Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba stymulacji Flibanserin Versus Placebo u kobiet przed menopauzą z hipoaktywnym zaburzeniem pożądania seksualnego

6 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Najlepsza tolerancja: 50 mg dwa razy dziennie w porównaniu z 100 mg wieczorem w porównaniu z 25 mg dwa razy dziennie w porównaniu z placebo u młodszych kobiet w Ameryce Północnej

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności flibanseryny w leczeniu kobiet przed menopauzą z zespołem hipoaktywnego pożądania seksualnego (HSDD), który spełnia standardowe kryteria diagnostyczne.

Skuteczność flibanseryny zostanie oceniona w porównaniu z równoległą grupą placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1584

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 511.75.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Kanada
        • 511.75.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 511.75.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 511.75.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Woodstock, New Brunswick, Kanada
        • 511.75.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 511.75.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • 511.75.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 511.75.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 511.75.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 511.75.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 511.75.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • 511.75.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 511.75.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacremento, California, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Meyers, Florida, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medfod, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • 511.75.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety, które ukończyły 18 lat.
  2. Kobiety przed menopauzą, które mają regularne miesiączki i mają HSDD (zmniejszenie popędu płciowego), uogólniony typ nabyty, zgodnie z kryteriami DSM IV-TR.
  3. Pacjent musi osiągnąć minimalne wyniki odcięcia w kwestionariuszach dotyczących funkcjonowania seksualnego i dystresu seksualnego.
  4. Pacjenci muszą być chętni do podjęcia aktywności seksualnej (np. jakiejkolwiek czynności obejmującej bezpośrednią stymulację narządów płciowych) co najmniej raz w miesiącu.
  5. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do codziennego korzystania z elektronicznego dzienniczka (np. mieć dostęp do działającego telefonu stacjonarnego w celu codziennej transmisji danych).
  6. Podczas wizyty początkowej pacjenci muszą odpowiednio przestrzegać zasad korzystania z eDzienniczka.
  7. Pacjenci muszą pozostawać w stabilnym, monogamicznym, heteroseksualnym związku, który jest bezpieczny i komunikatywny, przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową. Oczekuje się, że partner będzie fizycznie obecny przez co najmniej 50% każdego miesiąca.
  8. Pacjenci muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową (wizyta 2) i nadal stosować tę medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas badania.
  9. Zdaniem badaczy, pacjenci muszą być rzetelni, uczciwi, posłuszni i zgadzać się na współpracę przy wszystkich ocenach badań, a także mieć możliwość ich przeprowadzenia.
  10. Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia znaczącej, świadomej pisemnej zgody przed udziałem w badaniu, zgodnie z wymogami regulacyjnymi. Pacjenci muszą mieć wystarczające zrozumienie, aby skutecznie komunikować się z badaczem i być chętni do omówienia swoich funkcji seksualnych z personelem prowadzącym badanie.
  11. Pacjenci muszą mieć klinicznie akceptowalny wymaz cytologiczny odczytany przez placówkę cytologiczną (brak dowodów na złośliwość lub płaskonabłonkowe zmiany śródnabłonkowe) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  12. Wynik 15 lub wyższy na FSDS-R na ekranie Wizyta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki wymienione w protokołach Lista leków zabronionych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  2. Pacjenci, których funkcje seksualne zostały w opinii badaczy zaburzone (wzmocnione lub pogorszone) przez jakikolwiek lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową i w dowolnym momencie przed wizytą wyjściową.
  3. Pacjenci z historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  4. Pacjenci z wieloma ciężkimi reakcjami w wywiadzie (tj. alergią lub nadwrażliwością na zwykłe dawki) na leki wpływające na mózg.
  5. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu innego badanego leku w ciągu jednego miesiąca przed wizytą przesiewową lub uczestniczyli w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym flibanseryny.
  6. Pacjenci, którzy spełniają przyjęte kryteria diagnostyczne zaburzeń seksualnych, które mogłyby kolidować z poprawą HSDD (awersja seksualna, problemy seksualne wywołane substancjami psychoaktywnymi, chęć życia jak mężczyzna itp.
  7. Pacjenci, którzy wskazują, że ich partner seksualny niewłaściwie leczył problemy seksualne, które mogłyby zaburzać odpowiedź pacjenta na leczenie.
  8. Pacjenci, którzy weszli w okres przejściowy lub menopauzę lub przeszli histerektomię.
  9. Pacjenci, u których podczas wizyty przesiewowej stwierdzono infekcję, stan zapalny, nadmierną tkliwość lub skurcz (atrofię) narządów płciowych.
  10. Pacjenci, którzy karmią piersią lub karmili piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  11. Pacjentki, które są w ciąży lub były w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  12. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem depresyjnym w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, wynikiem wskazującym na depresję na skali depresji, próbami samobójczymi w wywiadzie lub obecnymi myślami samobójczymi widocznymi podczas wizyty przesiewowej lub podstawowej.
  13. Pacjenci z historią jakichkolwiek innych zaburzeń psychicznych, które mogą wpływać na funkcje seksualne, zagrażać bezpieczeństwu pacjentów lub mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń.
  14. Pacjenci, którzy rozpoczęli psychoterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: flibanseryna
flibanseryna 25 mg 2 razy dziennie
Lek: flibanseryna 50mg
flibanseryna 50mg qhs/dwa razy dziennie
EKSPERYMENTALNY: flibanseryna 50mg
flibanseryna 50mg qhs/dwa razy dziennie
Lek: flibanseryna 100mg
flibanseryna 50 mg 2 razy dziennie/100 mg qhs
EKSPERYMENTALNY: flibanseryna 100mg
flibanseryna 50mg 2 razy dziennie/100mg qhs
Lek: placebo
komparator placebo
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
komparator placebo
Lek: flibanseryna
flibanseryna 25 mg 2 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości satysfakcjonujących wydarzeń seksualnych (SSE) zapisanych w eDzienniczku.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 28 tygodni

W przypadku punktów końcowych gromadzonych w eDzienniczku odpowiedzi są gromadzone co miesiąc przy użyciu poniższych algorytmów.

Dla satysfakcjonujących wydarzeń seksualnych:

Łączna liczba zdarzeń miesięcznych = 28 x (suma liczby zdarzeń) / (suma wprowadzonych dni)
linii podstawowej do 28 tygodni
Zmiana od linii bazowej w miesięcznej sumie odpowiedzi zarejestrowanych w eDzienniczku na pytanie o codzienne pragnienie.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 tygodni

Zmiana od wartości wyjściowej w dzienniku elektronicznym (eDiary) Miesięczna łączna punktacja pragnienia seksualnego standaryzowana do okresu 28 dni (zakres punktacji 0-84). Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako różnica między czterotygodniowym okresem początkowym a tygodniem 21. do 24. tygodnia. Pacjenci byli proszeni o codzienne zapisywanie informacji w eDzienniczku przez cały czas trwania badania. Za każdym razem, gdy eDziennik był uzupełniany, zadawane było pytanie dotyczące pragnienia. Jeśli pacjent nie wypełnił dzienniczka w danym dniu, nie był proszony o wpisanie informacji o pragnieniu przez okres dłuższy niż 24 godziny retrospektywne. Element pożądania brzmiał: „Wskaż swój najbardziej intensywny poziom pożądania seksualnego w ciągu ostatnich 24 godzin / od ostatniej wizyty”. Potencjalne odpowiedzi obejmowały „nie”, „niski”, „umiarkowany” lub „silny” i zostały ocenione w skali 0-3, gdzie 0 oznacza brak pragnienia, a 3 oznacza najwyższy poziom pragnienia:

0 = Brak chęci

  1. = Niskie pragnienie
  2. = Umiarkowane pragnienie
  3. = Silne pragnienie
linii podstawowej do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 511.75

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj