- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00361075
Midlife-kolesterolstudie
4. november 2014 oppdatert av: Northwestern University
Mentored Pasient Oriented Research Career Development Award
Den postmenopausale tilstanden er assosiert med økt risiko for hjertesykdom.
Mye av denne økningen i risiko kan skyldes tap av østrogen (det viktigste kvinnelige hormonet) og effekten av dette tapet på lipider (blodfett).
Dette tapet av østrogen behandles ofte med østrogenerstatningsterapi.
Østrogenerstatningsterapi ser ut til å ha en gunstig effekt på lipidnivåene.
Formålet med denne forskningsstudien er å forstå 1) hvordan overgangsalderen påvirker lipider og 2) hvordan hormonbehandling påvirker lipidmetabolismen til postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med metabolsk syndrom (sentral fedme, insulinresistens og dyslipidemi) har spesielt høy risiko for koronar hjertesykdom (CHD).
Prevalensen av det metabolske syndromet øker med overgangsalderen og kan delvis forklare akselerasjonen i CHD etter overgangsalderen.
Menopause er assosiert med økt sentral fett, insulinresistens, dyslipidemi (hypertriglyseridemi, økt lavdensitetslipoprotein (LDL), redusert høydensitetslipoprotein (HDL) og små tette LDL-partikler) og økte trombotiske/inflammatoriske tilstander, men det er ingen studier som undersøker. mekanismene som medierer disse endringene.
Målet med det foreslåtte prosjektet er å undersøke fremveksten av egenskapene til det metabolske syndromet hos kvinner som følges prospektivt gjennom overgangsalderen og avgjøre om disse trekkene kan reverseres med transdermalt østrogen.
Vi antar at økningen i sentral adipositas med overgangsalder vil være en stor bidragsyter til økt forekomst av metabolsk syndrom med overgangsalder.
Dette er den første prospektive studien som undersøker 1) effekten av overgangsalder og 2) østrogenerstatningsterapi (ERT) (oral vs. transdermal) på trekk ved det metabolske syndromet.
Vi vil avgjøre om økningen i sentralt (intraabdominalt) fett med overgangsalderen er assosiert med endringer i lipider, insulinresistens, adipocytokiner og fibrinolytiske/inflammatoriske markører.
Vi vil deretter avgjøre om disse endringene kan reverseres med transdermal ERT, sammenlignet med oral ERT, som har farmakologiske effekter på leveren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
47 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har vist interesse for å delta i ERT-forsøket
- Vær premenopausal (ha menstruasjon de siste tre månedene) før starten av observasjonsarmen
- Før start av intervensjonsarm (ERT) må kvinnene være postmenopausale (ikke hatt menstruasjonssyklus de siste tolv månedene og FSH >30)
- Være mellom 47 og 55 år
- Ikke ta noen form for østrogenerstatning
- Ha en intakt livmor og minst én eggstokk og normal screening mammografi i løpet av de 12 månedene før oppstart av ERT
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (kg/m2) større enn 40 kg/m2
- Anamnese med diabetes mellitus eller faste >110 mg/dl ved screening
- Unormal fastende LDL eller triglyserid
- Bruk av lipidsenkende medisiner, betablokkere, p-piller
- Aktiv leversykdom (nylig historie med aktiv hepatitt, gulsott, skleral ikterus og/eller forhøyede leverfunksjonstester
- Anamnese med bryst-, endometrie- eller eggstokkreft
- Historie med trombotisk lidelse (tidligere historie med lungeemboli eller dyp venetrombose) eller kjent historie med CAD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
LDL partikkelstørrelse og tetthet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Lipidprofil
|
Adipocytokiner
|
Total kroppsfett (Dexa-skanninger)
|
Intraabdominal fett (CT-skanninger)
|
Inflammatoriske faktorer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Molly C. Carr, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carr MC, Hokanson JE, Deeb SS, Purnell JQ, Mitchell ES, Brunzell JD. A hepatic lipase gene promoter polymorphism attenuates the increase in hepatic lipase activity with increasing intra-abdominal fat in women. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Nov;19(11):2701-7. doi: 10.1161/01.atv.19.11.2701.
- Carr MC, Kim KH, Zambon A, Mitchell ES, Woods NF, Casazza CP, Purnell JQ, Hokanson JE, Brunzell JD, Schwartz RS. Changes in LDL density across the menopausal transition. J Investig Med. 2000 Jul;48(4):245-50.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 1998
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
7. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5K23RR016067-05 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på transdermal østradiolplaster (Vivelle), oral østrogen (Estrace), progesteron (Prometrium)
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AvsluttetStress, følelsesmessig | Perimenopausal lidelseForente stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSelvmordstankerForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSelvmordstankerForente stater
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringSelvmordstankerForente stater
-
Kronos Longevity Research InstituteMayo Clinic; Albert Einstein College of Medicine; Yale University; Columbia... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringDepresjon | Anhedonia | PsykoseForente stater
-
Massachusetts General HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtTreningsrelatert amenoréForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Fullført