Uptitrační studie Flibanserin versus placebo u premenopauzálních žen s hypoaktivní poruchou sexuální touhy
6. června 2016 aktualizováno: Sprout Pharmaceuticals, Inc
Nejlepší snášenlivost: 50 mg dvakrát denně versus 100 mg večer versus 25 mg dvakrát denně versus placebo u mladších žen v Severní Americe
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost flibanserinu při léčbě premenopauzálních žen s poruchou hypoaktivní sexuální touhy (HSDD), která splňuje standardní diagnostická kritéria.
Účinnost flibanserinu bude hodnocena ve srovnání se skupinou s paralelním placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1584
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada
- 511.75.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Quebec, Kanada
- 511.75.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada
- 511.75.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada
- 511.75.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Woodstock, New Brunswick, Kanada
- 511.75.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
- 511.75.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- 511.75.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada
- 511.75.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- 511.75.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 511.75.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- 511.75.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada
- 511.75.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- 511.75.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- 511.75.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
- 511.75.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- 511.75.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- 511.75.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy
- 511.75.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Encinitas, California, Spojené státy
- 511.75.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fair Oaks, California, Spojené státy
- 511.75.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Irvine, California, Spojené státy
- 511.75.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
La Jolla, California, Spojené státy
- 511.75.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sacremento, California, Spojené státy
- 511.75.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- 511.75.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
- 511.75.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Englewood, Colorado, Spojené státy
- 511.75.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- 511.75.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy
- 511.75.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fort Meyers, Florida, Spojené státy
- 511.75.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- 511.75.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
- 511.75.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy
- 511.75.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- 511.75.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Palm Bay, Florida, Spojené státy
- 511.75.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy
- 511.75.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
South Miami, Florida, Spojené státy
- 511.75.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy
- 511.75.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- 511.75.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- 511.75.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy
- 511.75.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- 511.75.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
- 511.75.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy
- 511.75.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Spojené státy
- 511.75.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Spojené státy
- 511.75.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy
- 511.75.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
- 511.75.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- 511.75.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
- 511.75.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
- 511.75.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- 511.75.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy
- 511.75.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- 511.75.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- 511.75.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- 511.75.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- 511.75.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- 511.75.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
- 511.75.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy
- 511.75.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Medfod, Oregon, Spojené státy
- 511.75.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- 511.75.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy
- 511.75.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
- 511.75.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
- 511.75.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
- 511.75.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- 511.75.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- 511.75.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- 511.75.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
- 511.75.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- 511.75.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- 511.75.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Waco, Texas, Spojené státy
- 511.75.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
- 511.75.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- 511.75.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- 511.75.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- 511.75.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy
- 511.75.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let a starší.
- Ženy před menopauzou s pravidelnou menstruací, které mají HSDD (snížená sexuální touha), generalizovaný získaný typ, podle kritérií DSM IV-TR.
- Pacient musí splnit minimální hraniční skóre v dotaznících týkajících se sexuálního fungování a sexuálního stresu.
- Pacienti musí být ochotni pokusit se o sexuální aktivitu (např. jakýkoli akt zahrnující přímou stimulaci genitálií) alespoň jednou měsíčně.
- Pacienti musí být ochotni a schopni používat elektronický deník na denní bázi (např. mít přístup k funkčnímu pevnému telefonu pro každodenní datové přenosy).
- Při základní návštěvě musí pacienti přiměřeně dodržovat používání eDiary.
- Pacienti musí být ve stabilním, monogamním, heterosexuálním vztahu, který je bezpečný a komunikativní, po dobu nejméně 1 roku před návštěvou screeningu. Očekává se, že partner bude fyzicky přítomen alespoň 50 % každého měsíce.
- Pacienti musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců před základní návštěvou (návštěva 2) a pokračovat v používání této lékařsky přijatelné metody antikoncepce během studie.
- Podle názoru zkoušejících musí být pacienti spolehliví, čestní, poddajní a musí souhlasit se spoluprací se všemi hodnoceními studie a také s tím, aby je mohli provádět.
- Pacienti musí být schopni a ochotni dát smysluplný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii v souladu s regulačními požadavky. Pacienti musí dostatečně rozumět, aby mohli efektivně komunikovat s vyšetřujícím, a být ochotni diskutovat o svém sexuálním fungování s vyšetřujícím personálem.
- Pacienti musí mít klinicky přijatelný Pap stěr odečtený cytologickým pracovištěm (žádné známky malignity nebo dlaždicových intraepiteliálních lézí) během 6 měsíců před návštěvou screeningu.
- Skóre 15 nebo vyšší na FSDS-R na obrazovce Návštěva.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří během 30 dnů před screeningem užívali jakékoli léky uvedené v protokolech Seznam zakázaných léků.
- Pacienti, jejichž sexuální funkce byla ovlivněna (posílena nebo zhoršena) podle názoru zkoušejícího jakoukoli medikací během 30 dnů před návštěvou screeningu a kdykoli před základní návštěvou.
- Pacienti s anamnézou drogové závislosti nebo zneužívání během posledního jednoho roku.
- Pacienti s anamnézou četných závažných reakcí (tj. alergických nebo přecitlivělých na obvyklé dávky) na léky ovlivňující mozek.
- Pacienti s anamnézou účasti ve studii jiného hodnoceného léku během jednoho měsíce před návštěvou screeningu nebo účastí v jakékoli předchozí klinické studii flibanserinu.
- Pacienti, kteří splňují přijatá diagnostická kritéria pro sexuální poruchy, které by narušovaly zlepšení HSDD (sexuální averze, sexuální problémy vyvolané látkami, nutkání žít jako muž atd.
- Pacienti, kteří naznačují, že jejich sexuální partner neadekvátně léčil sexuální problémy, které by mohly interferovat s reakcí pacientů na léčbu.
- Pacienti, kteří vstoupili do menopauzálního přechodu nebo menopauzy nebo podstoupili hysterektomii.
- Pacientky s nálezem při screeningu infekce, zánětu, nepřiměřené citlivosti nebo zmenšení (atrofie) ženských orgánů.
- Pacientky, které kojí nebo kojily během posledních 6 měsíců před základní návštěvou.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo byly těhotné během posledních 6 měsíců před základní návštěvou.
- Pacienti s anamnézou velké depresivní poruchy během 6 měsíců před návštěvou screeningu, skóre indikující depresi na stupnici deprese, anamnéza pokusu o sebevraždu nebo současné sebevražedné myšlenky evidentní při screeningu nebo základní návštěvě.
- Pacienti s anamnézou jakýchkoli jiných psychiatrických poruch, které by mohly ovlivnit sexuální funkce, ohrožovat bezpečnost pacientů nebo mohou ovlivnit compliance.
- Pacienti, kteří zahájili psychoterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: flibanserin
flibanserin 25 mg b.i.d
|
flibanserin 50 mg qhs/b.i.d.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: flibanserin 50 mg
flibanserin 50 mg qhs/b.i.d
|
flibanserin 50 mg b.i.d/100 mg qhs
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: flibanserin 100 mg
flibanserin 50 mg b.i.d./100 mg qhs
|
komparátor placeba
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
komparátor placeba
|
flibanserin 25 mg b.i.d
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence uspokojivých sexuálních událostí (SSE) oproti výchozí hodnotě zaznamenané v eDiary.
Časové okno: výchozí stav do 28 týdnů
|
U koncových bodů shromážděných v eDiary se odpovědi shromažďují měsíčně pomocí následujících algoritmů. Pro uspokojení sexuálních událostí: Celkem měsíčních událostí = 28 x (součet počtu událostí) / (součet počtu zadaných dní) |
výchozí stav do 28 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu v měsíčním součtu odpovědí zaznamenaných v eDiary na otázku o denní touze.
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v elektronickém deníku (eDiary) Celkové měsíční skóre sexuální touhy standardizované na 28denní období (rozsah skóre 0-84). Změna od výchozího stavu se vypočítá jako rozdíl mezi čtyřtýdenním základním obdobím a týdnem 21 až 24. Pacienti byli požádáni, aby během studie denně zaznamenávali informace do eDiary. Pokaždé, když byl eDiář dokončen, byla položena otázka na přání. Pokud pacient v daný den deník nevyplnil, nebyl požádán o zadání informací o přání po dobu delší než 24 hodin zpětně. Položka touhy zněla "Uveďte svou nejintenzivnější úroveň sexuální touhy za posledních 24 hodin / od vaší poslední návštěvy." Potenciální odpovědi zahrnovaly „ne“, „nízké“, „střední“ nebo „silné“ a byly hodnoceny 0-3, přičemž 0 značila žádnou touhu a 3 označovala nejvyšší úroveň touhy: 0 = žádné přání
|
výchozí stav do 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2006
První zveřejněno (ODHAD)
4. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 511.75
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .