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Essai de titration de la flibanserine par rapport au placebo chez les femmes préménopausées atteintes d'un trouble du désir sexuel hypoactif

6 juin 2016 mis à jour par: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Meilleure tolérance : 50 mg deux fois par jour contre 100 mg le soir contre 25 mg deux fois par jour contre un placebo chez les jeunes femmes en Amérique du Nord

Cet essai est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la flibanserine dans le traitement des femmes préménopausées atteintes d'un trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) qui répond aux critères de diagnostic standard.

L'efficacité de la flibanserine sera évaluée par rapport à un groupe placebo parallèle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1584

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 511.75.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Canada
        • 511.75.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 511.75.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
        • 511.75.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Woodstock, New Brunswick, Canada
        • 511.75.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 511.75.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • 511.75.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 511.75.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 511.75.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 511.75.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 511.75.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • 511.75.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 511.75.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • 511.75.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis
        • 511.75.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • 511.75.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • 511.75.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis
        • 511.75.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encinitas, California, États-Unis
        • 511.75.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fair Oaks, California, États-Unis
        • 511.75.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine, California, États-Unis
        • 511.75.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, États-Unis
        • 511.75.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacremento, California, États-Unis
        • 511.75.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • 511.75.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • 511.75.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Colorado, États-Unis
        • 511.75.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • 511.75.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis
        • 511.75.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Meyers, Florida, États-Unis
        • 511.75.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • 511.75.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis
        • 511.75.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ocala, Florida, États-Unis
        • 511.75.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • 511.75.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, États-Unis
        • 511.75.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis
        • 511.75.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Miami, Florida, États-Unis
        • 511.75.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis
        • 511.75.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • 511.75.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
        • 511.75.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis
        • 511.75.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • 511.75.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis
        • 511.75.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis
        • 511.75.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis
        • 511.75.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, États-Unis
        • 511.75.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis
        • 511.75.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
        • 511.75.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • 511.75.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis
        • 511.75.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
        • 511.75.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • 511.75.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis
        • 511.75.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • 511.75.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • 511.75.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • 511.75.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • 511.75.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • 511.75.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
        • 511.75.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis
        • 511.75.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medfod, Oregon, États-Unis
        • 511.75.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • 511.75.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis
        • 511.75.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
        • 511.75.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • 511.75.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
        • 511.75.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • 511.75.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • 511.75.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • 511.75.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
        • 511.75.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 511.75.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • 511.75.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, États-Unis
        • 511.75.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
        • 511.75.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • 511.75.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • 511.75.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • 511.75.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis
        • 511.75.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les femmes de 18 ans et plus.
  2. Femmes préménopausées ayant des menstruations régulières qui présentent une HSDD (diminution du désir sexuel), de type acquis généralisé, selon les critères du DSM IV-TR.
  3. Le patient doit atteindre des scores seuils minimaux sur les questionnaires relatifs au fonctionnement sexuel et à la détresse sexuelle.
  4. Les patients doivent être disposés à essayer d'avoir une activité sexuelle (par exemple, tout acte impliquant une stimulation génitale directe) au moins une fois par mois.
  5. Les patients doivent être disposés et capables d'utiliser un journal électronique au quotidien (par exemple, avoir accès à un téléphone fixe en état de marche pour les transmissions de données quotidiennes).
  6. Lors de la visite de référence, les patients doivent s'être conformés de manière adéquate à l'utilisation du journal électronique.
  7. Les patients doivent être dans une relation stable, monogame et hétérosexuelle, sécurisée et communicative, depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage. Le partenaire doit être physiquement présent au moins 50 % de chaque mois.
  8. Les patientes doivent avoir utilisé une méthode de contraception médicalement acceptable pendant au moins 3 mois avant la visite de référence (visite 2) et continuer à utiliser cette méthode de contraception médicalement acceptable pendant l'essai.
  9. De l'avis des enquêteurs, les patients doivent être fiables, honnêtes, obéissants et accepter de coopérer à toutes les évaluations d'essais ainsi que d'être en mesure de les effectuer.
  10. Les patients doivent être capables et disposés à donner un consentement éclairé écrit significatif avant de participer à l'essai, conformément aux exigences réglementaires. Les patients doivent avoir une compréhension suffisante pour communiquer efficacement avec l'investigateur et être disposés à discuter de leur fonctionnement sexuel avec le personnel d'investigation.
  11. Les patientes doivent avoir un frottis Pap cliniquement acceptable tel que lu par un établissement de cytologie (aucun signe de malignité ou de lésions intraépithéliales squameuses) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  12. Un score de 15 ou plus sur le FSDS-R à l'écran Visite.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont pris des médicaments indiqués dans les protocoles Liste des médicaments interdits dans les 30 jours précédant le dépistage.
  2. Patients dont la fonction sexuelle a été affectée (améliorée ou aggravée) de l'avis des enquêteurs par tout médicament dans les 30 jours précédant la visite de dépistage et à tout moment avant la visite de référence.
  3. Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'abus au cours de la dernière année.
  4. Patients ayant des antécédents de multiples réactions graves (c'est-à-dire allergiques ou hypersensibles aux doses habituelles) aux médicaments qui affectent le cerveau.
  5. Patients ayant des antécédents de participation à un essai d'un autre médicament expérimental dans le mois précédant la visite de dépistage, ou participation à tout essai clinique antérieur sur la flibanserine.
  6. Les patients qui répondent aux critères diagnostiques acceptés pour les troubles sexuels qui interféreraient avec l'amélioration du HSDD (aversion sexuelle, problèmes sexuels induits par la substance, envie de vivre comme un homme, etc.
  7. Les patients qui indiquent que leur partenaire sexuel a des problèmes sexuels insuffisamment traités qui pourraient interférer avec la réponse du patient au traitement.
  8. Les patients qui sont entrés dans la transition ménopausique ou la ménopause ou qui ont subi une hystérectomie.
  9. Patientes présentant des résultats lors de la visite de dépistage d'infection, d'inflammation, de sensibilité excessive ou de rétrécissement (atrophie) des organes féminins.
  10. Les patientes qui allaitent ou qui ont allaité au cours des 6 derniers mois précédant la visite de référence.
  11. Patientes enceintes ou ayant été enceintes au cours des 6 derniers mois précédant la visite de référence.
  12. Patients ayant des antécédents de trouble dépressif majeur dans les 6 mois précédant la visite de dépistage, un score indiquant une dépression sur une échelle de dépression, des antécédents de tentative de suicide ou des idées suicidaires actuelles évidentes lors de la visite de dépistage ou de référence.
  13. Patients ayant des antécédents de tout autre trouble psychiatrique susceptible d'avoir un impact sur la fonction sexuelle, de mettre en danger la sécurité des patients ou d'avoir un impact sur l'observance.
  14. Patients ayant commencé une psychothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: flibanserine
flibanserin 25 mg b.i.d
Médicament: flibanserine 50mg
flibanserin 50mg qhs/b.i.d.
EXPÉRIMENTAL: flibanserine 50mg
flibanserin 50mg qhs/b.i.d
Médicament: flibanserine 100mg
flibanserin 50 mg b.i.d/100mg qhs
EXPÉRIMENTAL: flibanserine 100mg
flibanserin 50mg b.i.d./100mg qhs
Médicament: placebo
comparateur placebo
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
comparateur placebo
Médicament: flibanserine
flibanserin 25 mg b.i.d

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence des événements sexuels satisfaisants (SSE) tels qu'ils sont enregistrés dans l'eDiary.
Délai: ligne de base à 28 semaines

Pour les points finaux collectés sur l'eDiary, les réponses sont cumulées sur une base mensuelle à l'aide des algorithmes suivants.

Pour des événements sexuels satisfaisants :

Total des événements mensuels = 28 x (somme du nombre d'événements) / (somme du nombre de jours saisis)
ligne de base à 28 semaines
Changement de la ligne de base dans la somme mensuelle des réponses enregistrées dans l'eDiary à la question quotidienne sur le désir.
Délai: de base à 24 semaines

Changement par rapport à la ligne de base dans le journal électronique (eDiary) Score total mensuel du désir sexuel standardisé sur une période de 28 jours (score compris entre 0 et 84). Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la différence entre la période de base de quatre semaines et la semaine 21 à la semaine 24. Les patients ont été invités à enregistrer quotidiennement des informations dans l'eDiary tout au long de l'essai. Chaque fois que l'eDiary était rempli, une question de désir était posée. Si un patient n'a pas rempli le journal un jour donné, le patient n'a pas été invité à saisir les informations sur le désir pendant plus d'une période rétrospective de 24 heures. L'élément de désir disait "Indiquez votre niveau de désir sexuel le plus intense au cours des dernières 24 heures / depuis votre dernière visite." Les réponses potentielles comprenaient « non », « faible », « modéré » ou « fort » et ont été notées de 0 à 3, 0 indiquant l'absence de désir et 3 indiquant le niveau de désir le plus élevé :

0 = Pas de désir

  1. = Faible désir
  2. = Désir modéré
  3. = Désir fort
de base à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2006

Première publication (ESTIMATION)

4 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 511.75

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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