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HHV-8 関連の多中心性キャッスルマン病を治療するためのバルガンシクロビル

2017年4月14日 更新者:Corey Casper、University of Washington

バルガンシクロビルに対するHHV-8関連多中心性キャッスルマン病に対する臨床的およびウイルス学的反応

この研究の目的は、MCD(多中心性キャッスルマン病)の再発を経験している人々が、バルガンシクロビルを服用した後に改善するかどうかを調べることです. MCD は、ヒト ヘルペス ウイルス 8 (HHV-8) に関連する炎症性疾患の一種です。 バルガンシクロビルは、別の種類のヒト ヘルペス ウイルスの治療については FDA の承認を受けていますが、HHV-8 の治療については承認されていません。 したがって、この研究では実験的であると見なされます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

すべての参加者は、最初のスクリーニングの予約を受けます。 この訪問では、参加者は MCD に関連するウイルスであるヒト ヘルペス ウイルス 8 (HHV-8) の検査を受け、参加者の病歴と医療記録を調べて、MCD にかかっているかどうかを判断します。 参加者がシアトル地域に住んでいない場合、この訪問は電話で行われることがあります。

研究に適格な人は、最大2年間追跡されます。 その 2 年間、参加者は週に 1 回口腔スワブを採取し、毎月採血するよう求められます。 被験者がシアトル地域に住んでいない場合、これらのサンプルをテストのために UW に発送するよう求められます。 これらの発送については、対象者に指示を提供します。 これは、参加者の費用負担なしで行われます。

2 年間に参加者が MCD フレアを経験した場合、参加者はワシントン大学医療センターのクリニック研究センターに 14 日間入院します。 参加者がシアトル地域内に住んでいない場合、すべての旅費がカバーされます。

この研究には、非盲検バルガンシクロビルを 14 日間投与される合計 8 人の患者が登録されます。 入院中は毎日、参加者は採血され (HHV-8 レベルをチェックするため)、口腔スワブが 1 回採取され、一般的な身体検査が行われます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳
  • 陰性妊娠検査(女性参加者用)
  • 1年以上MCDの診断を受けており、毎年少なくとも1回のMCD再発の病歴がある
  • HHV-8感染の証拠
  • -研究プロトコルを完了するためにシアトルに一時的に旅行して滞在する意欲。
  • -HIVに感染した参加者の場合、過去6か月間の安定した抗レトロウイルスレジメン

除外基準:

  • -カポジ肉腫または非ホジキンリンパ腫の同時発生
  • CMV疾患の病歴または証拠
  • ガンシクロビルまたはバルガンシクロビルに対する過敏症
  • 高用量のアシクロビル(>800 mg 1 日 2 回)、バラシクロビル(>1000 mg 1 日 1 回)またはファムシクロビル(>1000 mg 1 日 1 回)、ガンシクロビル、ホスカルネット、またはシドフォビルの使用
  • 好中球減少症 (ANC <1500)
  • -血清クレアチニン> 1.5 mg / mlまたはCrCl <60の腎不全
  • ASTまたはALT>正常上限の5倍
  • 重度の好中球減少症または血小板減少症(化学療法など)を伴うことが多い薬剤の同時投与
  • プロベネシドまたはジダノシンの同時投与。
  • 英語を読んで理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
バルガンシクロビル オープンラベル、450mg 錠剤 2 錠、1 日 2 回経口投与
他の名前:
  • バルサイト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
改善の時間
時間枠:14日間
14日間
HHV-8 末梢血ウイルス量の 1 log 減少
時間枠:14日間
14日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
バルガンシクロビルの安全性と忍容性
時間枠:14日間
14日間
4日までに症状が改善した患者の割合
時間枠:14日間
14日間
血漿または中咽頭におけるHHV-8の検出
時間枠:14日間
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Corey Casper, MD, MPH、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (予想される)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月14日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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