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Tipifarnib nel trattamento di pazienti con anemia o neutropenia e leucemia dei grandi linfociti granulari

4 aprile 2017 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 2 sul tipifarnib nella leucemia dei grandi linfociti granulari (LGL).

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del tipifarnib nel trattamento di pazienti con anemia o neutropenia e leucemia a grandi linfociti granulari. Tipifarnib può arrestare la crescita della leucemia bloccando il flusso sanguigno alle cellule tumorali e bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare il tasso di risposta completa, il tasso di risposta parziale e il tasso di risposta globale in pazienti con leucemia natural killer (NK) o linfociti granulari a grandi cellule T (LGL) che presentano neutropenia o anemia trattati con tipifarnib.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la tossicità del tipifarnib in questi pazienti. II. Determinare il meccanismo delle risposte al trattamento in questi pazienti attraverso studi di laboratorio correlati.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati per tipo di malattia (leucemia natural killer-grande linfocita granulare [LGL] vs leucemia T-cellula-LGL).

I pazienti ricevono tipifarnib orale due volte al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono valutati dopo il completamento del corso 4. I pazienti che ottengono una risposta completa ricevono 1 ulteriore ciclo di trattamento. I pazienti che ottengono una risposta parziale ricevono 4 ulteriori cicli di trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti periodicamente a prelievo di sangue durante lo studio per studi sui meccanismi di risposta e altri studi correlati ai biomarcatori, comprese le mutazioni dei geni K-ras e N-ras.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia a linfociti granulari a grandi cellule T (LGL) o leucemia natural killer (NK)-LGL associata a ≥ 1 delle seguenti manifestazioni cliniche:

    • Neutropenia grave (cioè < 500/mm³)
    • Neutropenia associata a infezioni ricorrenti, che soddisfano 1 dei seguenti criteri: un'infezione grave che richiede l'ospedalizzazione o almeno 2 infezioni che richiedono una terapia antibiotica
    • Anemia sintomatica con affaticamento significativo con un punteggio superiore a 1 sulla scala dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); dispnea da sforzo, ma in grado di percorrere una rampa di scale senza fermarsi (meno di sintomi respiratori di grado 1); sintomi cardiaci incluso peggioramento dell'angina o nuova insorgenza di dolore toracico
    • Anemia trasfusione-dipendente
  • - Disponibilità a interrompere l'uso di MTX, Cy o ciclosporina per 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • La leucemia a cellule T-LGL deve soddisfare tutti i seguenti criteri: cellule CD3+ e CD57+ > 300/mm³ o cellule CD8+ > 650/mm³ mediante studi fenotipici del sangue periferico, evidenza di riarrangiamento genico del recettore delle cellule T clonale basato su citometria a flusso positivo analisi, reazione a catena della polimerasi (PCR) a catena del recettore delle cellule T (TCR)-γ, PCR TCR-Vβ o mediante analisi Southern blot
  • La leucemia NK-LGL deve avere cellule NK CD56+ o CD16+ > 750/mm³ secondo gli studi fenotipici del sangue periferico
  • Aspettativa di vita > 2 anni
  • Performance status ECOG (PS) 0-2 OPPURE Karnofsky PS 60-100%
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace prima e durante lo studio
  • Test di gravidanza negativo
  • Normale funzionalità renale ed epatica, come determinato dai seguenti risultati di laboratorio: bilirubina totale inferiore o uguale a 2,0 mg/dl; AST (SGOT) e ALT (SGPT) inferiori o uguali a 2,5 volte il limite superiore del normale; e creatinina inferiore o uguale a 2,0 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Non incinta o allattamento
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a tipifarnib
  • Nessuna allergia agli imidazoli (ad esempio, clotrimazolo, ketoconazolo, miconazolo, econazolo, fenticonazolo, isoconazolo, sulconazolo, tioconazolo o terconazolo)
  • Nessuna malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti: infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia psichiatrica o situazioni sociali che limiterebbero la compliance allo studio
  • Nessun'altra grave malattia medica che limiterebbe la sopravvivenza a < 2 anni
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanoma inattivo o il carcinoma in situ della cervice
  • Malattia psichiatrica che può interferire con la partecipazione allo studio
  • Nessun altro agente o terapia antitumorale
  • Nessuna terapia antiretrovirale concomitante per i pazienti HIV positivi
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun precedente tipifarnib o altri inibitori degli intermedi di segnalazione MAPK

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I

I pazienti riceveranno tipifarnib per via orale due volte al giorno per 3 settimane. Il trattamento può essere ripetuto ogni 4 settimane per un massimo di otto cicli.

I pazienti saranno sottoposti periodicamente alla raccolta del sangue per gli studi di laboratorio. Dopo aver terminato il trattamento, i pazienti saranno valutati ogni 6 mesi per 5 anni.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: tipifarnib
Dato oralmente
Altri nomi:
  • R115777
  • Zarnestra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di risposta a tipifarib definiti come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CCR) o una risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'espressione del recettore Ras/ERK e NK
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Linea di base a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Loughran, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 giugno 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

7 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00086
  • U01CA062502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5402
  • CDR0000489291

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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