A flibanszerin kontra placebó titrálási kísérlete hipoaktív szexuális vágy zavarban szenvedő premenopauzális nőknél
2016. június 6. frissítette: Sprout Pharmaceuticals, Inc
Legjobb tolerálhatóság: 50 mg naponta kétszer versus 100 mg este, szemben a napi kétszer 25 mg vs placebo fiatal nőknél Észak-Amerikában
Ez a vizsgálat célja a flibanszerin biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a menopauza előtti, hipoaktív szexuális vágy zavarban (HSDD) szenvedő nők kezelésében, amelyek megfelelnek a standard diagnosztikai kritériumoknak.
A flibanszerin hatékonyságát a párhuzamos placebocsoporttal szemben értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1584
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- 511.75.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok
- 511.75.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- 511.75.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- 511.75.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok
- 511.75.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Encinitas, California, Egyesült Államok
- 511.75.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fair Oaks, California, Egyesült Államok
- 511.75.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Irvine, California, Egyesült Államok
- 511.75.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
La Jolla, California, Egyesült Államok
- 511.75.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sacremento, California, Egyesült Államok
- 511.75.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- 511.75.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok
- 511.75.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok
- 511.75.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- 511.75.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok
- 511.75.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fort Meyers, Florida, Egyesült Államok
- 511.75.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- 511.75.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok
- 511.75.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok
- 511.75.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- 511.75.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Palm Bay, Florida, Egyesült Államok
- 511.75.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok
- 511.75.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok
- 511.75.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok
- 511.75.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- 511.75.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
- 511.75.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok
- 511.75.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- 511.75.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok
- 511.75.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok
- 511.75.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok
- 511.75.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Egyesült Államok
- 511.75.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok
- 511.75.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
- 511.75.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- 511.75.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok
- 511.75.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
- 511.75.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- 511.75.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok
- 511.75.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- 511.75.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- 511.75.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- 511.75.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- 511.75.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- 511.75.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
- 511.75.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok
- 511.75.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Medfod, Oregon, Egyesült Államok
- 511.75.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- 511.75.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok
- 511.75.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
- 511.75.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
- 511.75.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
- 511.75.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- 511.75.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- 511.75.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- 511.75.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
- 511.75.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- 511.75.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- 511.75.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Waco, Texas, Egyesült Államok
- 511.75.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
- 511.75.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
- 511.75.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- 511.75.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- 511.75.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok
- 511.75.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- 511.75.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Quebec, Kanada
- 511.75.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada
- 511.75.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada
- 511.75.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Woodstock, New Brunswick, Kanada
- 511.75.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
- 511.75.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- 511.75.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada
- 511.75.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- 511.75.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 511.75.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- 511.75.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada
- 511.75.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- 511.75.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb nők.
- Rendszeres menstruációval rendelkező premenopauzás nők, akiknél HSDD (csökkent szexuális vágy), generalizált szerzett típus van, a DSM IV-TR kritériumok szerint.
- A páciensnek meg kell felelnie a szexuális működésre és a szexuális szorongásra vonatkozó kérdőívek minimális határértékeinek.
- A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy legalább havonta egyszer megpróbáljanak szexuális tevékenységet folytatni (pl. minden olyan cselekményt, amely közvetlen genitális stimulációval jár).
- A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük az elektronikus napló napi használatára (pl. működő vezetékes telefonhoz kell jutniuk a napi adatátvitelhez).
- Az alaplátogatás alkalmával a betegeknek megfelelően be kell tartaniuk az eDiary használatát.
- A betegeknek stabil, monogám, heteroszexuális, biztonságos és kommunikatív kapcsolatban kell lenniük legalább 1 évig a Screen Visit előtt. A partnernek minden hónapban legalább 50%-ban fizikailag jelen kell lennie.
- A betegeknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk legalább 3 hónapig a kiindulási vizit (2. vizit) előtt, és továbbra is ezt az orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
- A vizsgáló véleménye szerint a betegeknek megbízhatónak, becsületesnek, engedelmesnek kell lenniük, és vállalniuk kell, hogy minden vizsgálati értékelésben együttműködnek, és el tudják végezni azokat.
- A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálatban való részvételt megelőzően érdemi, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést adjanak, a szabályozási követelményeknek megfelelően. A betegeknek elegendő megértéssel kell rendelkezniük ahhoz, hogy hatékonyan kommunikáljanak a vizsgálóval, és hajlandónak kell lenniük megvitatni szexuális működésüket a vizsgáló személyzettel.
- A betegeknek klinikailag elfogadható Pap-kenetet kell kapniuk, amelyet egy citológiai intézmény leolvasott (nincs jele rosszindulatú daganatnak vagy laphám intraepiteliális elváltozásoknak) a szűrővizsgálat előtt 6 hónappal.
- 15 vagy magasabb pontszám az FSDS-R-n a Látogatás képernyőn.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a szűrés előtti 30 napon belül a Tiltott gyógyszerek listája protokollban szereplő gyógyszert szedtek.
- Azok a betegek, akiknek a szexuális funkcióját a vizsgáló véleménye szerint bármilyen gyógyszer befolyásolta (fokozott vagy romlott) a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül, illetve a kiindulási vizit előtt bármikor.
- Olyan betegek, akiknek az elmúlt egy évben kábítószer-függősége vagy visszaélése volt.
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében többszörös súlyos reakciók (azaz allergiás vagy a szokásos adagokkal szembeni túlérzékenység) szerepeltek az agyat befolyásoló gyógyszerekkel szemben.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében részt vettek egy másik vizsgálati gyógyszer vizsgálatában a Screen Visit előtt egy hónapon belül, vagy részt vettek a flibanserin bármely korábbi klinikai vizsgálatában.
- Azok a betegek, akik megfelelnek a szexuális rendellenességek elfogadott diagnosztikai kritériumainak, amelyek akadályozzák a HSDD javulását (szexuális averzió, szer okozta szexuális problémák, késztetés, hogy férfiként éljenek stb.
- Olyan betegek, akik azt jelzik, hogy szexuális partnerük nem megfelelően kezelt szexuális problémákat, amelyek befolyásolhatják a betegek kezelésre adott válaszát.
- Olyan betegek, akik a menopauzális átmenetbe vagy a menopauzába kerültek, vagy méheltávolításon estek át.
- Betegek, akiknél a Screen Visit során fertőzést, gyulladást, túlzott érzékenységet vagy női szervek zsugorodását (sorvadását) észlelték.
- Olyan betegek, akik szoptatnak, vagy a kiindulási vizit előtti utolsó 6 hónapban szoptattak.
- Olyan betegek, akik terhesek vagy terhesek voltak a kiindulási vizit előtti utolsó 6 hónapban.
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos depressziós zavar szerepel a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül, depressziós skálán depressziót jelző pontszám, öngyilkossági kísérlet kórtörténetében vagy jelenlegi öngyilkossági gondolata, amely nyilvánvaló a szűrővizsgálaton vagy a kiindulási vizit alkalmával.
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen más pszichiátriai rendellenesség szerepel, amely befolyásolhatja a szexuális funkciót, veszélyeztetheti a betegek biztonságát vagy befolyásolhatja az együttműködést.
- A pszichoterápiát megkezdő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: flibanszerin
flibanszerin 25 mg b.i.d
|
flibanszerin 50 mg qhs/b.i.d.
|
|
KÍSÉRLETI: flibanserin 50 mg
flibanszerin 50 mg qhs/b.i.d
|
flibanszerin 50 mg b.i.d/100 mg qhs
|
|
KÍSÉRLETI: flibanserin 100 mg
flibanszerin 50mg kétszer/100mg qhs
|
placebo komparátor
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo komparátor
|
flibanszerin 25 mg b.i.d
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a kielégítő szexuális események gyakoriságában (SSE) az eDiaryben rögzített módon.
Időkeret: alapvonal 28 hétig
|
Az eDiary-ben gyűjtött végpontok esetén a válaszok havi rendszerességgel halmozódnak fel a következő algoritmusok használatával. A szexuális események kielégítésére: Összes havi esemény = 28 x (az események számának összege) / (a megadott napok számának összege) |
alapvonal 28 hétig
|
|
Változás az eDiary-ben rögzített válaszok havi összege kiindulási értékéről a napi vágykérdésre.
Időkeret: alapvonal 24 hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest az elektronikus naplóban (eDiary) Szexuális vágy havi összpontszáma 28 napos időszakra standardizált (pontszám 0-84). A kiindulási értékhez képesti változást a négyhetes alapidőszak és a 21. hét és a 24. hét közötti különbségként számítják ki. A betegeket arra kérték, hogy a vizsgálat során naponta rögzítsenek információkat az eDiary-ben. Minden alkalommal, amikor az eDiary elkészült, feltették a vágykérdést. Ha a beteg egy adott napon nem töltötte ki a naplót, akkor a pácienst nem kérték fel, hogy 24 óránál hosszabb időre visszamenőleg adja meg a vágyait. A vágy elem így szólt: „Jelezze meg szexuális vágyának legintenzívebb szintjét az elmúlt 24 órában / az utolsó látogatása óta”. A lehetséges válaszok között szerepelt a „nem”, „alacsony”, „mérsékelt” vagy „erős”, és 0-3-ig értékelték, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs vágy, a 3 pedig a legmagasabb szintű vágyat: 0 = Nincs vágy
|
alapvonal 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 511.75
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .