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在患有性欲减退症的绝经前妇女中氟班色林与安慰剂的递增试验

2016年6月6日 更新者：Sprout Pharmaceuticals, Inc

最佳耐受性：在北美的年轻女性中，每日两次 50 毫克对比晚上 100 毫克对比每日两次 25 毫克对比安慰剂

该试验旨在评估氟班色林治疗符合标准诊断标准的患有性欲减退症 (HSDD) 的绝经前妇女的安全性和有效性。

将评估氟班色林与平行安慰剂组的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1584

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大
        • 511.75.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec、加拿大
        • 511.75.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、加拿大
        • 511.75.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 511.75.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Woodstock、New Brunswick、加拿大
        • 511.75.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、加拿大
        • 511.75.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大
        • 511.75.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大
        • 511.75.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 511.75.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 511.75.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大
        • 511.75.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大
        • 511.75.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
        • 511.75.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • 511.75.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile、Alabama、美国
        • 511.75.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • 511.75.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
        • 511.75.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley、California、美国
        • 511.75.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encinitas、California、美国
        • 511.75.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fair Oaks、California、美国
        • 511.75.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine、California、美国
        • 511.75.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla、California、美国
        • 511.75.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacremento、California、美国
        • 511.75.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、美国
        • 511.75.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国
        • 511.75.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood、Colorado、美国
        • 511.75.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
        • 511.75.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国
        • 511.75.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Meyers、Florida、美国
        • 511.75.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville、Florida、美国
        • 511.75.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood、Florida、美国
        • 511.75.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ocala、Florida、美国
        • 511.75.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国
        • 511.75.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Bay、Florida、美国
        • 511.75.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota、Florida、美国
        • 511.75.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Miami、Florida、美国
        • 511.75.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、美国
        • 511.75.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国
        • 511.75.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国
        • 511.75.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、美国
        • 511.75.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • 511.75.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国
        • 511.75.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国
        • 511.75.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、美国
        • 511.75.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、美国
        • 511.75.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国
        • 511.75.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、美国
        • 511.75.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
        • 511.75.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国
        • 511.75.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
        • 511.75.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
        • 511.75.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国
        • 511.75.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • 511.75.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • 511.75.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国
        • 511.75.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国
        • 511.75.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国
        • 511.75.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国
        • 511.75.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国
        • 511.75.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medfod、Oregon、美国
        • 511.75.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国
        • 511.75.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国
        • 511.75.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国
        • 511.75.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国
        • 511.75.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国
        • 511.75.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国
        • 511.75.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
        • 511.75.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国
        • 511.75.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国
        • 511.75.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、美国
        • 511.75.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • 511.75.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco、Texas、美国
        • 511.75.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国
        • 511.75.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、美国
        • 511.75.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国
        • 511.75.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
        • 511.75.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、美国
        • 511.75.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 18 岁及以上的女性。
  2. 根据 DSM IV-TR 标准，具有 HSDD（性欲降低）、普遍获得性类型的月经周期正常的绝经前妇女。
  3. 患者必须满足与性功能和性困扰相关的问卷调查的最低分数线。
  4. 患者必须愿意每月至少尝试一次性活动（例如，任何涉及直接生殖器刺激的行为）。
  5. 患者必须愿意并且能够每天使用电子日记（例如，可以使用可用的固定电话进行日常数据传输）。
  6. 在基线访问中，患者必须充分遵守电子日记的使用。
  7. 在屏幕访问之前，患者必须保持稳定、一夫一妻制、安全且易于沟通的异性恋关系至少 1 年。 合作伙伴预计每月至少有 50% 的时间在场。
  8. 患者必须在基线访问（访问 2）之前使用医学上可接受的避孕方法至少 3 个月，并在试验期间继续使用该医学上可接受的避孕方法。
  9. 在研究人员看来，患者必须可靠、诚实、顺从，并同意配合所有试验评估并能够执行这些评估。
  10. 根据监管要求，患者必须能够并愿意在参与试验之前提供有意义的书面知情同意书。 患者必须有足够的理解才能与调查人员进行有效沟通，并愿意与调查人员讨论他们的性功能。
  11. 患者必须在筛查访视前 6 个月内进行细胞学设施读取的临床可接受的巴氏涂片检查（没有恶性肿瘤或鳞状上皮内病变的证据）。
  12. 在访问屏幕上的 FSDS-R 得分为 15 分或更高。

排除标准：

  1. 在筛查前 30 天内服用过禁用药物方案清单中注明的任何药物的患者。
  2. 研究者认为在筛选访视前 30 天内和基线访视前的任何时间，任何药物会影响（增强或恶化）性功能的患者。
  3. 过去一年内有药物依赖或滥用史的患者。
  4. 对影响大脑的药物有多种严重反应史（即对常用剂量过敏或过度敏感）的患者。
  5. 在筛选访视前一个月内曾参加过另一种研究性药物试验，或曾参加过氟班色林的任何先前临床试验的患者。
  6. 符合公认的性障碍诊断标准的患者会干扰 HSDD 的改善（性厌恶、物质引起的性问题、渴望像男人一样生活等。
  7. 表示其性伴侣未充分治疗性问题的患者，这些问题可能会干扰患者对治疗的反应。
  8. 已进入绝经过渡期或绝经期或进行过子宫切除术的患者。
  9. 筛查时发现女性器官感染、炎症、过度压痛或萎缩（萎缩）的患者。
  10. 正在母乳喂养或在基线访视前的最后 6 个月内进行过母乳喂养的患者。
  11. 怀孕或在基线访视前的最后 6 个月内怀孕的患者。
  12. 筛查访视前 6 个月内有重度抑郁症病史的患者，抑郁量表上的评分表明抑郁，有自杀未遂史，或在筛查或基线访视时有明显的当前自杀意念。
  13. 患有任何其他可能影响性功能、危及患者安全或可能影响依从性的精神疾病病史的患者。
  14. 已开始心理治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氟班色林
氟班色林 25 毫克 b.i.d
药品：氟班色林 50mg
氟班色林 50mg qhs/b.i.d.
实验性的：氟班色林 50mg
氟班色林 50mg qhs/b.i.d
药品：氟班色林 100 毫克
氟班色林 50 mg b.i.d/100mg qhs
实验性的：氟班色林 100 毫克
氟班色林 50mg b.i.d./100mg qhs
药品：安慰剂
安慰剂对照
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂对照
药品：氟班色林
氟班色林 25 毫克 b.i.d

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
电子日记中记录的令人满意的性事件 (SSE) 频率相对于基线的变化。
大体时间：基线到 28 周

对于 eDiary 上收集的端点，使用以下算法按月累积响应。

为了满足性活动：

每月事件总数 = 28 x（事件数总和​​）/（输入的天数总和）
基线到 28 周
从电子日记中记录的每月回复总和的基线到每日欲望问题。
大体时间：基线至 24 周

从电子日记（eDiary）中的基线变化，性欲月度总分标准化为一个28天的周期（分数范围0-84）。 相对于基线的变化计算为 4 周基线期与第 21 周至第 24 周之间的差异。 在整个试验期间，要求患者每天在电子日记中记录信息。 每次完成 eDiary 时，都会提出一个愿望问题。 如果患者在给定的一天没有完成日记，则在超过 24 小时的回顾期内不会要求患者输入愿望信息。 欲望项目显示为“表明您在过去 24 小时内/自上次访问以来最强烈的性欲水平。” 潜在的回答包括“否”、“低”、“中等”或“强烈”，评分为 0-3，0 表示没有欲望，3 表示最高水平的欲望：

0 = 没有欲望

  1. = 欲望低
  2. = 适度的欲望
  3. = 强烈的愿望
基线至 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sprout Pharmaceuticals, Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月3日

首次发布 (估计)

2006年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月6日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 511.75

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