Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Midlife cholesterolonderzoek

4 november 2014 bijgewerkt door: Northwestern University

Begeleid Patiëntgericht Onderzoek Career Development Award

De postmenopauzale toestand wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op hartaandoeningen. Een groot deel van deze toename van het risico kan te wijten zijn aan het verlies van oestrogeen (het belangrijkste vrouwelijke hormoon) en het effect van dit verlies op lipiden (bloedvetten). Dit verlies van oestrogeen wordt vaak behandeld door oestrogeensubstitutietherapie. Oestrogeenvervangingstherapie lijkt een gunstig effect te hebben op de lipideniveaus. Het doel van dit onderzoek is om te begrijpen 1) hoe de menopauze de lipiden beïnvloedt en 2) hoe hormoonvervangingstherapie het lipidenmetabolisme van postmenopauzale vrouwen beïnvloedt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met het metabool syndroom (centrale obesitas, insulineresistentie en dyslipidemie) lopen een bijzonder hoog risico op coronaire hartziekte (CHZ). De prevalentie van het metabool syndroom neemt toe met de menopauze en kan de versnelling van CHD na de menopauze gedeeltelijk verklaren. De menopauze wordt in verband gebracht met verhoogde centrale adipositas, insulineresistentie, dyslipidemie (hypertriglyceridemie, verhoogde lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), verminderde lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) en kleine dichte LDL-deeltjes), en verhoogde trombotische/inflammatoire toestanden, maar er zijn geen studies die dit onderzoeken. de mechanismen die deze veranderingen bemiddelen. De doelstellingen van het voorgestelde project zijn het ontstaan ​​van de kenmerken van het metabool syndroom bij vrouwen die prospectief door de menopauze zijn gevolgd, te onderzoeken en te bepalen of deze kenmerken kunnen worden omgekeerd met transdermaal oestrogeen. We veronderstellen dat de toename van centrale adipositas tijdens de menopauze een belangrijke bijdrage zal leveren aan de toegenomen prevalentie van het metabool syndroom tijdens de menopauze. Dit is de eerste prospectieve studie die de 1) effecten van de menopauze en 2) oestrogeensubstitutietherapie (ERT) (oraal vs. transdermaal) op kenmerken van het metabool syndroom onderzoekt. We zullen bepalen of de toename van centraal (intra-abdominaal) vet tijdens de menopauze verband houdt met veranderingen in lipiden, insulineresistentie, adipocytokines en fibrinolytische/inflammatoire markers. We zullen dan bepalen of deze veranderingen kunnen worden teruggedraaid met transdermale ERT, in vergelijking met orale ERT, die farmacologische effecten heeft op de lever.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

47 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Interesse hebben getoond om deel te nemen aan de ERT-studie
  • Wees premenopauzaal (menstruatie in de voorgaande drie maanden) voorafgaand aan het begin van de observatie-arm
  • Voorafgaand aan de start van de interventionele arm (ERT), moeten de vrouwen postmenopauzaal zijn (ze hebben de afgelopen twaalf maanden geen menstruatiecyclus gehad en FSH> 30)
  • Tussen de 47 en 55 jaar oud zijn
  • Neem geen enkele vorm van oestrogeenvervanging
  • Heb een intacte baarmoeder en ten minste één eierstok en normaal screeningsmammogram in de 12 maanden voorafgaand aan het starten van ERT

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index (kg/m2) hoger dan 40 kg/m2
  • Voorgeschiedenis van diabetes mellitus of vasten >110 mg/dl bij screening
  • Abnormaal nuchter LDL of triglyceride
  • Gebruik van lipidenverlagende medicijnen, bètablokkers, anticonceptiepillen
  • Actieve leverziekte (recente voorgeschiedenis van actieve hepatitis, geelzucht, sclerale icterus en/of verhoogde leverfunctietesten
  • Geschiedenis van borst-, endometrium- of eierstokkanker
  • Voorgeschiedenis van trombotische stoornis (voorgeschiedenis van longembolie of diepe veneuze trombose) of bekende voorgeschiedenis van CAD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
LDL-deeltjesgrootte en dichtheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Lipide profiel
Adipocytokinen
Totale lichaamsvet (Dexa-scans)
Intra-abdominaal vet (CT-scans)
Ontstekingsfactoren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Molly C. Carr, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1998

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op transdermale oestradiolpleister (Vivelle), oraal oestrogeen (Estrace), progesteron (Prometrium)

3
Abonneren