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중년 콜레스테롤 연구

2014년 11월 4일 업데이트: Northwestern University

멘토 환자 중심 연구 경력 개발 상

폐경 후 상태는 심장 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이러한 위험 증가의 대부분은 에스트로겐(주요 여성 호르몬)의 손실과 이러한 손실이 지질(혈중 지방)에 미치는 영향 때문일 수 있습니다. 이러한 에스트로겐 손실은 종종 에스트로겐 대체 요법으로 치료됩니다. 에스트로겐 대체 요법은 지질 수치에 유익한 효과가 있는 것으로 보입니다. 본 연구의 목적은 1) 폐경이 지질에 미치는 영향과 2) 호르몬 대체 요법이 폐경 후 여성의 지질 대사에 미치는 영향을 이해하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

대사 증후군(중심부 비만, 인슐린 저항성 및 이상지질혈증)이 있는 여성은 특히 관상 동맥 심장 질환(CHD)의 위험이 높습니다. 대사 증후군의 유병률은 폐경과 함께 증가하며 폐경 후 CHD의 가속화를 부분적으로 설명할 수 있습니다. 폐경은 중추 지방 증가, 인슐린 저항성, 이상지질혈증(고중성지방혈증, 저밀도 지단백(LDL) 증가, 고밀도 지단백(HDL) 및 작은 조밀 LDL 입자 감소), 혈전/염증 상태 증가와 관련이 있지만 조사한 연구는 없습니다. 이러한 변화를 중재하는 메커니즘. 제안된 프로젝트의 목적은 폐경기를 통해 전향적으로 여성의 대사 증후군 특징의 출현을 조사하고 이러한 특징이 경피 에스트로겐으로 역전될 수 있는지 확인하는 것입니다. 우리는 폐경기에 따른 중심 지방의 증가가 폐경에 따른 대사 증후군의 유병률 증가에 주요한 기여를 할 것이라고 가정합니다. 이것은 1) 폐경기와 2) 에스트로겐 대체 요법(ERT)(경구 vs. 경피)이 대사증후군의 특징에 미치는 영향을 조사한 최초의 전향적 연구입니다. 폐경기에 따른 중추(복부 내) 지방의 증가가 지질, 인슐린 저항성, 지방질 사이토카인 및 섬유소용해/염증 마커의 변화와 관련이 있는지 확인할 것입니다. 그런 다음 간에서 약리학적 효과가 있는 경구 ERT와 비교하여 경피 ERT로 이러한 변화를 역전시킬 수 있는지 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

47년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ERT 시험 참여에 대한 관심을 입증했습니다.
  • 관찰군을 시작하기 전에 폐경 전(지난 3개월 동안 월경 기간이 있음)이어야 합니다.
  • 중재적 치료(ERT)를 시작하기 전에 여성은 폐경 후여야 합니다(지난 12개월 동안 월경 주기가 없었고 FSH >30).
  • 47세에서 55세 사이여야 합니다.
  • 어떤 형태의 에스트로겐 대체제도 복용하지 않음
  • ERT를 시작하기 전 12개월 동안 온전한 자궁과 최소 1개의 난소 및 정상 선별 유방조영상을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 체질량 지수(kg/m2) 40kg/m2 초과
  • 당뇨병 병력 또는 스크리닝 시 >110mg/dl의 금식
  • 비정상적 공복 LDL 또는 트리글리세리드
  • 지질 저하 약물, 베타 차단제, 피임약 사용
  • 활동성 간 질환(활동성 간염, 황달, 공막 황달 및/또는 상승된 간 기능 검사의 최근 병력
  • 유방암, 자궁내막암 또는 난소암의 병력
  • 혈전성 질환의 병력(과거 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증 병력) 또는 알려진 CAD 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
LDL 입자 크기 및 밀도

2차 결과 측정

결과 측정
지질 프로필
아디포사이토카인
총 체지방률(Dexa 스캔)
내장 지방(CT 스캔)
염증 요인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Molly C. Carr, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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