Валганцикловир для лечения мультицентрической болезни Кастлемана, ассоциированной с HHV-8
Клинический и вирусологический ответ на мультицентрическую болезнь Кастлемана, ассоциированную с HHV-8, на валганцикловир
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники пройдут предварительный осмотр. Во время этого визита участники будут проверены на вирус герпеса человека 8 (HHV-8), вирус, связанный с БМИ, и мы проверим историю болезни участников и медицинские записи, чтобы определить, есть ли у них БМИ. Если участники не проживают в районе Сиэтла, это посещение может быть проведено по телефону.
Те, кто имеет право на участие в исследовании, будут находиться под наблюдением до 2 лет. В течение этого двухлетнего периода участников попросят раз в неделю собирать мазки из полости рта и ежемесячно брать кровь. Если испытуемые не проживают в районе Сиэтла, их попросят отправить эти образцы в UW для тестирования. Мы предоставим испытуемым инструкции для этих поставок. Это будет сделано бесплатно для участника.
Если в течение 2-летнего периода у участника возникнет вспышка MCD, он / она будет госпитализирован в Центр клинических исследований Медицинского центра Вашингтонского университета на 14 дней. Если участник не проживает в районе Сиэтла, все транспортные расходы будут покрыты.
Всего в исследование будет включено 8 пациентов, которые будут получать валганцикловир открытым методом в течение 14 дней. Ежедневно во время госпитализации у участников берут кровь (для проверки уровня HHV-8), берут 1 мазок из полости рта и проводят общий медицинский осмотр.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет
- Отрицательный тест на беременность (для участников женского пола)
- Диагноз MCD в течение более одного года, с историей по крайней мере одного рецидива MCD ежегодно
- Доказательства инфекции HHV-8
- Готовность путешествовать и временно проживать в Сиэтле для завершения протокола исследования.
- Для ВИЧ-инфицированных участников стабильный режим антиретровирусной терапии в течение последних 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Сопутствующая саркома Капоши или неходжкинская лимфома
- История или признаки ЦМВ-заболевания
- Гиперчувствительность к ганцикловиру или валганцикловиру
- Применение высоких доз ацикловира (>800 мг 2 раза в сутки), валацикловира (>1000 мг 1 раз в сутки) или фамцикловира (>1000 мг 1 раз в сутки), ганцикловира, фоскарнета или цидофовира
- Нейтропения (ANC <1500)
- Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 1,5 мг/мл или CrCl < 60
- АСТ или АЛТ > 5 раз выше верхней границы нормы
- Одновременный прием лекарств, которые часто связаны с тяжелой нейтропенией или тромбоцитопенией (например, химиотерапия и т. д.)
- Одновременный прием пробенецида или диданозина.
- Неумение читать и понимать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
валганцикловир (открытая этикетка) по две таблетки по 450 мг перорально два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время улучшения
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Однологарифмическое снижение вирусной нагрузки HHV-8 в периферической крови
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость валганцикловира
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Доля пациентов, у которых симптомы исчезли через 4 дня
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Обнаружение ВГЧ-8 в плазме или ротоглотке
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Corey Casper, MD, MPH, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30618
- VAL096
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .