Tipifarnibi hoidettaessa potilaita, joilla on anemia tai neutropenia ja suurirakeinen lymfosyyttileukemia
Vaiheen 2 tutkimus tipifarnibista suurten rakeiden lymfosyyttien (LGL) leukemiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi täydellinen vasteprosentti, osittainen vasteprosentti ja kokonaisvasteprosentti potilailla, joilla on luonnollinen tappaja (NK) tai T-soluinen suuri rakeinen lymfosyytti (LGL) leukemia ja joilla on tipifarnibilla hoidettu neutropenia tai anemia.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä tipifarnibin toksisuus näillä potilailla. II. Määritä näiden potilaiden hoitovasteiden mekanismi korrelatiivisten laboratoriotutkimusten avulla.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan sairauden tyypin mukaan (luonnollinen tappaja-suurrakeinen lymfosyytti [LGL] leukemia vs. T-solu-LGL-leukemia).
Potilaat saavat suun kautta annettavaa tipifarnibia kahdesti päivässä päivinä 1-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat arvioidaan 4. kurssin päätyttyä. Täydellisen vasteen saaneet potilaat saavat yhden lisähoitojakson. Potilaat, jotka saavuttavat osittaisen vasteen, saavat 4 lisähoitojaksoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita kerätään säännöllisesti tutkimuksen aikana vastemekanismitutkimuksia ja muita biomarkkerikorrelatiivisia tutkimuksia varten, mukaan lukien K-ras- ja N-ras-geenien mutaatiot.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
T-solu-suurrakeinen lymfosyyttileukemia (LGL) tai luonnollinen tappaja (NK)-LGL-leukemia, johon liittyy ≥ 1 seuraavista kliinisistä oireista:
- Vaikea neutropenia (eli < 500/mm³)
- Toistuviin infektioihin liittyvä neutropenia, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä: yksi vakava infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai vähintään 2 infektiota, jotka vaativat antibioottihoitoa
- Oireellinen anemia, johon liittyy merkittävää väsymystä ja jonka pistemäärä on suurempi kuin 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila-asteikolla; hengenahdistus rasituksessa, mutta pystyy kävelemään yhden portaikon pysähtymättä (alle 1. asteen hengitysoireet); sydänoireet mukaan lukien angina pectoris paheneminen tai uusi rintakipu
- Verensiirrosta riippuvainen anemia
- halukas lopettamaan MTX:n, Cy:n tai syklosporiinin käytön 1 kuukauden ajaksi ennen tutkimukseen tuloa
- T-solu-LGL-leukemian on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit: CD3+- ja CD57+-solut > 300/mm³ tai CD8+-solut > 650/mm³ perifeerisen veren fenotyyppitutkimuksilla, todiste klonaalisen T-solureseptorin geenin uudelleenjärjestelystä positiivisen virtaussytometrian perusteella analyysi, T-solureseptori (TCR)-y-ketjupolymeraasiketjureaktio (PCR), TCR-Vβ PCR tai Southern blot -analyysi
- NK-LGL-leukemiassa on oltava CD56+ tai CD16+ NK-soluja > 750/mm³ perifeerisen veren fenotyyppitutkimuksilla
- Elinajanodote > 2 vuotta
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-2 TAI Karnofsky PS 60-100 %
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä ennen tutkimusta ja sen aikana
- Negatiivinen raskaustesti
- Normaali munuaisten ja maksan toiminta määritettynä seuraavilla laboratoriotuloksilla: kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl; AST (SGOT) ja ALT (SGPT) pienempiä tai yhtä suuria kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja; ja kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin tipifarnib
- Ei allergioita imidatsoleille (esim. klotrimatsoli, ketokonatsoli, mikonatsoli, ekonatsoli, fentikonatsoli, isokonatsoli, sulkonatsoli, tiokonatsoli tai terkonatsoli)
- Ei hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusten noudattamista
- Ei muita vakavaa lääketieteellistä sairautta, joka rajoittaisi eloonjäämisen alle 2 vuoteen
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi inaktiivinen ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
- Ei muita syöpälääkkeitä tai hoitoja
- Ei samanaikaista antiretroviraalista hoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei aikaisempaa tipifarnibia tai muita MAPK-signalointivälituotteiden estäjiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaat saavat tipifarnibia suun kautta kahdesti päivässä 3 viikon ajan. Hoito voidaan toistaa 4 viikon välein enintään kahdeksan hoitojakson ajan. Potilailta otetaan säännöllisesti verta laboratoriotutkimuksia varten. Hoidon päätyttyä potilaat arvioidaan 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasteprosentti tipifaribiin määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CCR) tai osittaisen vasteen (PR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset Ras/ERK- ja NK-reseptorin ilmentymisessä
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
|
Perustaso 5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Loughran, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia, T-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, suuri rakeinen lymfosyytti
- Antineoplastiset aineet
- Tipifarnib
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2009-00086
- U01CA062502 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5402
- CDR0000489291
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .