Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Középkorú koleszterin vizsgálat

2014. november 4. frissítette: Northwestern University

Mentorált betegorientált kutatói karrierfejlesztési díj

A posztmenopauzális állapot a szívbetegségek fokozott kockázatával jár. A kockázatnövekedés nagy része az ösztrogén (a fő női hormon) elvesztésének és ennek a lipidekre (vérzsírokra) gyakorolt ​​hatásának tudható be. Ezt az ösztrogénveszteséget gyakran ösztrogénpótló terápiával kezelik. Úgy tűnik, hogy az ösztrogénpótló terápia jótékony hatással van a lipidszintre. Ennek a kutatásnak a célja annak megértése, hogy 1) a menopauza hogyan befolyásolja a lipideket, és 2) hogyan hat a hormonpótló terápia a posztmenopauzás nők lipidanyagcseréjére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A metabolikus szindrómában (centrális elhízás, inzulinrezisztencia és diszlipidémia) szenvedő nők különösen nagy kockázatnak vannak kitéve a szívkoszorúér-betegség (CHD) kialakulásának. A metabolikus szindróma prevalenciája növekszik a menopauzával, és részben megmagyarázhatja a menopauza utáni CHD felgyorsulását. A menopauza fokozott centrális zsírossággal, inzulinrezisztenciával, diszlipidémiával (hipertrigliceridémia, megnövekedett alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), csökkent nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) és kis sűrű LDL-részecskék), valamint megnövekedett thromboticus/gyulladásos állapotokkal jár, de nincsenek erre vonatkozó tanulmányok. azokat a mechanizmusokat, amelyek ezeket a változásokat közvetítik. A javasolt projekt célja az, hogy megvizsgálja a metabolikus szindróma jellemzőinek megjelenését a menopauzán átesett nőknél, és annak meghatározása, hogy ezek a jellemzők megfordíthatók-e transzdermális ösztrogénnel. Feltételezzük, hogy a menopauzával járó központi zsírosodás növekedése nagyban hozzájárul a menopauzával járó metabolikus szindróma megnövekedett prevalenciájához. Ez az első prospektív tanulmány, amely 1) a menopauza és 2) az ösztrogénpótló terápia (ERT) (orális vs. transzdermális) hatását vizsgálja a metabolikus szindróma jellemzőire. Meg fogjuk határozni, hogy a menopauza során a központi (intraabdominális) zsírszint növekedése összefüggésben áll-e a lipidek, az inzulinrezisztencia, az adipocitokinek és a fibrinolitikus/gyulladásos markerek változásával. Ezután meghatározzuk, hogy ezek a változások visszafordíthatók-e transzdermális ERT-vel, összehasonlítva az orális ERT-vel, amely farmakológiai hatással van a májra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

47 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Érdeklődést mutattak az ERT-próbában való részvétel iránt
  • Legyen premenopauzális (menstruációja volt az előző három hónapban) a megfigyelő kar megkezdése előtt
  • Az intervenciós kar (ERT) megkezdése előtt a nőknek posztmenopauzában kell lenniük (nem volt menstruációs ciklusuk az elmúlt tizenkét hónapban, és FSH-értéke >30)
  • Legyen 47 és 55 év közötti
  • Ne vegyen be semmilyen ösztrogénpótlást
  • Ép méhe és legalább egy petefészek és normál mammográfiás szűrővizsgálata az ERT megkezdése előtti 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex (kg/m2) nagyobb, mint 40 kg/m2
  • Cukorbetegség anamnézisében vagy >110 mg/dl éhezés a szűréskor
  • Rendellenes éhgyomri LDL vagy triglicerid
  • Lipidcsökkentő gyógyszerek, béta-blokkolók, fogamzásgátló tabletták használata
  • Aktív májbetegség (a közelmúltban aktív hepatitis, sárgaság, icterus scleralis és/vagy emelkedett májfunkciós tesztek
  • Mell-, endometrium- vagy petefészekrák anamnézisében
  • Anamnézisben előforduló trombózisos rendellenesség (korábbi tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis) vagy ismert CAD

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
LDL részecskeméret és sűrűség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Lipid profil
Adipocitokinek
Teljes test zsírosodás (Dexa szkennelés)
Intraabdominális zsír (CT-vizsgálatok)
Gyulladásos tényezők

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

University of Washington

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Molly C. Carr, MD, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2005. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5K23RR016067-05 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel