Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opptitreringsforsøk av Flibanserin versus placebo hos premenopausale kvinner med hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse

6. juni 2016 oppdatert av: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Best toleranse: 50 mg to ganger daglig versus 100 mg om kvelden versus 25 mg to ganger daglig versus placebo hos yngre kvinner i Nord-Amerika

Denne studien er utformet for å vurdere sikkerheten og effekten av flibanserin i behandlingen av premenopausale kvinner med hypoaktiv seksuell desire Disorder (HSDD) som oppfyller standard diagnostiske kriterier.

Effekten av flibanserin vil bli vurdert versus en parallell placebogruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1584

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 511.75.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Canada
        • 511.75.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 511.75.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
        • 511.75.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Woodstock, New Brunswick, Canada
        • 511.75.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 511.75.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • 511.75.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 511.75.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 511.75.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 511.75.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 511.75.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • 511.75.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 511.75.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 511.75.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • 511.75.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • 511.75.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • 511.75.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater
        • 511.75.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encinitas, California, Forente stater
        • 511.75.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Forente stater
        • 511.75.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine, California, Forente stater
        • 511.75.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater
        • 511.75.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacremento, California, Forente stater
        • 511.75.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • 511.75.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • 511.75.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Forente stater
        • 511.75.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • 511.75.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
        • 511.75.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Meyers, Florida, Forente stater
        • 511.75.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • 511.75.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • 511.75.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater
        • 511.75.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • 511.75.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, Forente stater
        • 511.75.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • 511.75.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forente stater
        • 511.75.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
        • 511.75.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • 511.75.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • 511.75.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater
        • 511.75.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • 511.75.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
        • 511.75.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater
        • 511.75.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater
        • 511.75.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forente stater
        • 511.75.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater
        • 511.75.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • 511.75.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • 511.75.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
        • 511.75.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • 511.75.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • 511.75.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater
        • 511.75.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 511.75.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 511.75.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • 511.75.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • 511.75.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • 511.75.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
        • 511.75.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • 511.75.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medfod, Oregon, Forente stater
        • 511.75.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • 511.75.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater
        • 511.75.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • 511.75.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • 511.75.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • 511.75.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • 511.75.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 511.75.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 511.75.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • 511.75.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 511.75.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 511.75.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Forente stater
        • 511.75.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • 511.75.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • 511.75.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • 511.75.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • 511.75.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater
        • 511.75.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som er 18 år og eldre.
  2. Premenopausale kvinner som har regelmessige menstruasjonsperioder som har HSDD (nedsatt seksuell lyst), generalisert ervervet type, i henhold til DSM IV-TR-kriterier.
  3. Pasienten må oppfylle minimum cut-off score på spørreskjemaer knyttet til seksuell funksjon og seksuell nød.
  4. Pasienter må være villige til å prøve å ha seksuell aktivitet (f.eks. enhver handling som involverer direkte genital stimulering) minst én gang i måneden.
  5. Pasienter må være villige og i stand til å bruke en elektronisk dagbok på daglig basis (f.eks. ha tilgang til en fungerende fasttelefon for daglige dataoverføringer).
  6. Ved baseline-besøket må pasienter ha overholdt e-dagbokbruken i tilstrekkelig grad.
  7. Pasienter må være i et stabilt, monogamt, heteroseksuelt forhold som er trygt og kommunikativt, i minst 1 år før skjermbesøket. Partneren forventes å være fysisk tilstede minst 50 % av hver måned.
  8. Pasienter må ha brukt en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i minst 3 måneder før baseline-besøket (besøk 2) og fortsette å bruke den medisinsk akseptable prevensjonsmetoden under forsøket.
  9. Etter etterforskernes oppfatning må pasienter være pålitelige, ærlige, etterrettelige og godta å samarbeide med alle prøveevalueringer samt å kunne utføre dem.
  10. Pasienter må være i stand til og villige til å gi meningsfullt, skriftlig informert samtykke før deltakelse i utprøvingen, i samsvar med forskriftskrav. Pasienter må ha tilstrekkelig forståelse til å kommunisere effektivt med etterforskeren, og være villige til å diskutere sin seksuelle funksjon med etterforskeren.
  11. Pasienter må ha en klinisk akseptabel celleprøve som avlest av en cytologiklinikk (ingen tegn på malignitet eller plateepiteliale lesjoner) innen 6 måneder før skjermbesøket.
  12. En poengsum på 15 eller høyere på FSDS-R ved skjermbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har tatt medisiner angitt i protokolllisten over forbudte medisiner innen 30 dager før screening.
  2. Pasienter hvis seksuelle funksjon ble påvirket (forbedret eller forverret) etter etterforskernes mening av en hvilken som helst medisin innen 30 dager før skjermbesøket og når som helst før grunnbesøket.
  3. Pasienter med en historie med rusavhengighet eller misbruk i løpet av det siste året.
  4. Pasienter med en historie med flere alvorlige reaksjoner (dvs. allergisk eller overfølsom for vanlige doser) overfor legemidler som påvirker hjernen.
  5. Pasienter med en historie med deltagelse i en utprøving av en annen undersøkelsesmedisin innen én måned før skjermbesøket, eller deltakelse i en tidligere klinisk utprøving av flibanserin.
  6. Pasienter som oppfyller aksepterte diagnostiske kriterier for seksuelle lidelser som vil forstyrre forbedring av HSDD (seksuell aversjon, rusinduserte seksuelle problemer, trang til å leve som mann, etc.
  7. Pasienter som indikerer at deres seksuelle partner har utilstrekkelig behandlet seksuelle problemer som kan forstyrre pasientens respons på behandlingen.
  8. Pasienter som har gått inn i overgangsalderen eller overgangsalderen eller har hatt en hysterektomi.
  9. Pasienter med funn ved skjermbesøk av infeksjon, betennelse, unødig ømhet eller krymping (atrofi) av kvinnelige organer.
  10. Pasienter som ammer eller har ammet i løpet av de siste 6 månedene før baseline-besøket.
  11. Pasienter som er gravide eller har vært gravide i løpet av de siste 6 månedene før baseline-besøket.
  12. Pasienter med en historie med alvorlig depressiv lidelse innen 6 måneder før skjermbesøket, en poengsum som indikerer depresjon på en depresjonsskala, en historie med selvmordsforsøk eller nåværende selvmordstanker som er tydelige ved skjermbildet eller baseline-besøket.
  13. Pasienter med en historie med andre psykiatriske lidelser som kan påvirke seksuell funksjon, risikere pasientens sikkerhet eller kan påvirke compliance.
  14. Pasienter som har startet psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: flibanserin
flibanserin 25 mg b.i.d
Legemiddel: flibanserin 50mg
flibanserin 50mg qhs/b.i.d.
EKSPERIMENTELL: flibanserin 50mg
flibanserin 50mg qhs/b.i.d
Legemiddel: flibanserin 100mg
flibanserin 50 mg b.i.d/100 mg qhs
EKSPERIMENTELL: flibanserin 100mg
flibanserin 50mg b.i.d./100mg qhs
Legemiddel: placebo
placebo komparator
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo komparator
Legemiddel: flibanserin
flibanserin 25 mg b.i.d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i frekvensen av tilfredsstillende seksuelle hendelser (SSE) som registrert i e-dagboken.
Tidsramme: baseline til 28 uker

For endepunkter samlet på e-dagboken, akkumuleres svar på månedlig basis ved hjelp av følgende algoritmer.

For tilfredsstillende seksuelle hendelser:

Totale månedlige hendelser = 28 x (summen av antall hendelser) / (summen av antall dager angitt)
baseline til 28 uker
Endre fra baseline i den månedlige summen av svar registrert i e-dagboken til det daglige ønskespørsmålet.
Tidsramme: baseline til 24 uker

Endring fra baseline i den elektroniske dagboken (eDiary) Seksuelt ønske månedlig totalscore standardisert til en 28-dagers periode (poengområde 0-84). Endring fra baseline beregnes som forskjellen mellom fire ukers baseline-periode og uke 21 til uke 24. Pasientene ble bedt om å registrere informasjon daglig i e-dagboken gjennom hele forsøket. Hver gang eDiary ble fullført, ble det stilt et ønskespørsmål. Dersom en pasient ikke fullførte dagboken på en gitt dag, ble pasienten ikke bedt om å legge inn ønskeopplysninger i mer enn en 24-timers retrospektiv periode. Ønskeelementet lød "Indiker ditt mest intense nivå av seksuell lyst de siste 24 timene / siden ditt siste besøk." Potensielle svar inkluderte "nei", "lav", "moderat" eller "sterk" og ble scoret 0-3, hvor 0 indikerer ingen ønske og 3 indikerer det høyeste nivået av ønske:

0 = Ikke noe ønske

  1. = Lavt ønske
  2. = Moderat ønske
  3. = Sterkt ønske
baseline til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

4. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 511.75

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere