Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uptitration Trial van Flibanserin versus Placebo bij premenopauzale vrouwen met hypoactieve seksuele luststoornis

6 juni 2016 bijgewerkt door: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Beste verdraagbaarheid: 50 mg tweemaal daags versus 100 mg 's avonds versus 25 mg tweemaal daags versus placebo bij jongere vrouwen in Noord-Amerika

Deze proef is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van flibanserin te beoordelen bij de behandeling van premenopauzale vrouwen met hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD) die voldoet aan de standaard diagnostische criteria.

De werkzaamheid van flibanserin zal worden beoordeeld versus een parallelle placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1584

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 511.75.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Canada
        • 511.75.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 511.75.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
        • 511.75.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Woodstock, New Brunswick, Canada
        • 511.75.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 511.75.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • 511.75.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 511.75.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 511.75.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 511.75.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 511.75.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • 511.75.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 511.75.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 511.75.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • 511.75.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • 511.75.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • 511.75.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten
        • 511.75.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encinitas, California, Verenigde Staten
        • 511.75.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten
        • 511.75.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten
        • 511.75.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • 511.75.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacremento, California, Verenigde Staten
        • 511.75.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 511.75.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • 511.75.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten
        • 511.75.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • 511.75.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
        • 511.75.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Meyers, Florida, Verenigde Staten
        • 511.75.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • 511.75.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
        • 511.75.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
        • 511.75.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • 511.75.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, Verenigde Staten
        • 511.75.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
        • 511.75.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 511.75.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • 511.75.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 511.75.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 511.75.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten
        • 511.75.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 511.75.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
        • 511.75.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten
        • 511.75.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten
        • 511.75.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Verenigde Staten
        • 511.75.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
        • 511.75.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • 511.75.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • 511.75.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
        • 511.75.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • 511.75.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • 511.75.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten
        • 511.75.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 511.75.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 511.75.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • 511.75.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • 511.75.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • 511.75.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 511.75.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
        • 511.75.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medfod, Oregon, Verenigde Staten
        • 511.75.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • 511.75.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 511.75.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • 511.75.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • 511.75.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
        • 511.75.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • 511.75.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • 511.75.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 511.75.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • 511.75.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 511.75.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 511.75.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten
        • 511.75.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • 511.75.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • 511.75.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • 511.75.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • 511.75.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten
        • 511.75.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18 jaar en ouder.
  2. Premenopauzale vrouwen met regelmatige menstruaties die HSDD (verminderd seksueel verlangen) hebben, gegeneraliseerd verworven type, volgens de DSM IV-TR-criteria.
  3. Patiënt moet voldoen aan minimale afkapscores op vragenlijsten met betrekking tot seksueel functioneren en seksuele nood.
  4. Patiënten moeten bereid zijn om ten minste één keer per maand te proberen seksuele activiteit te hebben (bijv. elke handeling die directe genitale stimulatie inhoudt).
  5. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om dagelijks een elektronisch dagboek te gebruiken (bijvoorbeeld toegang hebben tot een werkende vaste telefoon voor dagelijkse gegevensoverdracht).
  6. Bij het Baseline Visit moeten de patiënten het gebruik van het eDagboek adequaat hebben nageleefd.
  7. Patiënten moeten gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan het schermbezoek een stabiele, monogame, heteroseksuele relatie hebben die veilig en communicatief is. Van de partner wordt verwacht dat hij minimaal 50% van de maand fysiek aanwezig is.
  8. Patiënten moeten gedurende ten minste 3 maanden vóór het baselinebezoek (bezoek 2) een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode hebben gebruikt en deze medisch aanvaardbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek blijven gebruiken.
  9. Volgens de onderzoekers moeten patiënten betrouwbaar, eerlijk en compliant zijn en ermee instemmen om mee te werken aan alle evaluaties van onderzoeken en ze ook uit te kunnen voeren.
  10. Patiënten moeten in staat en bereid zijn om zinvolle, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, in overeenstemming met de wettelijke vereisten. Patiënten moeten voldoende begrip hebben om effectief met de onderzoeker te communiceren en bereid zijn hun seksueel functioneren met de opsporingsstaf te bespreken.
  11. Patiënten moeten een klinisch aanvaardbaar uitstrijkje hebben zoals gelezen door een cytologiecentrum (geen bewijs van maligniteit of squameuze intra-epitheliale laesies) binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek.
  12. Een score van 15 of hoger op de FSDS-R bij het scherm Bezoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die binnen 30 dagen vóór de screening medicijnen hebben ingenomen die vermeld staan ​​in de protocollen Lijst met verboden medicijnen.
  2. Patiënten van wie de seksuele functie naar de mening van de onderzoeker werd beïnvloed (versterkt of verslechterd) door medicatie binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek en op elk moment voorafgaand aan het basislijnbezoek.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsverslaving of -misbruik in het afgelopen jaar.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van meerdere ernstige reacties (d.w.z. allergisch of overgevoelig voor gebruikelijke doses) op geneesmiddelen die de hersenen aantasten.
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van deelname aan een proef met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen een maand voorafgaand aan het screeningbezoek, of deelname aan een eerdere klinische proef met flibanserin.
  6. Patiënten die voldoen aan geaccepteerde diagnostische criteria voor seksuele stoornissen die verbetering van HSDD zouden belemmeren (seksuele afkeer, door middelen veroorzaakte seksuele problemen, drang om als man te leven, enz.
  7. Patiënten die aangeven dat hun seksuele partner seksuele problemen onvoldoende heeft behandeld die de reactie van de patiënt op de behandeling kunnen verstoren.
  8. Patiënten die in de menopauze of menopauze zijn gekomen of een hysterectomie hebben ondergaan.
  9. Patiënten met bevindingen bij het Screen Visit van infectie, ontsteking, overmatige gevoeligheid of inkrimping (atrofie) van de vrouwelijke organen.
  10. Patiënten die borstvoeding geven of borstvoeding hebben gegeven in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek.
  11. Patiënten die zwanger zijn of zwanger zijn geweest in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek.
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige depressieve stoornis binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, een score die een depressie aangeeft op een depressieschaal, een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen, of huidige suïcidale gedachten die duidelijk waren tijdens het screenings- of basislijnbezoek.
  13. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere psychiatrische stoornissen die van invloed kunnen zijn op de seksuele functie, de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen of de therapietrouw kunnen beïnvloeden.
  14. Patiënten die met psychotherapie zijn begonnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: flibanserin
flibanserine 25 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: flibanserine 50mg
flibanserin 50mg qhs/b.i.d.
EXPERIMENTEEL: flibanserine 50mg
flibanserin 50mg qhs/b.i.d
Geneesmiddel: flibanserine 100mg
flibanserin 50 mg b.i.d/100mg qhs
EXPERIMENTEEL: flibanserine 100mg
flibanserin 50mg b.i.d./100mg qhs
Geneesmiddel: placebo
placebo-vergelijker
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo-vergelijker
Geneesmiddel: flibanserin
flibanserine 25 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in de frequentie van bevredigende seksuele gebeurtenissen (SSE) zoals vastgelegd in het eDagboek.
Tijdsspanne: basislijn tot 28 weken

Voor eindpunten die op het eDiary zijn verzameld, worden de reacties maandelijks verzameld met behulp van de volgende algoritmen.

Voor bevredigende seksuele evenementen:

Totaal aantal maandelijkse gebeurtenissen = 28 x (som van het aantal gebeurtenissen) / (som van het aantal ingevoerde dagen)
basislijn tot 28 weken
Verandering van basislijn in de maandelijkse som van antwoorden geregistreerd in het eDagboek naar de dagelijkse wensvraag.
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken

Verandering ten opzichte van baseline in het elektronische dagboek (eDiary) Seksueel verlangen Maandelijkse totaalscore gestandaardiseerd op een periode van 28 dagen (scorebereik 0-84). Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als het verschil tussen de baselineperiode van vier weken en week 21 tot week 24. Patiënten werd gevraagd om gedurende de hele proef dagelijks informatie in het eDagboek op te nemen. Elke keer dat het eDagboek werd ingevuld, werd er een wensvraag gesteld. Als een patiënt het dagboek op een bepaalde dag niet had ingevuld, werd de patiënt gedurende een retrospectieve periode van meer dan 24 uur niet gevraagd informatie over zijn wensen in te voeren. Het verlangen-item luidde: "Geef uw meest intense niveau van seksueel verlangen aan in de afgelopen 24 uur / sinds uw laatste bezoek." Mogelijke antwoorden waren 'nee', 'laag', 'matig' of 'sterk' en kregen een score van 0-3, waarbij 0 geen verlangen aangeeft en 3 het hoogste niveau van verlangen aangeeft:

0 = Geen verlangen

  1. = Laag verlangen
  2. = Matig verlangen
  3. = Sterk verlangen
basislijn tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 511.75

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren