Flibanseriinin ja lumelääkkeen lisäyskoe Premenopausaalisilla naisilla, joilla on hypoaktiivinen seksuaalinen haluhäiriö
maanantai 6. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Sprout Pharmaceuticals, Inc
Paras siedettävyys: 50 mg kahdesti päivässä vs. 100 mg illalla vs. 25 mg kahdesti päivässä vs. lumelääke nuorilla naisilla Pohjois-Amerikassa
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan flibanseriinin turvallisuutta ja tehoa premenopausaalisilla naisilla, joilla on hypoaktiivinen seksuaalinen haluhäiriö (HSDD), joka täyttää standardidiagnostiset kriteerit.
Flibanseriinin tehoa arvioidaan rinnakkaiseen lumelääkeryhmään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1584
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada
- 511.75.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Quebec, Kanada
- 511.75.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada
- 511.75.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada
- 511.75.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Woodstock, New Brunswick, Kanada
- 511.75.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
- 511.75.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- 511.75.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada
- 511.75.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- 511.75.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 511.75.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- 511.75.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada
- 511.75.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- 511.75.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- 511.75.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
- 511.75.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- 511.75.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- 511.75.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat
- 511.75.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Encinitas, California, Yhdysvallat
- 511.75.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat
- 511.75.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Irvine, California, Yhdysvallat
- 511.75.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
- 511.75.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sacremento, California, Yhdysvallat
- 511.75.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- 511.75.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- 511.75.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat
- 511.75.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- 511.75.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
- 511.75.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fort Meyers, Florida, Yhdysvallat
- 511.75.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- 511.75.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat
- 511.75.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
- 511.75.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- 511.75.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Palm Bay, Florida, Yhdysvallat
- 511.75.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
- 511.75.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat
- 511.75.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
- 511.75.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- 511.75.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- 511.75.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat
- 511.75.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- 511.75.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
- 511.75.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat
- 511.75.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat
- 511.75.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Yhdysvallat
- 511.75.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
- 511.75.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- 511.75.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- 511.75.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
- 511.75.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
- 511.75.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- 511.75.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat
- 511.75.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- 511.75.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- 511.75.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- 511.75.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- 511.75.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- 511.75.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
- 511.75.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
- 511.75.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Medfod, Oregon, Yhdysvallat
- 511.75.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- 511.75.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 511.75.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
- 511.75.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
- 511.75.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
- 511.75.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- 511.75.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- 511.75.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- 511.75.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
- 511.75.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- 511.75.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- 511.75.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat
- 511.75.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
- 511.75.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- 511.75.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- 511.75.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- 511.75.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat
- 511.75.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Premenopausaalisilla naisilla, joilla on säännölliset kuukautiset ja joilla on HSDD (alentunut seksuaalinen halu), yleistynyt hankittu tyyppi DSM IV-TR -kriteerien mukaan.
- Potilaan on täytettävä vähimmäispisteet seksuaaliseen toimintaan ja seksuaaliseen ahdistukseen liittyvissä kyselyissä.
- Potilaiden on oltava valmiita yrittämään seksuaalista toimintaa (esim. mikä tahansa teko, johon liittyy suora sukuelinten stimulaatio) vähintään kerran kuukaudessa.
- Potilaiden tulee haluta ja pystyä käyttämään sähköistä päiväkirjaa päivittäin (esim. heillä on oltava käytössään toimiva lankapuhelin päivittäistä tiedonsiirtoa varten).
- Potilaiden on peruskäynnillä täytynyt noudattaa eDiaryn käyttöä riittävästi.
- Potilaiden tulee olla vakaassa, monogaamisessa, heteroseksuaalisessa, turvallisessa ja kommunikatiivisessa suhteessa vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontakäyntiä. Kumppanin odotetaan olevan fyysisesti läsnä vähintään 50 % kuukaudesta.
- Potilaiden on täytynyt käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen peruskäyntiä (käynti 2) ja jatkaa kyseisen lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana.
- Tutkijoiden näkemyksen mukaan potilaiden tulee olla luotettavia, rehellisiä, mukautettuja ja suostumaan yhteistyöhön kaikissa koearvioinneissa sekä pystyä suorittamaan ne.
- Potilaiden on kyettävä ja haluttava antaa mielekäs, kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista lainsäädännöllisten vaatimusten mukaisesti. Potilailla on oltava riittävä ymmärrys kommunikoidakseen tehokkaasti tutkijan kanssa, ja heidän on oltava halukkaita keskustelemaan seksuaalisesta toiminnastaan tutkijan kanssa.
- Potilailla on oltava kliinisesti hyväksyttävä papa-näkemys sytologian laitoksen lukemana (ei merkkejä pahanlaatuisuudesta tai levyepiteelivaurioista) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- FSDS-R:n pistemäärä 15 tai enemmän Visit-näytössä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ottaneet mitä tahansa Kiellettyjen lääkkeiden luettelossa mainittuja lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joiden seksuaaliseen toimintaan on vaikuttanut (parantunut tai huonontunut) mikä tahansa lääkitys tutkijoiden mielestä 30 päivää ennen seulontakäyntiä ja milloin tahansa ennen peruskäyntiä.
- Potilaat, joilla on ollut huumeriippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut useita vakavia reaktioita (eli allergisia tai yliherkkyyttä tavallisille annoksille) aivoihin vaikuttaville lääkkeille.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toisen tutkittavan lääkkeen tutkimukseen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai osallistuneet mihin tahansa aikaisempaan flibanseriinin kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, jotka täyttävät hyväksytyt diagnostiset kriteerit seksuaalisille häiriöille, jotka häiritsevät HSDD:n paranemista (seksuaalinen vastenmielisyys, aineiden aiheuttamat seksuaaliset ongelmat, halu elää miehenä jne.
- Potilaat, jotka osoittavat, että heidän seksuaalikumppaninsa ei ole hoitanut riittävästi seksuaalisia ongelmia, jotka voivat häiritä potilaiden hoitovastetta.
- Potilaat, jotka ovat tulleet vaihdevuosien siirtymävaiheeseen tai vaihdevuodet tai joille on tehty kohdun poisto.
- Potilaat, joilla on näyttökäynnillä havaittu infektio, tulehdus, tarpeeton arkuus tai naiselinten kutistuminen (atrofia).
- Potilaat, jotka imettävät tai ovat imettäneet viimeisten 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai ovat olleet raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
- Potilaat, joilla on ollut vakava masennushäiriö 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, pistemäärä, joka osoittaa masennusasteikon, itsemurhayrityksen tai tämänhetkisiä itsemurha-ajatuksia, jotka ovat ilmeisiä seulontakäynnillä tai lähtötilanteessa.
- Potilaat, joilla on ollut muita psykiatrisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan, vaarantaa potilaiden turvallisuuden tai voivat vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen.
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet psykoterapian
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: flibanseriini
flibanseriini 25 mg b.i.d
|
flibanseriini 50 mg qhs/b.i.d.
|
|
KOKEELLISTA: flibanseriini 50 mg
flibanseriini 50 mg qhs/b.i.d
|
flibanseriini 50 mg b.i.d/100 mg qhs
|
|
KOKEELLISTA: flibanseriini 100 mg
flibanseriini 50mg b.i.d./100mg qhs
|
lumelääkevertailija
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
lumelääkevertailija
|
flibanseriini 25 mg b.i.d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien taajuudessa (SSE), joka on tallennettu eDiaryyn.
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 viikkoon
|
eDiaryyn kerättyjen päätepisteiden vastaukset kerätään kuukausittain seuraavien algoritmien avulla. Seksuaalisten tapahtumien tyydyttämiseksi: Kuukausittaiset tapahtumat yhteensä = 28 x (tapahtumien lukumäärän summa) / (syötettyjen päivien summa) |
lähtötasosta 28 viikkoon
|
|
Muutos eDiaryyn tallennettujen kuukausittaisten vastausten summan lähtötasosta Daily Desire -kysymykseen.
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
|
Muutos sähköisen päiväkirjan (eDiary) perustasosta Sexual Desire Monthly Score standardoitu 28 päivän jaksoon (pisteet vaihtelevat 0-84). Muutos lähtötilanteesta lasketaan erona neljän viikon perusjakson ja viikon 21 ja 24 välillä. Potilaita pyydettiin tallentamaan tietoja päivittäin eDiaryyn koko tutkimuksen ajan. Joka kerta kun eDiary valmistui, esitettiin halukysymys. Jos potilas ei täyttänyt päiväkirjaa tiettynä päivänä, potilasta ei pyydetty syöttämään halutietoja pidemmältä ajalta kuin 24 tunnin takautuvasti. Halu-kohdassa lukee "Ilmoita seksuaalisen halun voimakkain tasosi viimeisen 24 tunnin aikana / edellisen vierailusi jälkeen." Mahdollisia vastauksia olivat "ei", "matala", "kohtalainen" tai "vahva", ja pisteet 0-3, 0 osoitti, ettei halua ja 3 osoitti korkeinta halun tasoa: 0 = Ei halua
|
lähtötasosta 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 511.75
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .