Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optitreringsforsøg med Flibanserin versus placebo hos præmenopausale kvinder med hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse

6. juni 2016 opdateret af: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Bedste tolerabilitet: 50 mg to gange dagligt versus 100 mg om aftenen versus 25 mg to gange dagligt versus placebo hos yngre kvinder i Nordamerika

Dette forsøg er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​flibanserin i behandlingen af ​​præmenopausale kvinder med hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse (HSDD), der opfylder standard diagnostiske kriterier.

Effekten af ​​flibanserin vil blive vurderet i forhold til en parallel placebogruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1584

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 511.75.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Canada
        • 511.75.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 511.75.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
        • 511.75.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Woodstock, New Brunswick, Canada
        • 511.75.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 511.75.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • 511.75.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 511.75.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 511.75.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 511.75.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 511.75.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • 511.75.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 511.75.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 511.75.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • 511.75.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 511.75.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • 511.75.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater
        • 511.75.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater
        • 511.75.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater
        • 511.75.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine, California, Forenede Stater
        • 511.75.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • 511.75.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacremento, California, Forenede Stater
        • 511.75.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 511.75.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • 511.75.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
        • 511.75.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • 511.75.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
        • 511.75.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Meyers, Florida, Forenede Stater
        • 511.75.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • 511.75.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • 511.75.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • 511.75.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • 511.75.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, Forenede Stater
        • 511.75.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • 511.75.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
        • 511.75.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • 511.75.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 511.75.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • 511.75.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater
        • 511.75.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 511.75.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
        • 511.75.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater
        • 511.75.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater
        • 511.75.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater
        • 511.75.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
        • 511.75.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • 511.75.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • 511.75.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • 511.75.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • 511.75.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • 511.75.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater
        • 511.75.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 511.75.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 511.75.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • 511.75.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • 511.75.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 511.75.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • 511.75.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • 511.75.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medfod, Oregon, Forenede Stater
        • 511.75.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • 511.75.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 511.75.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • 511.75.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • 511.75.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • 511.75.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • 511.75.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 511.75.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 511.75.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • 511.75.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 511.75.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 511.75.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • 511.75.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • 511.75.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • 511.75.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 511.75.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • 511.75.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater
        • 511.75.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der er 18 år og ældre.
  2. Præmenopausale kvinder med regelmæssige menstruationer, som har HSDD (nedsat seksuel lyst), generaliseret erhvervet type i henhold til DSM IV-TR kriterier.
  3. Patienten skal opfylde minimum cut-off scores på spørgeskemaer vedrørende seksuel funktion og seksuel nød.
  4. Patienter skal være villige til at prøve at have seksuel aktivitet (f.eks. enhver handling, der involverer direkte genital stimulation) mindst én gang om måneden.
  5. Patienter skal være villige og i stand til at bruge en elektronisk dagbog på daglig basis (f.eks. have adgang til en fungerende fastnettelefon til daglige datatransmissioner).
  6. Ved baselinebesøget skal patienter have overholdt brugen af ​​e-dagbog tilstrækkeligt.
  7. Patienter skal være i et stabilt, monogamt, heteroseksuelt forhold, der er sikkert og kommunikativt, i mindst 1 år forud for skærmbesøget. Partneren forventes at være fysisk til stede mindst 50 % af hver måned.
  8. Patienter skal have brugt en medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst 3 måneder før baselinebesøget (besøg 2) og fortsætte med at bruge den medicinsk acceptable præventionsmetode under forsøget.
  9. Efter efterforskernes mening skal patienter være pålidelige, ærlige, imødekommende og indvillige i at samarbejde med alle forsøgsevalueringer samt være i stand til at udføre dem.
  10. Patienter skal være i stand til og villige til at give meningsfuldt, skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i forsøget i overensstemmelse med lovgivningsmæssige krav. Patienter skal have tilstrækkelig forståelse til at kommunikere effektivt med investigator og være villige til at diskutere deres seksuelle funktion med det undersøgende personale.
  11. Patienter skal have et klinisk acceptabelt Pap-smear aflæst af en cytologifacilitet (ingen tegn på malignitet eller pladeepitellæsioner) inden for 6 måneder før skærmbesøget.
  12. En score på 15 eller højere på FSDS-R på skærmen Besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har taget medicin, der er noteret i protokollens liste over forbudte medicin, inden for 30 dage før screening.
  2. Patienter, hvis seksuelle funktion var påvirket (forbedret eller forværret) efter efterforskernes mening af enhver medicin inden for 30 dage før skærmbesøget og når som helst før baselinebesøget.
  3. Patienter med en historie med stofafhængighed eller misbrug inden for det seneste år.
  4. Patienter med en historie med flere alvorlige reaktioner (dvs. allergiske eller overfølsomhed over for sædvanlige doser) over for lægemidler, der påvirker hjernen.
  5. Patienter med en historie med deltagelse i et forsøg med en anden forsøgsmedicin inden for en måned før skærmbesøget, eller deltagelse i et tidligere klinisk forsøg med flibanserin.
  6. Patienter, der opfylder accepterede diagnostiske kriterier for seksuelle lidelser, der ville forstyrre forbedring af HSDD (seksuel aversion, stof-inducerede seksuelle problemer, trang til at leve som mand osv.
  7. Patienter, der angiver, at deres seksuelle partner har utilstrækkeligt behandlet seksuelle problemer, der kan forstyrre patientens respons på behandlingen.
  8. Patienter, der er gået ind i overgangsalderen eller overgangsalderen eller har fået foretaget en hysterektomi.
  9. Patienter med fund ved skærmbesøget af infektion, betændelse, unødig ømhed eller svind (atrofi) af de kvindelige organer.
  10. Patienter, der ammer eller har ammet inden for de sidste 6 måneder forud for baselinebesøget.
  11. Patienter, der er gravide eller har været gravide inden for de sidste 6 måneder forud for baselinebesøget.
  12. Patienter med en historie med svær depressiv lidelse inden for 6 måneder før skærmbesøget, en score, der indikerer depression på en depressionsskala, en historie med selvmordsforsøg eller aktuelle selvmordstanker, der er tydelige ved skærmbesøget eller baselinebesøget.
  13. Patienter med en historie med andre psykiatriske lidelser, der kan påvirke seksuel funktion, risikerer patientsikkerhed eller kan påvirke compliance.
  14. Patienter, der er startet i psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: flibanserin
flibanserin 25 mg b.i.d
Medicin: flibanserin 50mg
flibanserin 50mg qhs/b.i.d.
EKSPERIMENTEL: flibanserin 50mg
flibanserin 50mg qhs/b.i.d
Medicin: flibanserin 100mg
flibanserin 50 mg b.i.d/100 mg qhs
EKSPERIMENTEL: flibanserin 100mg
flibanserin 50mg dagligt/100mg qhs
Medicin: placebo
placebo komparator
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo komparator
Medicin: flibanserin
flibanserin 25 mg b.i.d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i frekvensen af ​​tilfredsstillende seksuelle begivenheder (SSE) som registreret i e-dagbogen.
Tidsramme: baseline til 28 uger

For endepunkter, der er indsamlet på e-dagbogen, akkumuleres svar på månedsbasis ved hjælp af følgende algoritmer.

For at tilfredsstille seksuelle begivenheder:

Samlede månedlige hændelser = 28 x (summen af ​​antallet af hændelser) / (summen af ​​antallet af indtastede dage)
baseline til 28 uger
Skift fra baseline i den månedlige sum af svar registreret i e-dagbogen til det daglige ønskespørgsmål.
Tidsramme: baseline til 24 uger

Ændring fra baseline i den elektroniske dagbog (eDiary) Seksuelt ønske månedlig totalscore standardiseret til en 28-dages periode (scoreinterval 0-84). Ændring fra baseline beregnes som forskellen mellem de fire ugers basislinjeperiode og uge 21 til uge 24. Patienterne blev bedt om at registrere information dagligt i e-dagbogen under hele forsøget. Hver gang eDagbogen blev udfyldt, blev der stillet et ønskespørgsmål. Hvis en patient ikke udfyldte dagbogen på en given dag, blev patienten ikke bedt om at indtaste ønskeoplysninger i mere end en 24-timers retrospektiv periode. Ønskepunktet lød "Angiv dit mest intense niveau af seksuel lyst i de sidste 24 timer / siden dit sidste besøg." Potentielle svar inkluderede "nej", "lav", "moderat" eller "stærk" og blev scoret 0-3, hvor 0 indikerer intet ønske og 3 indikerer det højeste niveau af ønske:

0 = Intet ønske

  1. = Lav lyst
  2. = Moderat lyst
  3. = Stærkt ønske
baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2006

Først opslået (SKØN)

4. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 511.75

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuelle dysfunktioner, psykologiske

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner