Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valganciclovir a HHV-8-as multicentrikus Castleman-kór kezelésére

2017. április 14. frissítette: Corey Casper, University of Washington

Klinikai és virológiai válasz a HHV-8-hoz kapcsolódó multicentrikus Castleman-kórra Valganciclovirra

A tanulmány célja annak megismerése, hogy az MCD-ben (multicentrikus Castleman-kórban) szenvedő betegek javulnak-e a valganciklovir bevétele után. Az MCD egyfajta gyulladásos betegség, amely a Human Herpesvirus 8-hoz (HHV-8) társul. A Valganciclovirt az FDA jóváhagyta egy másik típusú humán herpeszvírus kezelésére, de nem hagyta jóvá a HHV-8 kezelésére. Ezért ebben a tanulmányban kísérletinek tekintik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden résztvevő egy kezdeti szűrővizsgálaton vesz részt. Ezen a látogatáson a résztvevőket megvizsgálják a Human Herpesvirus 8-ra (HHV-8), az MCD-vel kapcsolatos vírusra, és áttekintjük a résztvevők kórtörténetét és egészségügyi feljegyzéseit annak megállapítására, hogy nem szenved-e MCD-t. Ha a résztvevők nem Seattle területén élnek, ez a látogatás telefonon is megtörténhet.

A vizsgálatra jogosultakat legfeljebb 2 évig követik. A 2 éves időszak alatt a résztvevőket arra kérik, hogy hetente egyszer vegyenek szájkenetet, és havonta vegyenek vért. Ha az alanyok nem Seattle körzetében élnek, felkérik őket, hogy küldjék el ezeket a mintákat az UW-nek tesztelés céljából. Ezekhez a szállítmányokhoz útmutatást adunk az alanyoknak. Ez a résztvevő számára költségmentesen történik.

Ha a 2 éves periódus során a résztvevő MCD fellángolást tapasztal, 14 napra bekerül a Washingtoni Egyetem Orvosi Központjának Klinikai Kutatóközpontjába. Ha a résztvevő nem Seattle körzetében él, minden utazási költséget fedezünk.

A vizsgálatba összesen 8 beteget vonnak be, akik nyílt elrendezésű valganciklovirt kapnak 14 napon keresztül. A kórházi kezelés alatt minden nap vért vesznek a résztvevőktől (a HHV-8 szintjének ellenőrzésére), 1 szájkenetet vesznek, és általános fizikális vizsgálatot végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év
  • Negatív terhességi teszt (női résztvevők számára)
  • Az MCD diagnosztizálása több mint egy éve, az anamnézisben évente legalább egyszer előfordult MCD
  • A HHV-8 fertőzés bizonyítéka
  • Hajlandóság utazni és ideiglenesen Seattle-ben tartózkodni a vizsgálati protokoll teljesítése érdekében.
  • HIV-fertőzött résztvevők számára stabil antiretrovirális kezelés az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű Kaposi-szarkóma vagy non-hodgkin limfóma
  • CMV-betegség előzménye vagy bizonyítéka
  • Ganciklovirral vagy valganciklovirral szembeni túlérzékenység
  • Nagy dózisú acyclovir (> 800 mg naponta), valacyclovir (> 1000 mg naponta) vagy famciklovir (> 1000 mg naponta), ganciklovir, foszkarnet vagy cidofovir alkalmazása
  • Neutropénia (ANC <1500)
  • Veseelégtelenség szérum kreatinin > 1,5 mg/ml vagy CrCl < 60
  • AST vagy ALT > a normál felső határ 5-szöröse
  • Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek gyakran súlyos neutropeniával vagy thrombocytopeniával járnak együtt (pl. kemoterápia stb.)
  • Probenecid vagy didanozin egyidejű alkalmazása.
  • Képtelenség angolul olvasni és megérteni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Valganciclovir
valganciklovir nyílt, két 450 mg-os tabletta szájon át, naponta kétszer
Más nevek:
  • Valcyte

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje a fejlesztésnek
Időkeret: 14 nap
14 nap
Egy log csökkenés a HHV-8 perifériás vér vírusterhelésében
Időkeret: 14 nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A valganciklovir biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: 14 nap
14 nap
A tünetek 4 nappal megszűnt betegek aránya
Időkeret: 14 nap
14 nap
HHV-8 kimutatása a plazmában vagy az oropharynxban
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Corey Casper, MD, MPH, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 30618
  • VAL096

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Valganciclovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel