Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание повышения дозы флибансерина в сравнении с плацебо у женщин в пременопаузе с гипоактивным расстройством полового влечения

6 июня 2016 г. обновлено: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Лучшая переносимость: 50 мг два раза в день по сравнению со 100 мг вечером по сравнению с 25 мг два раза в день по сравнению с плацебо у молодых женщин в Северной Америке

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности флибансерина при лечении женщин в пременопаузе с гипоактивным расстройством полового влечения (HSDD), которое соответствует стандартным диагностическим критериям.

Эффективность флибансерина будет оцениваться по сравнению с параллельной группой плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1584

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада
        • 511.75.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Канада
        • 511.75.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Канада
        • 511.75.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Vancouver, British Columbia, Канада
        • 511.75.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Woodstock, New Brunswick, Канада
        • 511.75.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада
        • 511.75.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада
        • 511.75.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Канада
        • 511.75.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • 511.75.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 511.75.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • 511.75.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада
        • 511.75.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • 511.75.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • 511.75.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • 511.75.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • 511.75.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • 511.75.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты
        • 511.75.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты
        • 511.75.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты
        • 511.75.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
        • 511.75.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • 511.75.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacremento, California, Соединенные Штаты
        • 511.75.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • 511.75.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • 511.75.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
        • 511.75.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • 511.75.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.75.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Meyers, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.75.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.75.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.75.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.75.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.75.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.75.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.75.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.75.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.75.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.75.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.75.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты
        • 511.75.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • 511.75.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
        • 511.75.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 511.75.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты
        • 511.75.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты
        • 511.75.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты
        • 511.75.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • 511.75.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • 511.75.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 511.75.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 511.75.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 511.75.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты
        • 511.75.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 511.75.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 511.75.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • 511.75.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • 511.75.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • 511.75.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 511.75.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • 511.75.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medfod, Oregon, Соединенные Штаты
        • 511.75.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • 511.75.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 511.75.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 511.75.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 511.75.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 511.75.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 511.75.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • 511.75.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 511.75.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • 511.75.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 511.75.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 511.75.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты
        • 511.75.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • 511.75.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • 511.75.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • 511.75.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • 511.75.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • 511.75.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины от 18 лет и старше.
  2. Женщины в пременопаузе с регулярными менструациями, имеющие HSDD (снижение полового влечения) генерализованного приобретенного типа по критериям DSM IV-TR.
  3. Пациент должен получить минимальные пороговые баллы по опросникам, касающимся сексуального функционирования и сексуального расстройства.
  4. Пациенты должны быть готовы к сексуальной активности (например, любому акту, связанному с прямой генитальной стимуляцией) по крайней мере один раз в месяц.
  5. Пациенты должны быть готовы и способны ежедневно пользоваться электронным дневником (например, иметь доступ к работающему стационарному телефону для ежедневной передачи данных).
  6. Во время исходного визита пациенты должны надлежащим образом соблюдать правила использования eDiary.
  7. Пациенты должны состоять в стабильных, моногамных, гетеросексуальных отношениях, которые являются безопасными и коммуникативными, в течение как минимум 1 года до посещения скрининга. Ожидается, что партнер будет физически присутствовать не менее 50% каждого месяца.
  8. Пациенты должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции не менее чем за 3 месяца до исходного визита (посещение 2) и продолжать использовать этот приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время исследования.
  9. По мнению исследователей, пациенты должны быть надежными, честными, уступчивыми и соглашаться сотрудничать со всеми оценками исследования, а также иметь возможность их выполнять.
  10. Пациенты должны быть в состоянии и готовы дать осмысленное письменное информированное согласие до участия в исследовании в соответствии с нормативными требованиями. Пациенты должны иметь достаточное понимание, чтобы эффективно общаться со следователем, и быть готовыми обсудить свои сексуальные функции со следственным персоналом.
  11. Пациенты должны иметь клинически приемлемый мазок Папаниколау, прочитанный цитологическим учреждением (без признаков злокачественного новообразования или плоскоклеточных интраэпителиальных поражений) в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  12. Оценка 15 или выше по шкале FSDS-R на экране «Визит».

Критерий исключения:

  1. Пациенты, принимавшие какие-либо лекарства, указанные в протоколах Перечня запрещенных лекарственных средств, в течение 30 дней до скрининга.
  2. Пациенты, на сексуальную функцию которых, по мнению исследователей, повлияло (улучшилось или ухудшилось) какое-либо лекарство в течение 30 дней до контрольного визита и в любое время до базового визита.
  3. Пациенты с наркотической зависимостью или злоупотреблением в течение последнего года.
  4. Пациенты с многочисленными тяжелыми реакциями (например, аллергия или повышенная чувствительность к обычным дозам) в анамнезе на препараты, воздействующие на головной мозг.
  5. Пациенты с историей участия в испытании другого исследуемого препарата в течение одного месяца до визита для скрининга или участия в любом предыдущем клиническом испытании флибансерина.
  6. Пациенты, которые соответствуют принятым диагностическим критериям сексуальных расстройств, которые могут препятствовать улучшению состояния при HSDD (сексуальное отвращение, сексуальные проблемы, вызванные употреблением психоактивных веществ, стремление жить как мужчина и т. д.
  7. Пациенты, которые указывают, что их сексуальный партнер неадекватно лечил сексуальные проблемы, которые могут повлиять на реакцию пациента на лечение.
  8. Пациентки, вступившие в менопаузальный переход или менопаузу или перенесшие гистерэктомию.
  9. Пациенты с обнаружением инфекции, воспаления, чрезмерной болезненности или сморщивания (атрофии) женских органов во время скринингового визита.
  10. Пациенты, которые кормят грудью или кормили грудью в течение последних 6 месяцев до исходного визита.
  11. Пациенты, которые беременны или были беременны в течение последних 6 месяцев до исходного визита.
  12. Пациенты с большим депрессивным расстройством в анамнезе в течение 6 месяцев до скринингового визита, балл, указывающий на депрессию по шкале депрессии, суицидальные попытки в анамнезе или текущие суицидальные мысли, очевидные на скрининговом или исходном визите.
  13. Пациенты с любыми другими психическими расстройствами в анамнезе, которые могут повлиять на сексуальную функцию, поставить под угрозу безопасность пациентов или повлиять на соблюдение режима лечения.
  14. Пациенты, начавшие психотерапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: флибансерин
флибансерин 25 мг два раза в день
Лекарство: флибансерин 50 мг
флибансерин 50 мг qhs/b.i.d.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: флибансерин 50 мг
флибансерин 50 мг qhs/b.i.d
Лекарство: флибансерин 100мг
флибансерин 50 мг два раза в день/100 мг qhs
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: флибансерин 100мг
флибансерин 50 мг два раза в день / 100 мг qhs
Лекарство: плацебо
компаратор плацебо
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
компаратор плацебо
Лекарство: флибансерин
флибансерин 25 мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты удовлетворительных сексуальных событий (SSE) по сравнению с исходным уровнем, записанное в электронном дневнике.
Временное ограничение: исходный уровень до 28 недель

Для конечных точек, собранных в eDiary, ответы собираются ежемесячно с использованием следующих алгоритмов.

Для удовлетворения сексуальных событий:

Всего ежемесячных событий = 28 x (сумма количества событий) / (сумма введенных дней)
исходный уровень до 28 недель
Изменение ежемесячной суммы ответов, записанных в электронном дневнике, на вопрос о ежедневных желаниях по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем в электронном дневнике (eDiary). Ежемесячный общий балл полового влечения, стандартизированный для 28-дневного периода (диапазон баллов 0–84). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как разница между четырехнедельным базовым периодом и периодом с 21 по 24 неделю. Пациентов просили ежедневно записывать информацию в электронный дневник на протяжении всего исследования. Каждый раз, когда электронный дневник заполнялся, задавался вопрос о желании. Если пациент не заполнил дневник в определенный день, его не просили вводить информацию о желании в течение более чем 24-часового ретроспективного периода. Пункт желания гласил: «Укажите самый сильный уровень сексуального влечения за последние 24 часа / с момента вашего последнего визита». Возможные ответы включали «нет», «низкий», «умеренный» или «сильный» и оценивались от 0 до 3, где 0 означает отсутствие желания, а 3 — наивысший уровень желания:

0 = нет желания

  1. = Низкое желание
  2. = умеренное желание
  3. = сильное желание
исходный уровень до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 511.75

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться