Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование холестерина среднего возраста

4 ноября 2014 г. обновлено: Northwestern University

Премия за развитие карьеры в области исследований, ориентированных на пациента, под руководством наставника

Постменопаузальное состояние связано с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний. Большая часть этого увеличения риска может быть связана с потерей эстрогена (основного женского гормона) и влиянием этой потери на липиды (жиры крови). Эту потерю эстрогена часто лечат заместительной терапией эстрогенами. Заместительная терапия эстрогенами благотворно влияет на уровень липидов. Цель этого исследования состоит в том, чтобы понять 1) как менопауза влияет на липиды и 2) как заместительная гормональная терапия влияет на метаболизм липидов у женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Подробное описание

Женщины с метаболическим синдромом (центральное ожирение, инсулинорезистентность и дислипидемия) подвергаются особенно высокому риску развития ишемической болезни сердца (ИБС). Распространенность метаболического синдрома увеличивается с наступлением менопаузы и может частично объяснить ускорение развития ИБС после наступления менопаузы. Менопауза связана с повышенным центральным ожирением, резистентностью к инсулину, дислипидемией (гипертриглицеридемия, повышенный уровень липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), сниженный уровень липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и мелкие плотные частицы ЛПНП) и повышенными тромботическими/воспалительными состояниями, но нет исследований, изучающих механизмы, опосредующие эти изменения. Цели предлагаемого проекта заключаются в том, чтобы исследовать появление признаков метаболического синдрома у женщин, наблюдаемых проспективно в период менопаузы, и определить, можно ли обратить эти признаки с помощью трансдермального эстрогена. Мы предполагаем, что увеличение центрального ожирения при менопаузе будет основным фактором увеличения распространенности метаболического синдрома при менопаузе. Это первое проспективное исследование для изучения 1) влияния менопаузы и 2) заместительной терапии эстрогенами (ЗТ) (перорально или трансдермально) на особенности метаболического синдрома. Мы определим, связано ли увеличение центрального (внутрибрюшного) жира при менопаузе с изменениями липидов, инсулинорезистентности, адипоцитокинов и фибринолитических/воспалительных маркеров. Затем мы определим, можно ли обратить эти изменения вспять с помощью трансдермальной ФЗТ по сравнению с пероральной ФЗТ, которая оказывает фармакологический эффект на печень.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 47 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Проявили интерес к участию в испытании ФЗТ
  • Быть в пременопаузе (иметь менструальный цикл в предыдущие три месяца) до начала группы наблюдения
  • До начала интервенционной группы (ФЗТ) женщины должны быть в постменопаузе (у них не было менструального цикла в течение последних двенадцати месяцев и уровень ФСГ >30).
  • Быть в возрасте от 47 до 55 лет
  • Не принимать какие-либо формы замены эстрогена
  • Иметь интактную матку и по крайней мере один яичник и нормальную скрининговую маммограмму за 12 месяцев до начала ФЗТ

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (кг/м2) более 40 кг/м2
  • Сахарный диабет в анамнезе или натощак > 110 мг/дл при скрининге
  • Аномальные показатели ЛПНП или триглицеридов натощак
  • Использование гиполипидемических препаратов, бета-блокаторов, противозачаточных таблеток.
  • Активное заболевание печени (недавний анамнез активного гепатита, желтуха, иктеричность склер и/или повышение функциональных проб печени)
  • История рака молочной железы, эндометрия или яичников
  • История тромботических расстройств (в анамнезе легочная эмболия или тромбоз глубоких вен) или известная история ИБС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Размер и плотность частиц ЛПНП

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Липидный профиль
Адипоцитокины
Общее ожирение тела (сканирование DEXA)
Внутрибрюшной жир (КТ)
Воспалительные факторы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Molly C. Carr, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1998 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться