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Teste de titulação de flibanserina versus placebo em mulheres na pré-menopausa com transtorno de desejo sexual hipoativo

6 de junho de 2016 atualizado por: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Melhor tolerabilidade: 50 mg duas vezes ao dia versus 100 mg à noite versus 25 mg duas vezes ao dia versus placebo em mulheres mais jovens na América do Norte

Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia da flibanserina no tratamento de mulheres na pré-menopausa com Transtorno do Desejo Sexual Hipoativo (HSDD) que atende aos critérios diagnósticos padrão.

A eficácia da flibanserina será avaliada em relação a um grupo placebo paralelo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1584

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • 511.75.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Canadá
        • 511.75.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá
        • 511.75.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 511.75.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Woodstock, New Brunswick, Canadá
        • 511.75.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 511.75.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
        • 511.75.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá
        • 511.75.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 511.75.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 511.75.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • 511.75.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá
        • 511.75.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • 511.75.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 511.75.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • 511.75.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 511.75.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • 511.75.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
        • 511.75.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos
        • 511.75.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos
        • 511.75.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • 511.75.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • 511.75.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacremento, California, Estados Unidos
        • 511.75.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 511.75.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • 511.75.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
        • 511.75.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 511.75.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • 511.75.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Meyers, Florida, Estados Unidos
        • 511.75.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • 511.75.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • 511.75.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • 511.75.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 511.75.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, Estados Unidos
        • 511.75.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • 511.75.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
        • 511.75.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • 511.75.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 511.75.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • 511.75.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos
        • 511.75.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 511.75.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • 511.75.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
        • 511.75.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos
        • 511.75.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos
        • 511.75.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
        • 511.75.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • 511.75.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • 511.75.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • 511.75.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • 511.75.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 511.75.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos
        • 511.75.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 511.75.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 511.75.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • 511.75.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • 511.75.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 511.75.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • 511.75.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • 511.75.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medfod, Oregon, Estados Unidos
        • 511.75.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • 511.75.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 511.75.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • 511.75.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 511.75.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • 511.75.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • 511.75.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 511.75.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 511.75.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • 511.75.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 511.75.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 511.75.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • 511.75.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • 511.75.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • 511.75.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 511.75.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • 511.75.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
        • 511.75.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com 18 anos ou mais.
  2. Mulheres na pré-menopausa com períodos menstruais regulares que têm HSDD (diminuição do desejo sexual), tipo adquirido generalizado, de acordo com os critérios do DSM IV-TR.
  3. O paciente deve atingir pontuações mínimas de corte em questionários relacionados ao funcionamento sexual e sofrimento sexual.
  4. Os pacientes devem estar dispostos a tentar ter atividade sexual (por exemplo, qualquer ato que envolva estimulação genital direta) pelo menos uma vez por mês.
  5. Os pacientes devem estar dispostos e aptos a usar um diário eletrônico diariamente (por exemplo, ter acesso a um telefone fixo em funcionamento para transmissões diárias de dados).
  6. Na visita inicial, os pacientes devem ter cumprido o uso do eDiary adequadamente.
  7. Os pacientes devem estar em um relacionamento estável, monogâmico e heterossexual, seguro e comunicativo, por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem. Espera-se que o parceiro esteja fisicamente presente pelo menos 50% de cada mês.
  8. Os pacientes devem ter usado um método de contracepção clinicamente aceitável por pelo menos 3 meses antes da visita inicial (consulta 2) e continuar a usar esse método de contracepção clinicamente aceitável durante o estudo.
  9. Na opinião dos investigadores, os pacientes devem ser confiáveis, honestos, complacentes e concordar em cooperar com todas as avaliações do estudo, bem como ser capazes de realizá-las.
  10. Os pacientes devem ser capazes e dispostos a dar consentimento informado significativo e por escrito antes da participação no estudo, de acordo com os requisitos regulamentares. Os pacientes devem ter compreensão suficiente para se comunicar de forma eficaz com o investigador e estar dispostos a discutir seu funcionamento sexual com a equipe de investigação.
  11. Os pacientes devem ter um exame de Papanicolaou clinicamente aceitável conforme lido por um serviço de citologia (sem evidência de malignidade ou lesões intraepiteliais escamosas) dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
  12. Uma pontuação de 15 ou superior no FSDS-R na tela Visita.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que tomaram qualquer medicamento indicado na Lista de Medicamentos Proibidos do protocolo 30 dias antes da triagem.
  2. Pacientes cuja função sexual foi afetada (aumentada ou piorada) na opinião dos investigadores por qualquer medicamento dentro de 30 dias antes da visita de triagem e a qualquer momento antes da visita de linha de base.
  3. Pacientes com histórico de dependência ou abuso de drogas no último ano.
  4. Pacientes com histórico de múltiplas reações graves (isto é, alergia ou hipersensibilidade a doses usuais) a medicamentos que afetam o cérebro.
  5. Pacientes com histórico de participação em um estudo de outro medicamento experimental dentro de um mês antes da visita de triagem ou participação em qualquer estudo clínico anterior de flibanserina.
  6. Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos aceitos para distúrbios sexuais que interfeririam na melhora do HSDD (aversão sexual, problemas sexuais induzidos por substâncias, desejo de viver como homem, etc.
  7. Pacientes que indicam que seu parceiro sexual tratou inadequadamente problemas sexuais que podem interferir na resposta do paciente ao tratamento.
  8. Pacientes que entraram na transição menopáusica ou menopausa ou que fizeram histerectomia.
  9. Pacientes com achados na visita de triagem de infecção, inflamação, sensibilidade indevida ou encolhimento (atrofia) dos órgãos femininos.
  10. Pacientes que estão amamentando ou amamentaram nos últimos 6 meses antes da visita inicial.
  11. Pacientes grávidas ou que estiveram grávidas nos últimos 6 meses antes da visita inicial.
  12. Pacientes com história de Transtorno Depressivo Maior dentro de 6 meses antes da visita de triagem, uma pontuação indicando depressão em uma escala de depressão, história de tentativa de suicídio ou ideação suicida atual evidente na triagem ou na visita de linha de base.
  13. Pacientes com histórico de quaisquer outros transtornos psiquiátricos que possam afetar a função sexual, colocar em risco a segurança dos pacientes ou afetar a adesão.
  14. Pacientes que iniciaram psicoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: flibanserina
flibanserina 25 mg b.i.d
Medicamento: flibanserina 50mg
flibanserin 50mg qhs/b.i.d.
EXPERIMENTAL: flibanserina 50mg
flibanserina 50mg qhs/b.i.d
Medicamento: flibanserina 100mg
flibanserina 50 mg b.i.d/100mg qhs
EXPERIMENTAL: flibanserina 100mg
flibanserin 50mg b.i.d./100mg qhs
Medicamento: placebo
comparador de placebo
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
comparador de placebo
Medicamento: flibanserina
flibanserina 25 mg b.i.d

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na frequência de eventos sexuais satisfatórios (SSE) conforme registrado no eDiary.
Prazo: linha de base para 28 semanas

Para endpoints coletados no eDiary, as respostas são acumuladas mensalmente usando os seguintes algoritmos.

Para eventos sexuais satisfatórios:

Total de eventos mensais = 28 x (soma do número de eventos) / (soma do número de dias inseridos)
linha de base para 28 semanas
Mudança da linha de base na soma mensal de respostas registradas no eDiary para a pergunta do desejo diário.
Prazo: linha de base para 24 semanas

Alteração da linha de base no diário eletrônico (eDiary) Pontuação total mensal do desejo sexual padronizada para um período de 28 dias (intervalo de pontuação de 0 a 84). A alteração da linha de base é calculada como a diferença entre o período de linha de base de quatro semanas e a Semana 21 a Semana 24. Os pacientes foram solicitados a registrar informações diariamente no eDiary durante todo o estudo. Cada vez que o eDiary foi concluído, uma pergunta de desejo foi feita. Se um paciente não completasse o diário em um determinado dia, o paciente não era solicitado a inserir informações de desejo por mais de um período retrospectivo de 24 horas. O item de desejo dizia "Indique seu nível mais intenso de desejo sexual nas últimas 24 horas / desde sua última visita". As respostas potenciais incluíram "não", "baixo", "moderado" ou "forte" e foram pontuadas de 0 a 3, com 0 indicando nenhum desejo e 3 indicando o nível mais alto de desejo:

0 = Sem desejo

  1. = Baixo desejo
  2. = desejo moderado
  3. = desejo forte
linha de base para 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 511.75

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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