Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upptitreringsförsök med Flibanserin kontra placebo hos premenopausala kvinnor med hypoaktiv sexuell luststörning

6 juni 2016 uppdaterad av: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Bästa tolerans: 50 mg två gånger dagligen kontra 100 mg på kvällen kontra 25 mg två gånger dagligen kontra placebo hos yngre kvinnor i Nordamerika

Denna studie är utformad för att bedöma säkerheten och effekten av flibanserin vid behandling av premenopausala kvinnor med hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD) som uppfyller standarddiagnostiska kriterier.

Effekten av flibanserin kommer att bedömas jämfört med en parallell placebogrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1584

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • 511.75.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
        • 511.75.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • 511.75.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • 511.75.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna
        • 511.75.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encinitas, California, Förenta staterna
        • 511.75.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Förenta staterna
        • 511.75.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine, California, Förenta staterna
        • 511.75.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna
        • 511.75.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacremento, California, Förenta staterna
        • 511.75.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • 511.75.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
        • 511.75.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna
        • 511.75.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • 511.75.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna
        • 511.75.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Meyers, Florida, Förenta staterna
        • 511.75.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • 511.75.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna
        • 511.75.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
        • 511.75.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • 511.75.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, Förenta staterna
        • 511.75.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
        • 511.75.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Miami, Florida, Förenta staterna
        • 511.75.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
        • 511.75.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • 511.75.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
        • 511.75.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna
        • 511.75.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • 511.75.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna
        • 511.75.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna
        • 511.75.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna
        • 511.75.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Förenta staterna
        • 511.75.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna
        • 511.75.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • 511.75.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • 511.75.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
        • 511.75.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
        • 511.75.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • 511.75.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna
        • 511.75.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • 511.75.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • 511.75.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • 511.75.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • 511.75.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • 511.75.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
        • 511.75.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna
        • 511.75.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medfod, Oregon, Förenta staterna
        • 511.75.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • 511.75.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 511.75.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
        • 511.75.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
        • 511.75.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
        • 511.75.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • 511.75.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • 511.75.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • 511.75.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
        • 511.75.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 511.75.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • 511.75.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna
        • 511.75.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
        • 511.75.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • 511.75.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • 511.75.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • 511.75.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna
        • 511.75.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 511.75.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Kanada
        • 511.75.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 511.75.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 511.75.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Woodstock, New Brunswick, Kanada
        • 511.75.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 511.75.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • 511.75.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 511.75.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 511.75.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 511.75.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 511.75.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • 511.75.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 511.75.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor som är 18 år och äldre.
  2. Premenopausala kvinnor med regelbundna menstruationer som har HSDD (minskad sexlust), generaliserad förvärvad typ, enligt DSM IV-TR-kriterier.
  3. Patienten måste uppfylla minimigränsvärdena på frågeformulär som rör sexuell funktion och sexuell ångest.
  4. Patienter måste vara villiga att försöka ha sexuell aktivitet (t.ex. alla handlingar som involverar direkt genital stimulering) minst en gång i månaden.
  5. Patienter måste vara villiga och kunna använda en elektronisk dagbok dagligen (t.ex. ha tillgång till en fungerande fast telefon för dagliga dataöverföringar).
  6. Vid Baseline-besöket måste patienterna ha följt eDiary-användningen på ett adekvat sätt.
  7. Patienter måste vara i ett stabilt, monogamt, heterosexuellt förhållande som är säkert och kommunikativt, i minst 1 år före skärmbesöket. Partnern förväntas vara fysiskt närvarande minst 50 % av varje månad.
  8. Patienterna måste ha använt en medicinskt godtagbar preventivmetod i minst 3 månader före baslinjebesöket (besök 2) och fortsätta att använda den medicinskt godtagbara preventivmetoden under prövningen.
  9. Enligt utredarnas åsikt måste patienter vara pålitliga, ärliga, följsamma och samtycka till att samarbeta med alla prövningsutvärderingar samt att kunna utföra dem.
  10. Patienter måste kunna och vilja ge ett meningsfullt, skriftligt informerat samtycke innan de deltar i prövningen, i enlighet med myndighetskrav. Patienterna måste ha tillräcklig förståelse för att kommunicera effektivt med utredaren och vara villiga att diskutera sin sexuella funktion med utredningspersonalen.
  11. Patienterna måste ha ett kliniskt godtagbart cellprov som avläses av en cytologiinrättning (inga tecken på malignitet eller skvamösa intraepiteliala lesioner) inom 6 månader före skärmbesöket.
  12. En poäng på 15 eller högre på FSDS-R vid besök på skärmen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har tagit någon medicin som anges i protokolllistan över förbjudna läkemedel inom 30 dagar före screening.
  2. Patienter vars sexuella funktion påverkades (förstärkt eller försämrad) enligt utredarnas uppfattning av någon medicin inom 30 dagar före skärmbesöket och när som helst före utgångsbesöket.
  3. Patienter med en historia av drogberoende eller missbruk under det senaste året.
  4. Patienter med en historia av flera allvarliga reaktioner (d.v.s. allergiska eller överkänsliga mot vanliga doser) mot läkemedel som påverkar hjärnan.
  5. Patienter med en historia av deltagande i en prövning av ett annat prövningsläkemedel inom en månad före skärmbesöket, eller deltagande i någon tidigare klinisk prövning av flibanserin.
  6. Patienter som uppfyller accepterade diagnostiska kriterier för sexuella störningar som skulle störa förbättring av HSDD (sexuell aversion, substansinducerade sexuella problem, lust att leva som man, etc.
  7. Patienter som indikerar att deras sexpartner har otillräckligt behandlat sexuella problem som kan störa patientens svar på behandlingen.
  8. Patienter som har gått in i klimakteriet eller klimakteriet eller har genomgått en hysterektomi.
  9. Patienter med fynd vid skärmbesöket av infektion, inflammation, onödig ömhet eller krympning (atrofi) av de kvinnliga organen.
  10. Patienter som ammar eller har ammat under de senaste 6 månaderna före baslinjebesöket.
  11. Patienter som är gravida eller har varit gravida under de senaste 6 månaderna före baslinjebesöket.
  12. Patienter med en historia av allvarlig depressiv sjukdom inom 6 månader före skärmbesöket, en poäng som indikerar depression på en depressionsskala, en historia av självmordsförsök eller aktuella självmordstankar som är uppenbara vid undersökningen eller baslinjebesöket.
  13. Patienter med en historia av andra psykiatriska störningar som kan påverka sexuell funktion, riskerar patientens säkerhet eller kan påverka efterlevnaden.
  14. Patienter som påbörjat psykoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: flibanserin
flibanserin 25 mg b.i.d
Läkemedel: flibanserin 50mg
flibanserin 50mg qhs/b.i.d.
EXPERIMENTELL: flibanserin 50mg
flibanserin 50mg qhs/b.i.d
Läkemedel: flibanserin 100mg
flibanserin 50 mg b.i.d/100 mg qhs
EXPERIMENTELL: flibanserin 100mg
flibanserin 50mg dagligen/100mg qhs
Läkemedel: placebo
placebo-jämförare
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo-jämförare
Läkemedel: flibanserin
flibanserin 25 mg b.i.d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i frekvensen av tillfredsställande sexuella händelser (SSE) som registrerats i e-dagboken.
Tidsram: baslinjen till 28 veckor

För slutpunkter som samlas in på e-dagboken samlas svaren på månadsbasis med hjälp av följande algoritmer.

För tillfredsställande sexuella händelser:

Totalt antal månatliga händelser = 28 x (summan av antalet händelser) / (summan av antalet angivna dagar)
baslinjen till 28 veckor
Ändra från baslinjen i den månatliga summan av svar som registrerats i e-dagboken till den dagliga önskefrågan.
Tidsram: baslinjen till 24 veckor

Förändring från baslinjen i den elektroniska dagboken (eDiary) Sexual Desire Monthly Total Score standardiserad till en 28-dagarsperiod (poängintervall 0-84). Förändring från baslinjen beräknas som skillnaden mellan fyra veckors baslinjeperiod och vecka 21 till vecka 24. Patienterna ombads att registrera information dagligen i e-dagboken under hela försöket. Varje gång e-dagboken blev klar ställdes en önskan. Om en patient inte fyllde i dagboken en viss dag, ombads patienten inte att ange önskad information under mer än en 24-timmars retrospektiv period. Önskeobjektet löd "Ange din mest intensiva nivå av sexuell lust under de senaste 24 timmarna / sedan ditt senaste besök." Potentiella svar inkluderade "nej", "låg", "måttlig" eller "stark" och fick poängen 0-3, där 0 indikerar ingen önskan och 3 indikerar den högsta önskan:

0 = Ingen önskan

  1. = Låg lust
  2. = Måttlig lust
  3. = Stark önskan
baslinjen till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2006

Första postat (UPPSKATTA)

4 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 511.75

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sexuella dysfunktioner, psykologiska

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera