Prova di titolazione di Flibanserin rispetto al placebo in donne in premenopausa con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo
6 giugno 2016 aggiornato da: Sprout Pharmaceuticals, Inc
Migliore tollerabilità: 50 mg due volte al giorno rispetto a 100 mg la sera rispetto a 25 mg due volte al giorno rispetto al placebo nelle donne più giovani in Nord America
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del flibanserin nel trattamento delle donne in premenopausa con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) che soddisfa i criteri diagnostici standard.
L'efficacia per flibanserin sarà valutata rispetto a un gruppo placebo parallelo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1584
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada
- 511.75.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec, Canada
- 511.75.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canada
- 511.75.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Vancouver, British Columbia, Canada
- 511.75.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Brunswick
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Woodstock, New Brunswick, Canada
- 511.75.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
- 511.75.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada
- 511.75.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, Ontario, Canada
- 511.75.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canada
- 511.75.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada
- 511.75.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- 511.75.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canada
- 511.75.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- 511.75.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- 511.75.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mobile, Alabama, Stati Uniti
- 511.75.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- 511.75.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- 511.75.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti
- 511.75.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Encinitas, California, Stati Uniti
- 511.75.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fair Oaks, California, Stati Uniti
- 511.75.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Irvine, California, Stati Uniti
- 511.75.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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La Jolla, California, Stati Uniti
- 511.75.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sacremento, California, Stati Uniti
- 511.75.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti
- 511.75.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti
- 511.75.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Englewood, Colorado, Stati Uniti
- 511.75.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- 511.75.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti
- 511.75.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fort Meyers, Florida, Stati Uniti
- 511.75.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
- 511.75.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hollywood, Florida, Stati Uniti
- 511.75.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ocala, Florida, Stati Uniti
- 511.75.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- 511.75.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Palm Bay, Florida, Stati Uniti
- 511.75.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sarasota, Florida, Stati Uniti
- 511.75.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Miami, Florida, Stati Uniti
- 511.75.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
- 511.75.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- 511.75.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
- 511.75.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti
- 511.75.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- 511.75.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
- 511.75.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Stati Uniti
- 511.75.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti
- 511.75.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, Stati Uniti
- 511.75.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
- 511.75.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
- 511.75.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- 511.75.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
- 511.75.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
- 511.75.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- 511.75.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti
- 511.75.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- 511.75.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- 511.75.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- 511.75.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- 511.75.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- 511.75.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
- 511.75.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti
- 511.75.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Medfod, Oregon, Stati Uniti
- 511.75.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- 511.75.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
- 511.75.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti
- 511.75.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti
- 511.75.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
- 511.75.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- 511.75.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- 511.75.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- 511.75.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti
- 511.75.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti
- 511.75.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- 511.75.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Waco, Texas, Stati Uniti
- 511.75.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
- 511.75.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- 511.75.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- 511.75.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- 511.75.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Stati Uniti
- 511.75.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni.
- Donne in premenopausa con periodi mestruali regolari che presentano HSDD (diminuzione del desiderio sessuale), di tipo acquisito generalizzato, secondo i criteri del DSM IV-TR.
- Il paziente deve soddisfare i punteggi minimi di cut-off sui questionari relativi al funzionamento sessuale e al disagio sessuale.
- I pazienti devono essere disposti a provare ad avere attività sessuale (per es., qualsiasi atto che implichi la stimolazione genitale diretta) almeno una volta al mese.
- I pazienti devono essere disposti e in grado di utilizzare un diario elettronico su base giornaliera (ad esempio, avere accesso a un telefono fisso funzionante per le trasmissioni quotidiane dei dati).
- Alla visita di riferimento, i pazienti devono aver rispettato adeguatamente l'uso di eDiary.
- I pazienti devono avere una relazione stabile, monogama, eterosessuale, sicura e comunicativa, per almeno 1 anno prima della visita di screening. Il partner dovrebbe essere fisicamente presente almeno il 50% di ogni mese.
- I pazienti devono aver utilizzato un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per almeno 3 mesi prima della visita di base (Visita 2) e continuare a utilizzare tale metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio.
- Secondo l'opinione degli investigatori, i pazienti devono essere affidabili, onesti, compiacenti e accettare di cooperare con tutte le valutazioni dello studio e di essere in grado di eseguirle.
- I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto significativo prima della partecipazione allo studio, in conformità con i requisiti normativi. I pazienti devono avere una comprensione sufficiente per comunicare in modo efficace con l'investigatore ed essere disposti a discutere il loro funzionamento sessuale con il personale investigativo.
- I pazienti devono avere un Pap test clinicamente accettabile come letto da una struttura di citologia (nessuna evidenza di malignità o lesioni intraepiteliali squamose) entro 6 mesi prima della visita di screening.
- Un punteggio di 15 o superiore su FSDS-R alla visita dello schermo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno assunto qualsiasi farmaco indicato nell'elenco dei protocolli dei farmaci proibiti entro 30 giorni prima dello screening.
- Pazienti la cui funzione sessuale è stata influenzata (migliorata o peggiorata) secondo l'opinione degli investigatori da qualsiasi farmaco entro 30 giorni prima della visita di screening e in qualsiasi momento prima della visita di base.
- Pazienti con una storia di tossicodipendenza o abuso nell'ultimo anno.
- Pazienti con una storia di molteplici reazioni gravi (ad es. Allergia o ipersensibilità alle dosi abituali) a farmaci che agiscono sul cervello.
- Pazienti con una storia di partecipazione a una sperimentazione di un altro farmaco sperimentale entro un mese prima della visita di screening o partecipazione a qualsiasi precedente sperimentazione clinica di flibanserin.
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici accettati per i disturbi sessuali che interferirebbero con il miglioramento dell'HSDD (avversione sessuale, problemi sessuali indotti da sostanze, voglia di vivere come un uomo, ecc.
- Pazienti che indicano che il loro partner sessuale ha trattato in modo inadeguato problemi sessuali che potrebbero interferire con la risposta del paziente al trattamento.
- Pazienti che sono entrati nella transizione menopausale o in menopausa o che hanno subito un intervento di isterectomia.
- Pazienti con risultati alla Screen Visit di infezione, infiammazione, indebita dolorabilità o restringimento (atrofia) degli organi femminili.
- Pazienti che stanno allattando o hanno allattato al seno negli ultimi 6 mesi prima della visita di riferimento.
- Pazienti in gravidanza o che sono state in stato di gravidanza negli ultimi 6 mesi prima della visita di riferimento.
- Pazienti con una storia di Disturbo Depressivo Maggiore entro 6 mesi prima della visita di screening, un punteggio che indica la depressione su una scala di depressione, una storia di tentativo di suicidio o un'attuale ideazione suicidaria evidente alla visita di screening o di riferimento.
- Pazienti con una storia di altri disturbi psichiatrici che potrebbero influire sulla funzione sessuale, mettere a rischio la sicurezza dei pazienti o influire sulla compliance.
- Pazienti che hanno iniziato la psicoterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: flibanserin
flibanserin 25 mg b.i.d
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flibanserin 50 mg qhs/b.i.d.
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SPERIMENTALE: flibanserina 50 mg
flibanserin 50 mg qhs/b.i.d
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flibanserin 50 mg b.i.d/100 mg qhs
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SPERIMENTALE: flibanserina 100 mg
flibanserin 50 mg b.i.d./100 mg qhs
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comparatore placebo
|
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
comparatore placebo
|
flibanserin 25 mg b.i.d
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella frequenza degli eventi sessuali soddisfacenti (SSE) registrati nell'eDiary.
Lasso di tempo: basale a 28 settimane
|
Per gli endpoint raccolti sull'eDiary, le risposte vengono accumulate su base mensile utilizzando i seguenti algoritmi. Per soddisfacenti eventi sessuali: Totale eventi mensili = 28 x (somma del numero di eventi) / (somma del numero di giorni inseriti) |
basale a 28 settimane
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Modifica dalla linea di base nella somma mensile delle risposte registrate nell'eDiary alla domanda giornaliera sul desiderio.
Lasso di tempo: basale a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nel diario elettronico (eDiary) Punteggio totale mensile del desiderio sessuale standardizzato su un periodo di 28 giorni (intervallo di punteggio 0-84). La variazione rispetto al basale viene calcolata come la differenza tra il periodo basale di quattro settimane e dalla settimana 21 alla settimana 24. Ai pazienti è stato chiesto di registrare le informazioni giornalmente nell'eDiary per tutta la durata dello studio. Ogni volta che l'eDiary è stato completato, è stata posta una domanda di desiderio. Se un paziente non ha completato il diario in un dato giorno, al paziente non è stato chiesto di inserire le informazioni sul desiderio per più di un periodo retrospettivo di 24 ore. L'elemento del desiderio diceva "Indica il tuo livello più intenso di desiderio sessuale nelle ultime 24 ore / dalla tua ultima visita". Le potenziali risposte includevano "no", "basso", "moderato" o "forte" e sono state valutate da 0 a 3, dove 0 indica nessun desiderio e 3 indica il livello più alto di desiderio: 0 = Nessun desiderio
|
basale a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2006
Primo Inserito (STIMA)
4 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 511.75
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