Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tipifarnib vid behandling av patienter med anemi eller neutropeni och stor granulär lymfocytleukemi

4 april 2017 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas 2-studie av Tipifarnib vid stora granulära lymfocyter (LGL) leukemi

Denna fas II-studie studerar hur väl tipifarnib fungerar vid behandling av patienter med anemi eller neutropeni och stor granulär lymfocytleukemi. Tipifarnib kan stoppa tillväxten av leukemi genom att blockera blodflödet till cancercellerna och genom att blockera några av de enzymer som behövs för cancercelltillväxt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Uppskatta den fullständiga svarsfrekvensen, partiell svarsfrekvens och den totala svarsfrekvensen hos patienter med naturlig mördare (NK)- eller T-cells-stor granulär lymfocyt (LGL) leukemi som uppvisar neutropeni eller anemi behandlade med tipifarnib.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm tipifarnibs toxicitet hos dessa patienter. II. Bestäm mekanismen för behandlingssvar hos dessa patienter genom korrelativa laboratoriestudier.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade efter sjukdomstyp (naturlig mördare-stor granulär lymfocyt [LGL] leukemi vs T-cell-LGL leukemi).

Patienterna får oralt tipifarnib två gånger dagligen dag 1-21. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter utvärderas efter avslutad kurs 4. Patienter som uppnår fullständigt svar får ytterligare 1 behandlingskur. Patienter som uppnår partiell respons får 4 ytterligare behandlingskurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter genomgår blodinsamling regelbundet under studien för svarsmekanismstudier och andra biomarkörkorrelativa studier, inklusive mutationer av K-ras- och N-ras-gener.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 6:e ​​månad i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av T-cell-stor granulär lymfocyt (LGL) leukemi eller naturlig mördare (NK)-LGL leukemi associerad med ≥ 1 av följande kliniska manifestationer:

    • Allvarlig neutropeni (dvs < 500/mm³)
    • Neutropeni associerad med återkommande infektioner som uppfyller 1 av följande kriterier: en allvarlig infektion som kräver sjukhusvistelse eller minst 2 infektioner som kräver antibiotikabehandling
    • Symtomatisk anemi med betydande trötthet med en poäng på mer än 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale; dyspné vid ansträngning, men kan gå en trappa utan att stanna (mindre än grad 1 andningssymtom); hjärtsymtom inklusive försämring av angina eller nystart av bröstsmärtor
    • Transfusionsberoende anemi
  • Villig att sluta använda MTX, Cy eller ciklosporin i 1 månad innan studiestart
  • T-cell-LGL-leukemi måste uppfylla alla följande kriterier: CD3+- och CD57+-celler > 300/mm³ eller CD8+-celler > 650/mm³ genom fenotypiska studier av perifert blod, bevis för omarrangemang av klonal T-cellreceptorgen baserat på positiv flödescytometri analys, T-cellsreceptor (TCR)-y-kedjepolymeraskedjereaktion (PCR), TCR-Vp-PCR eller genom Southern blot-analys
  • NK-LGL leukemi måste ha CD56+ eller CD16+ NK-celler > 750/mm³ genom fenotypiska studier av perifert blod
  • Förväntad livslängd > 2 år
  • ECOG-prestandastatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel före och under studien
  • Negativt graviditetstest
  • Normal njur- och leverfunktion, bestämt av följande laboratorieresultat: totalt bilirubin mindre än eller lika med 2,0 mg/dl; AST (SGOT) och ALT (SGPT) mindre än eller lika med 2,5 gånger den övre normalgränsen; och kreatinin mindre än eller lika med 2,0 mg/dl

Exklusions kriterier:

  • Inte gravid eller ammande
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som tipifarnib
  • Inga allergier mot imidazoler (t.ex. klotrimazol, ketokonazol, mikonazol, ekonazol, fentikonazol, isokonazol, sulkonazol, tiokonazol eller terkonazol)
  • Ingen okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, något av följande: pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, psykiatrisk sjukdom eller sociala situationer som skulle begränsa studiens följsamhet
  • Ingen annan allvarlig medicinsk sjukdom som skulle begränsa överlevnaden till < 2 år
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom inaktiv icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Psykiatrisk sjukdom som kan störa studiedeltagandet
  • Inga andra anticancermedel eller terapier
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling för HIV-positiva patienter
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Inga tidigare tipifarnib eller andra hämmare av MAPK-signalerande intermediärer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I

Patienterna kommer att få tipifarnib genom munnen två gånger om dagen i 3 veckor. Behandlingen kan upprepas var 4:e vecka i upp till åtta kurer.

Patienterna kommer att genomgå blodinsamling med jämna mellanrum för laboratoriestudier. Efter avslutad behandling kommer patienterna att utvärderas var 6:e ​​månad i 5 år.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: tipifarnib
Ges oralt
Andra namn:
  • R115777
  • Zarnestra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens på tipifarib definieras som andelen patienter som uppnår ett fullständigt svar (CCR) eller partiellt svar (PR)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i Ras/ERK- och NK-receptoruttryck
Tidsram: Baslinje till 5 år
Baslinje till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Loughran, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 juni 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2006

Första postat (UPPSKATTA)

7 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00086
  • U01CA062502 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5402
  • CDR0000489291

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på T-cell stor granulär lymfocytleukemi

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera