Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tipifarnib i behandling av pasienter med anemi eller nøytropeni og stor granulær lymfocytt leukemi

4. april 2017 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 2-studie av tipifarnib i store granulære lymfocytter (LGL) leukemi

Denne fase II-studien studerer hvor godt tipifarnib fungerer i behandling av pasienter med anemi eller nøytropeni og stor granulær lymfocytt leukemi. Tipifarnib kan stoppe veksten av leukemi ved å blokkere blodstrømmen til kreftcellene og ved å blokkere noen av enzymene som trengs for kreftcellevekst.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Estimer den fullstendige responsraten, delvis responsrate og total responsrate hos pasienter med naturlig morder (NK)- eller T-celle-large granulær lymfocytt (LGL) leukemi som viser seg med nøytropeni eller anemi behandlet med tipifarnib.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem toksisiteten til tipifarnib hos disse pasientene. II. Bestem mekanismen for behandlingsrespons hos disse pasientene gjennom korrelative laboratoriestudier.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert etter sykdomstype (naturlig morder-large granulær lymfocytt [LGL] leukemi vs T-celle-LGL leukemi).

Pasienter får oral tipifarnib to ganger daglig på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter blir evaluert etter fullført kurs 4. Pasienter som oppnår fullstendig respons får 1 ekstra behandlingskur. Pasienter som oppnår delvis respons får 4 ekstra behandlingskurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking med jevne mellomrom under studien for responsmekanismestudier og andre biomarkørkorrelative studier, inkludert mutasjoner av K-ras- og N-ras-gener.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 6. måned i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av T-celle-large granulær lymfocytt (LGL) leukemi eller naturlig morder (NK)-LGL leukemi assosiert med ≥ 1 av følgende kliniske manifestasjoner:

    • Alvorlig nøytropeni (dvs. < 500/mm³)
    • Nøytropeni assosiert med tilbakevendende infeksjoner som oppfyller 1 av følgende kriterier: en alvorlig infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller minst 2 infeksjoner som krever antibiotikabehandling
    • Symptomatisk anemi med betydelig tretthet med en poengsum på over 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale; dyspné ved anstrengelse, men i stand til å gå en trapp uten å stoppe (mindre enn grad 1 luftveissymptomer); hjertesymptomer inkludert forverring av angina eller nyoppståtte brystsmerter
    • Transfusjonsavhengig anemi
  • Villig til å slutte å bruke MTX, Cy eller ciklosporin i 1 måned før studiestart
  • T-celle-LGL leukemi må oppfylle alle følgende kriterier: CD3+ og CD57+ celler > 300/mm³ eller CD8+ celler > 650/mm³ ved fenotypiske studier av perifert blod, bevis for klonal T-celle reseptor gen omorganisering basert på positiv flowcytometrisk analyse, T-cellereseptor (TCR)-y-kjedepolymerasekjedereaksjon (PCR), TCR-Vβ PCR eller ved Southern blot-analyse
  • NK-LGL leukemi må ha CD56+ eller CD16+ NK-celler > 750/mm³ ved fenotypiske studier av perifert blod
  • Forventet levealder > 2 år
  • ECOG-ytelsesstatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon før og under studien
  • Negativ graviditetstest
  • Normal nyre- og leverfunksjon, bestemt av følgende laboratorieresultater: total bilirubin mindre enn eller lik 2,0 mg/dl; AST (SGOT) og ALT (SGPT) mindre enn eller lik 2,5 ganger øvre normalgrense; og kreatinin mindre enn eller lik 2,0 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som tipifarnib
  • Ingen allergier mot imidazoler (f.eks. klotrimazol, ketokonazol, mikonazol, ekonazol, fentikonazol, isokonazol, sulkonazol, tiokonazol eller terkonazol)
  • Ingen ukontrollert samtidig sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende: pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studien
  • Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom som vil begrense overlevelse til < 2 år
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra inaktiv ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Psykiatrisk sykdom som kan forstyrre studiedeltakelsen
  • Ingen andre kreftmidler eller terapier
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen tidligere tipifarnib eller andre hemmere av MAPK-signalmellomprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I

Pasienter vil få tipifarnib gjennom munnen to ganger daglig i 3 uker. Behandlingen kan gjentas hver 4. uke i opptil åtte kurer.

Pasienter vil gjennomgå blodprøvetaking med jevne mellomrom for laboratoriestudier. Etter avsluttet behandling vil pasientene bli evaluert hver 6. måned i 5 år.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: tipifarnib
Gis muntlig
Andre navn:
  • R115777
  • Zarnestra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrater på tipifarib definert som andelen pasienter som oppnår en fullstendig respons (CCR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i Ras/ERK- og NK-reseptoruttrykk
Tidsramme: Baseline til 5 år
Baseline til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Loughran, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

7. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00086
  • U01CA062502 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5402
  • CDR0000489291

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på T-celle stor granulær lymfocytt leukemi

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere