Ensayo de aumento de dosis de flibanserina versus placebo en mujeres premenopáusicas con trastorno del deseo sexual hipoactivo
6 de junio de 2016 actualizado por: Sprout Pharmaceuticals, Inc
Mejor tolerabilidad: 50 mg dos veces al día versus 100 mg por la noche versus 25 mg dos veces al día versus placebo en mujeres más jóvenes en América del Norte
Este ensayo está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la flibanserina en el tratamiento de mujeres premenopáusicas con trastorno del deseo sexual hipoactivo (HSDD) que cumple con los criterios de diagnóstico estándar.
Se evaluará la eficacia de la flibanserina frente a un grupo paralelo de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1584
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá
- 511.75.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec, Canadá
- 511.75.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canadá
- 511.75.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Vancouver, British Columbia, Canadá
- 511.75.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Brunswick
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Woodstock, New Brunswick, Canadá
- 511.75.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
- 511.75.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá
- 511.75.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, Ontario, Canadá
- 511.75.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá
- 511.75.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- 511.75.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- 511.75.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá
- 511.75.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- 511.75.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 511.75.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
- 511.75.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 511.75.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- 511.75.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos
- 511.75.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Encinitas, California, Estados Unidos
- 511.75.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fair Oaks, California, Estados Unidos
- 511.75.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Irvine, California, Estados Unidos
- 511.75.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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La Jolla, California, Estados Unidos
- 511.75.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sacremento, California, Estados Unidos
- 511.75.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- 511.75.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- 511.75.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Englewood, Colorado, Estados Unidos
- 511.75.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- 511.75.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
- 511.75.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fort Meyers, Florida, Estados Unidos
- 511.75.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- 511.75.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
- 511.75.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos
- 511.75.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- 511.75.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Palm Bay, Florida, Estados Unidos
- 511.75.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
- 511.75.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Miami, Florida, Estados Unidos
- 511.75.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
- 511.75.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- 511.75.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- 511.75.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos
- 511.75.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- 511.75.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
- 511.75.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
- 511.75.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos
- 511.75.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, Estados Unidos
- 511.75.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
- 511.75.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- 511.75.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- 511.75.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
- 511.75.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- 511.75.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- 511.75.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos
- 511.75.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- 511.75.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- 511.75.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- 511.75.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- 511.75.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- 511.75.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- 511.75.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
- 511.75.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Medfod, Oregon, Estados Unidos
- 511.75.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- 511.75.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
- 511.75.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- 511.75.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- 511.75.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- 511.75.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- 511.75.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- 511.75.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- 511.75.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- 511.75.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- 511.75.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 511.75.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Waco, Texas, Estados Unidos
- 511.75.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- 511.75.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- 511.75.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- 511.75.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- 511.75.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
- 511.75.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años.
- Mujeres premenopáusicas que tienen períodos menstruales regulares que tienen HSDD (disminución del deseo sexual), tipo adquirido generalizado, según los criterios del DSM IV-TR.
- El paciente debe cumplir con las puntuaciones mínimas de corte en los cuestionarios relacionados con el funcionamiento sexual y la angustia sexual.
- Los pacientes deben estar dispuestos a intentar tener actividad sexual (p. ej., cualquier acto que implique estimulación genital directa) al menos una vez al mes.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de usar un diario electrónico a diario (p. ej., tener acceso a un teléfono fijo que funcione para las transmisiones de datos diarias).
- En la visita inicial, los pacientes deben haber cumplido adecuadamente con el uso de eDiary.
- Los pacientes deben tener una relación estable, monógama y heterosexual que sea segura y comunicativa durante al menos 1 año antes de la visita de selección. Se espera que el socio esté físicamente presente al menos el 50% de cada mes.
- Los pacientes deben haber usado un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 3 meses antes de la visita inicial (visita 2) y continuar usando ese método anticonceptivo médicamente aceptable durante el ensayo.
- En opinión de los investigadores, los pacientes deben ser confiables, honestos, cumplir y estar de acuerdo en cooperar con todas las evaluaciones del ensayo, así como en poder realizarlas.
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar un consentimiento informado significativo por escrito antes de participar en el ensayo, de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Los pacientes deben tener suficiente comprensión para comunicarse de manera efectiva con el investigador y estar dispuestos a discutir su funcionamiento sexual con el personal de investigación.
- Los pacientes deben tener una prueba de Papanicolaou clínicamente aceptable según lo leído por un centro de citología (sin evidencia de malignidad o lesiones intraepiteliales escamosas) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Una puntuación de 15 o más en el FSDS-R en la pantalla Visita.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tomado cualquier medicamento indicado en la Lista de medicamentos prohibidos de los protocolos dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Pacientes cuya función sexual se vio afectada (mejorada o empeorada) en opinión de los investigadores por cualquier medicamento dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección y en cualquier momento antes de la visita inicial.
- Pacientes con antecedentes de dependencia o abuso de drogas en el último año.
- Pacientes con antecedentes de múltiples reacciones graves (es decir, alergia o hipersensibilidad a las dosis habituales) a fármacos que afectan al cerebro.
- Pacientes con antecedentes de participación en un ensayo de otro medicamento en investigación dentro del mes anterior a la Visita de selección, o participación en cualquier ensayo clínico previo de flibanserina.
- Pacientes que cumplen con los criterios de diagnóstico aceptados para trastornos sexuales que interferirían con la mejora en el TDSH (aversión sexual, problemas sexuales inducidos por sustancias, urgencia de vivir como un hombre, etc.)
- Pacientes que indiquen que su pareja sexual ha tratado inadecuadamente problemas sexuales que podrían interferir en la respuesta del paciente al tratamiento.
- Pacientes que hayan entrado en la transición menopáusica o menopausia o hayan tenido una histerectomía.
- Pacientes con hallazgos en la Visita de Selección de infección, inflamación, hipersensibilidad indebida o encogimiento (atrofia) de los órganos femeninos.
- Pacientes que están amamantando o han amamantado en los últimos 6 meses antes de la visita inicial.
- Pacientes que están embarazadas o han estado embarazadas en los últimos 6 meses antes de la visita inicial.
- Pacientes con antecedentes de trastorno depresivo mayor en los 6 meses anteriores a la visita de selección, una puntuación que indique depresión en una escala de depresión, antecedentes de intento de suicidio o ideación suicida actual evidente en la visita de selección o inicial.
- Pacientes con antecedentes de otros trastornos psiquiátricos que podrían afectar la función sexual, poner en riesgo la seguridad de los pacientes o afectar el cumplimiento.
- Pacientes que han iniciado psicoterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: flibanserina
flibanserina 25 mg dos veces al día
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flibanserina 50 mg qhs/b.i.d.
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EXPERIMENTAL: flibanserina 50mg
flibanserina 50mg qhs/b.i.d
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flibanserina 50 mg b.i.d/100mg qhs
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EXPERIMENTAL: flibanserina 100mg
flibanserina 50 mg dos veces al día/100 mg qhs
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comparador de placebo
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
comparador de placebo
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flibanserina 25 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de eventos sexuales satisfactorios (SSE) según lo registrado en el eDiary.
Periodo de tiempo: línea de base a 28 semanas
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Para los criterios de valoración recopilados en el eDiary, las respuestas se acumulan mensualmente utilizando los siguientes algoritmos. Para eventos sexuales satisfactorios: Total de eventos mensuales = 28 x (suma del número de eventos) / (suma del número de días ingresados) |
línea de base a 28 semanas
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Cambio desde el inicio en la suma mensual de respuestas registradas en el eDiary a la pregunta de deseo diario.
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el diario electrónico (eDiary) Puntaje total mensual de deseo sexual estandarizado a un período de 28 días (rango de puntaje 0-84). El cambio desde el inicio se calcula como la diferencia entre el período de referencia de cuatro semanas y la semana 21 a la semana 24. Se pidió a los pacientes que registraran la información diariamente en el eDiary durante todo el ensayo. Cada vez que se completaba el eDiary, se hacía una pregunta de deseo. Si un paciente no completaba el diario en un día determinado, no se le pedía al paciente que ingresara la información deseada por más de un período retrospectivo de 24 horas. El ítem de deseo decía "Indique su nivel más intenso de deseo sexual en las últimas 24 horas / desde su última visita". Las posibles respuestas incluyeron "no", "bajo", "moderado" o "fuerte" y se calificaron de 0 a 3, donde 0 indica ningún deseo y 3 indica el nivel más alto de deseo: 0 = Sin deseo
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línea de base a 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 511.75
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .