- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00361075
Estudo de colesterol de meia-idade
4 de novembro de 2014 atualizado por: Northwestern University
Prêmio de desenvolvimento de carreira de pesquisa orientada para o paciente orientado
O estado pós-menopausa está associado a um risco aumentado de doença cardíaca.
Grande parte desse aumento no risco pode ser devido à perda de estrogênio (o principal hormônio feminino) e ao efeito dessa perda nos lipídios (gorduras do sangue).
Esta perda de estrogênio é frequentemente tratada pela terapia de reposição de estrogênio.
A terapia de reposição de estrogênio parece ter um efeito benéfico nos níveis lipídicos.
O objetivo deste estudo de pesquisa é entender 1) como a menopausa afeta os lipídios e 2) como a terapia de reposição hormonal afeta o metabolismo lipídico de mulheres na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
As mulheres com a Síndrome Metabólica (obesidade central, resistência à insulina e dislipidemia) têm um risco especialmente alto de doença cardíaca coronária (DAC).
A prevalência da Síndrome Metabólica aumenta com a menopausa e pode explicar parcialmente a aceleração da DCC após a menopausa.
A menopausa está associada ao aumento da adiposidade central, resistência à insulina, dislipidemia (hipertrigliceridemia, aumento da lipoproteína de baixa densidade (LDL), redução da lipoproteína de alta densidade (HDL) e pequenas partículas densas de LDL) e aumento dos estados trombóticos/inflamatórios, mas não há estudos investigando os mecanismos que medeiam essas mudanças.
Os objetivos do projeto proposto são investigar o surgimento das características da Síndrome Metabólica em mulheres acompanhadas prospectivamente durante a menopausa e determinar se essas características podem ser revertidas com estrogênio transdérmico.
Nossa hipótese é que o aumento da adiposidade central com a menopausa será um dos principais contribuintes para o aumento da prevalência da síndrome metabólica com a menopausa.
Este é o primeiro estudo prospectivo a investigar os 1) efeitos da menopausa e 2) terapia de reposição de estrogênio (TRE) (oral versus transdérmica) nas características da Síndrome Metabólica.
Determinaremos se o aumento da gordura central (intra-abdominal) com a menopausa está associado a alterações nos lipídios, resistência à insulina, adipocitocinas e marcadores fibrinolíticos/inflamatórios.
Em seguida, determinaremos se essas alterações podem ser revertidas com TRE transdérmica, em comparação com TRE oral, que tem efeitos farmacológicos no fígado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
47 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Demonstrou interesse em participar do estudo da ERT
- Estar na pré-menopausa (ter período menstrual nos últimos três meses) antes do início do braço de observação
- Antes do início do braço intervencionista (TRE), as mulheres devem estar na pós-menopausa (não tiveram ciclo menstrual nos últimos doze meses e FSH >30)
- Ter entre 47 e 55 anos
- Não estar tomando nenhuma forma de reposição de estrogênio
- Ter útero intacto e pelo menos um ovário e mamografia de rastreamento normal nos 12 meses anteriores ao início da TRE
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (kg/m2) superior a 40 kg/m2
- História de diabetes mellitus ou jejum >110 mg/dl na triagem
- LDL ou triglicerídeos anormais em jejum
- Uso de medicamentos hipolipemiantes, betabloqueadores, pílulas anticoncepcionais
- Doença hepática ativa (história recente de hepatite ativa, icterícia, icterícia escleral e/ou testes de função hepática elevados
- História de câncer de mama, endométrio ou ovário
- História de distúrbio trombótico (história anterior de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda) ou história conhecida de DAC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Tamanho e densidade das partículas de LDL
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Perfil lipídico
|
Adipocitocinas
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Adiposidade corporal total (Dexa scans)
|
Gordura intra-abdominal (tomografia computadorizada)
|
Fatores inflamatórios
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Molly C. Carr, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carr MC, Hokanson JE, Deeb SS, Purnell JQ, Mitchell ES, Brunzell JD. A hepatic lipase gene promoter polymorphism attenuates the increase in hepatic lipase activity with increasing intra-abdominal fat in women. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Nov;19(11):2701-7. doi: 10.1161/01.atv.19.11.2701.
- Carr MC, Kim KH, Zambon A, Mitchell ES, Woods NF, Casazza CP, Purnell JQ, Hokanson JE, Brunzell JD, Schwartz RS. Changes in LDL density across the menopausal transition. J Investig Med. 2000 Jul;48(4):245-50.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 1998
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5K23RR016067-05 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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