Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midlife-kolesterolstudie

4. november 2014 oppdatert av: Northwestern University

Mentored Pasient Oriented Research Career Development Award

Den postmenopausale tilstanden er assosiert med økt risiko for hjertesykdom. Mye av denne økningen i risiko kan skyldes tap av østrogen (det viktigste kvinnelige hormonet) og effekten av dette tapet på lipider (blodfett). Dette tapet av østrogen behandles ofte med østrogenerstatningsterapi. Østrogenerstatningsterapi ser ut til å ha en gunstig effekt på lipidnivåene. Formålet med denne forskningsstudien er å forstå 1) hvordan overgangsalderen påvirker lipider og 2) hvordan hormonbehandling påvirker lipidmetabolismen til postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvinner med metabolsk syndrom (sentral fedme, insulinresistens og dyslipidemi) har spesielt høy risiko for koronar hjertesykdom (CHD). Prevalensen av det metabolske syndromet øker med overgangsalderen og kan delvis forklare akselerasjonen i CHD etter overgangsalderen. Menopause er assosiert med økt sentral fett, insulinresistens, dyslipidemi (hypertriglyseridemi, økt lavdensitetslipoprotein (LDL), redusert høydensitetslipoprotein (HDL) og små tette LDL-partikler) og økte trombotiske/inflammatoriske tilstander, men det er ingen studier som undersøker. mekanismene som medierer disse endringene. Målet med det foreslåtte prosjektet er å undersøke fremveksten av egenskapene til det metabolske syndromet hos kvinner som følges prospektivt gjennom overgangsalderen og avgjøre om disse trekkene kan reverseres med transdermalt østrogen. Vi antar at økningen i sentral adipositas med overgangsalder vil være en stor bidragsyter til økt forekomst av metabolsk syndrom med overgangsalder. Dette er den første prospektive studien som undersøker 1) effekten av overgangsalder og 2) østrogenerstatningsterapi (ERT) (oral vs. transdermal) på trekk ved det metabolske syndromet. Vi vil avgjøre om økningen i sentralt (intraabdominalt) fett med overgangsalderen er assosiert med endringer i lipider, insulinresistens, adipocytokiner og fibrinolytiske/inflammatoriske markører. Vi vil deretter avgjøre om disse endringene kan reverseres med transdermal ERT, sammenlignet med oral ERT, som har farmakologiske effekter på leveren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

47 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har vist interesse for å delta i ERT-forsøket
  • Vær premenopausal (ha menstruasjon de siste tre månedene) før starten av observasjonsarmen
  • Før start av intervensjonsarm (ERT) må kvinnene være postmenopausale (ikke hatt menstruasjonssyklus de siste tolv månedene og FSH >30)
  • Være mellom 47 og 55 år
  • Ikke ta noen form for østrogenerstatning
  • Ha en intakt livmor og minst én eggstokk og normal screening mammografi i løpet av de 12 månedene før oppstart av ERT

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (kg/m2) større enn 40 kg/m2
  • Anamnese med diabetes mellitus eller faste >110 mg/dl ved screening
  • Unormal fastende LDL eller triglyserid
  • Bruk av lipidsenkende medisiner, betablokkere, p-piller
  • Aktiv leversykdom (nylig historie med aktiv hepatitt, gulsott, skleral ikterus og/eller forhøyede leverfunksjonstester
  • Anamnese med bryst-, endometrie- eller eggstokkreft
  • Historie med trombotisk lidelse (tidligere historie med lungeemboli eller dyp venetrombose) eller kjent historie med CAD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
LDL partikkelstørrelse og tetthet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Lipidprofil
Adipocytokiner
Total kroppsfett (Dexa-skanninger)
Intraabdominal fett (CT-skanninger)
Inflammatoriske faktorer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Molly C. Carr, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1998

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

7. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på transdermal østradiolplaster (Vivelle), oral østrogen (Estrace), progesteron (Prometrium)

3
Abonnere