämenopausale Frauen mit regelmäßigen Menstruationsperioden, die gemäß DSM IV-TR-Kriterien an HSDD (vermindertes sexuelles Verlangen) vom generalisierten erworbenen Typ leiden.
  3. Der Patient muss die Mindestpunktzahlen für Fragebögen in Bezug auf sexuelle Funktionsfähigkeit und sexuelle Belastung erreichen.
  4. Die Patienten müssen bereit sein, mindestens einmal im Monat sexuelle Aktivitäten (z. B. jede Handlung mit direkter genitaler Stimulation) zu versuchen.
  5. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, täglich ein elektronisches Tagebuch zu verwenden (z. B. Zugang zu einem funktionierenden Festnetztelefon für tägliche Datenübertragungen haben).
  6. Beim Baseline-Besuch müssen die Patienten die eDiary-Nutzung angemessen eingehalten haben.
  7. Die Patienten müssen sich mindestens 1 Jahr vor dem Bildschirmbesuch in einer stabilen, monogamen, heterosexuellen Beziehung befinden, die sicher und kommunikativ ist. Es wird erwartet, dass der Partner mindestens 50 % eines jeden Monats physisch anwesend ist.
  8. Die Patientinnen müssen mindestens 3 Monate vor dem Baseline-Besuch (Besuch 2) eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode angewendet haben und diese medizinisch akzeptable Verhütungsmethode während der Studie weiterhin anwenden.
  9. Nach Ansicht der Prüfärzte müssen die Patienten zuverlässig, ehrlich und konform sein und sich bereit erklären, bei allen Studienauswertungen mitzuarbeiten und sie durchführen zu können.
  10. Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, vor der Teilnahme an der Studie eine aussagekräftige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gemäß den behördlichen Anforderungen zu erteilen. Die Patienten müssen über ausreichendes Verständnis verfügen, um effektiv mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, und bereit sein, ihre sexuelle Funktionsfähigkeit mit dem Prüfpersonal zu besprechen.
  11. Die Patienten müssen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einen klinisch akzeptablen Pap-Abstrich haben, der von einer zytologischen Einrichtung abgelesen wurde (keine Hinweise auf Malignität oder Plattenepithelläsionen).
  12. Eine Punktzahl von 15 oder höher auf dem FSDS-R beim Bildschirmbesuch.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Medikamente eingenommen haben, die in der Protokollliste der verbotenen Medikamente aufgeführt sind.
  2. Patienten, deren sexuelle Funktion nach Ansicht des Prüfarztes durch Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch und jederzeit vor dem Baseline-Besuch beeinträchtigt (verbessert oder verschlechtert) wurde.
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb des letzten Jahres.
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von mehreren schweren Reaktionen (d. h. allergisch oder Überempfindlichkeit gegenüber üblichen Dosen) auf Arzneimittel, die das Gehirn beeinflussen.
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte der Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Prüfmedikament innerhalb eines Monats vor dem Screen Visit oder der Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit Flibanserin.
  6. Patienten, die akzeptierte diagnostische Kriterien für sexuelle Störungen erfüllen, die eine Verbesserung der HSDD beeinträchtigen würden (sexuelle Abneigung, substanzinduzierte sexuelle Probleme, Drang, als Mann zu leben usw.
  7. Patienten, die angeben, dass ihr Sexualpartner sexuelle Probleme unzureichend behandelt hat, die das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung beeinträchtigen könnten.
  8. Patientinnen, die in die Menopause oder Menopause eingetreten sind oder eine Hysterektomie hatten.
  9. Patienten mit Befunden beim Screen Visit von Infektionen, Entzündungen, übermäßiger Empfindlichkeit oder Schrumpfung (Atrophie) der weiblichen Organe.
  10. Patientinnen, die stillen oder in den letzten 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch gestillt haben.
  11. Patientinnen, die schwanger sind oder innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Baseline-Besuch schwanger waren.
  12. Patienten mit einer Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch, einer Punktzahl, die auf einer Depressionsskala auf eine Depression hinweist, einem Suizidversuch in der Vorgeschichte oder aktuellen Selbstmordgedanken, die beim Screening- oder Baseline-Besuch erkennbar sind.
  13. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer psychiatrischer Störungen, die die sexuelle Funktion beeinträchtigen, die Sicherheit der Patienten gefährden oder die Compliance beeinträchtigen könnten.
  14. Patienten, die eine Psychotherapie begonnen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Flibanserin
Flibanserin 25 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Flibanserin 50mg
Flibanserin 50 mg qhs/b.i.d.
EXPERIMENTAL: Flibanserin 50mg
Flibanserin 50 mg qhs/b.i.d
Arzneimittel: Flibanserin 100mg
Flibanserin 50 mg b.i.d/100mg qhs
EXPERIMENTAL: Flibanserin 100mg
Flibanserin 50 mg zweimal täglich/100 mg qhs
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Flibanserin
Flibanserin 25 mg 2-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit befriedigender sexueller Ereignisse (SSE) gegenüber dem Ausgangswert, wie im eDiary aufgezeichnet.
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Wochen

Für Endpunkte, die im eDiary erfasst werden, werden Antworten auf monatlicher Basis unter Verwendung der folgenden Algorithmen gesammelt.

Für befriedigende sexuelle Ereignisse:

Summe der monatlichen Ereignisse = 28 x (Summe der Anzahl der Ereignisse) / (Summe der Anzahl der eingegebenen Tage)
Basislinie bis 28 Wochen
Änderung der monatlichen Summe der im eDiary aufgezeichneten Antworten gegenüber dem Ausgangswert zur täglichen Wunschfrage.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im elektronischen Tagebuch (eDiary) Sexual Desire Monthly Total Score standardisiert auf einen 28-Tage-Zeitraum (Score-Bereich 0–84). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Differenz zwischen dem vierwöchigen Ausgangszeitraum und Woche 21 bis Woche 24 berechnet. Die Patienten wurden gebeten, während der gesamten Studie täglich Informationen in das eDiary einzutragen. Jedes Mal, wenn das eDiary ausgefüllt wurde, wurde eine Wunschfrage gestellt. Wenn ein Patient das Tagebuch an einem bestimmten Tag nicht ausfüllte, wurde der Patient für mehr als einen 24-stündigen rückblickenden Zeitraum nicht aufgefordert, Wunschinformationen einzugeben. Das Wunschelement lautete "Geben Sie Ihr intensivstes sexuelles Verlangen in den letzten 24 Stunden / seit Ihrem letzten Besuch an." Mögliche Antworten waren „nein“, „gering“, „mäßig“ oder „stark“ und wurden mit 0–3 bewertet, wobei 0 kein Verlangen und 3 das höchste Verlangen anzeigt:

0 = Keine Lust

  1. = Geringes Verlangen
  2. = Moderates Verlangen
  3. = Starkes Verlangen
Ausgangswert bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 511.75

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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