貧血または好中球減少症および大顆粒状リンパ球白血病患者の治療におけるティピファルニブ
大顆粒リンパ球（LGL）白血病におけるチピファルニブの第2相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. チピファルニブで治療された好中球減少症または貧血を呈するナチュラルキラー (NK) または T 細胞大顆粒リンパ球 (LGL) 白血病患者の完全奏効率、部分奏効率、および全奏効率を推定します。
副次的な目的:
I. これらの患者におけるチピファルニブの毒性を決定します。 Ⅱ． 相関実験室研究を通じて、これらの患者の治療反応のメカニズムを決定します。
概要: 患者は病型 (ナチュラル キラー大顆粒リンパ球 [LGL] 白血病 vs T 細胞 LGL 白血病) によって層別化されています。
患者は、1～21日目に1日2回経口チピファルニブを投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 4 コース繰り返します。 患者は、コース 4 の完了後に評価されます。完全な応答を達成した患者は、追加の 1 コースの治療を受けます。 部分奏効を達成した患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、さらに 4 コースの治療を受けます。
患者は、応答メカニズムの研究や、K-ras および N-ras 遺伝子の変異を含むその他のバイオマーカー相関研究の研究中に、定期的に採血を受けます。
研究治療の完了後、患者は6か月ごとに5年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-T細胞大顆粒リンパ球（LGL）白血病またはナチュラルキラー（NK）-LGL白血病の診断は、次の臨床症状の1つ以上に関連しています：
- 重度の好中球減少症 (すなわち、< 500/mm³)
- -再発性感染症に関連する好中球減少症、次の基準の1つを満たす：入院を必要とする1つの重度の感染症または抗生物質療法を必要とする少なくとも2つの感染症
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススケールで1を超えるスコアの重大な疲労を伴う症候性貧血;労作時の呼吸困難であるが、階段を 1 段上まで止まらずに歩くことができる (グレード 1 未満の呼吸器症状);狭心症の悪化または胸痛の新たな発症を含む心臓症状
- 輸血依存性貧血
- -MTX、Cy、またはシクロスポリンの使用を研究開始前の1か月間中止する意思がある
- T細胞-LGL白血病は、次の基準をすべて満たす必要があります: 末梢血の表現型研究によるCD3+およびCD57+細胞> 300/mm³またはCD8+細胞> 650/mm³、ポジティブフローサイトメトリーに基づくクローンT細胞受容体遺伝子再編成の証拠分析、T 細胞受容体 (TCR)-γ 鎖ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、TCR-Vβ PCR、またはサザンブロット分析による
- NK-LGL 白血病は、末梢血の表現型研究により、CD56+ または CD16+ NK 細胞 > 750/mm³ を持っている必要があります
- 平均余命 > 2 年
- ECOG パフォーマンスステータス (PS) 0-2 または Karnofsky PS 60-100%
- 肥沃な患者は、研究前および研究中に効果的な避妊を使用する必要があります
- 陰性妊娠検査
- -次の検査結果によって決定される正常な腎臓および肝機能：総ビリルビンが2.0 mg / dl以下。 AST (SGOT) および ALT (SGPT) が正常上限の 2.5 倍以下。クレアチニンが2.0mg/dl以下
除外基準:
- 妊娠中または授乳中ではない
- チピファルニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴なし
- イミダゾール（クロトリマゾール、ケトコナゾール、ミコナゾール、エコナゾール、フェンチコナゾール、イソコナゾール、スルコナゾール、チオコナゾール、テルコナゾールなど）に対するアレルギーがない
- -以下のいずれかを含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患はありません：進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、精神疾患または研究のコンプライアンスを制限する社会的状況
- -生存を2年未満に制限する他の深刻な医学的疾患はありません
- -過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません 非活動性非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く
- -研究への参加を妨げる可能性のある精神疾患
- 他の抗がん剤や治療法はありません
- HIV陽性患者に対する抗レトロウイルス療法の併用なし
- 他の同時治験薬なし
- 以前のチピファルニブまたはMAPKシグナル伝達中間体の他の阻害剤はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は、チピファルニブを 1 日 2 回、3 週間経口投与されます。 治療は、最大 8 コースまで 4 週間ごとに繰り返すことができます。 患者は、実験室での研究のために定期的に採血を受けます。 治療終了後、患者は5年間6か月ごとに評価されます。 |
相関研究
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全奏効（CCR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合として定義されるチピファリブに対する奏効率
時間枠：5年まで
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Ras/ERKおよびNK受容体の発現変化
時間枠：ベースラインから5年
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ベースラインから5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Loughran、Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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