中年のコレステロール研究
2014年11月4日 更新者：Northwestern University
メンター付き患者指向研究キャリア開発賞
閉経後の状態は、心臓病のリスクの増加と関連しています。
このリスクの増加の多くは、エストロゲン (主要な女性ホルモン) の喪失と、脂質 (血中脂肪) に対するこの喪失の影響による可能性があります。
このエストロゲンの喪失は、多くの場合、エストロゲン補充療法によって治療されます。
エストロゲン補充療法は、脂質レベルに有益な効果があるようです.
この調査研究の目的は、1) 閉経が脂質にどのように影響するか、2) ホルモン補充療法が閉経後の女性の脂質代謝にどのように影響するかを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
メタボリック シンドローム (中心性肥満、インスリン抵抗性、脂質異常症) の女性は、冠状動脈性心疾患 (CHD) のリスクが特に高くなります。
メタボリック シンドロームの有病率は閉経とともに増加し、閉経後の CHD の加速を部分的に説明する可能性があります。
更年期障害は、中枢性脂肪症の増加、インスリン抵抗性、脂質異常症 (高トリグリセリド血症、低密度リポタンパク質 (LDL) の増加、高密度リポタンパク質 (HDL) の減少、小型高密度 LDL 粒子)、および血栓/炎症状態の増加と関連していますが、調査した研究はありません。これらの変化を仲介するメカニズム。
提案されたプロジェクトの目的は、女性のメタボリック シンドロームの特徴の出現を更年期を通じて前向きに調査し、これらの特徴が経皮エストロゲンで逆転できるかどうかを判断することです。
閉経に伴う中枢性脂肪の増加は、閉経に伴うメタボリック シンドロームの有病率の増加に大きく寄与すると仮定しています。
これは、メタボリック シンドロームの特徴に対する 1) 閉経の影響、および 2) エストロゲン補充療法 (ERT) (経口 vs. 経皮) を調査する最初の前向き研究です。
閉経に伴う中心（腹腔内）脂肪の増加が、脂質、インスリン抵抗性、アディポサイトカイン、および線維素溶解/炎症マーカーの変化と関連しているかどうかを判断します.
次に、肝臓に薬理学的効果がある経口ERTと比較して、これらの変化が経皮ERTで逆転できるかどうかを判断します.
研究の種類
介入
入学
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
47年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -ERT試験に参加することに興味を示している
- -観察アームの開始前に閉経前（過去3か月に月経がある）である
- 介入アーム（ERT）を開始する前に、女性は閉経後でなければなりません（過去12か月間に月経周期がなく、FSHが30を超えていません）。
- 47 歳から 55 歳の間であること
- エストロゲン代替療法を一切行っていない
- -ERTを開始する前の12か月に、無傷の子宮と少なくとも1つの卵巣および正常なスクリーニングマンモグラムがあります
除外基準:
- 体格指数 (kg/m2) が 40 kg/m2 を超える
- -糖尿病または絶食の病歴 > スクリーニング時の110 mg / dl
- 空腹時LDLまたはトリグリセリドの異常
- 脂質低下薬、ベータ遮断薬、経口避妊薬の使用
- -活動性肝疾患（活動性肝炎、黄疸、強膜黄疸、および/または肝機能検査の上昇の最近の病歴
- -乳がん、子宮内膜がんまたは卵巣がんの病歴
- -血栓性障害の病歴（肺塞栓症または深部静脈血栓症の過去の病歴）またはCADの既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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LDL 粒子のサイズと密度
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二次結果の測定
結果測定 |
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脂質プロファイル
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アディポサイトカイン
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全身肥満（Dexaスキャン）
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腹腔内脂肪（CTスキャン）
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炎症因子
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Molly C. Carr, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carr MC, Hokanson JE, Deeb SS, Purnell JQ, Mitchell ES, Brunzell JD. A hepatic lipase gene promoter polymorphism attenuates the increase in hepatic lipase activity with increasing intra-abdominal fat in women. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Nov;19(11):2701-7. doi: 10.1161/01.atv.19.11.2701.
- Carr MC, Kim KH, Zambon A, Mitchell ES, Woods NF, Casazza CP, Purnell JQ, Hokanson JE, Brunzell JD, Schwartz RS. Changes in LDL density across the menopausal transition. J Investig Med. 2000 Jul;48(4):245-50.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年7月1日
研究の完了 (実際)
2005年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月4日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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