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Valganciclovir zur Behandlung der HHV-8-assoziierten multizentrischen Castleman-Krankheit

14. April 2017 aktualisiert von: Corey Casper, University of Washington

Klinisches und virologisches Ansprechen auf HHV-8-assoziierte multizentrische Castleman-Krankheit auf Valganciclovir

Der Zweck der Studie ist es herauszufinden, ob Menschen, die an einer MCD (multizentrische Castleman-Krankheit) leiden, sich nach der Einnahme von Valganciclovir bessern. MCD ist eine Art von entzündlicher Erkrankung, die mit dem humanen Herpesvirus 8 (HHV-8) assoziiert ist. Valganciclovir ist von der FDA für die Behandlung eines anderen Typs des menschlichen Herpesvirus zugelassen, jedoch nicht für die Behandlung von HHV-8. Es wird daher in dieser Studie als experimentell betrachtet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer durchlaufen einen ersten Screening-Termin. Bei diesem Besuch werden die Teilnehmer auf das humane Herpesvirus 8 (HHV-8), das mit MCD assoziierte Virus, getestet, und wir werden die Krankengeschichte und Krankenakten der Teilnehmer überprüfen, um festzustellen, ob sie/er MCD hat. Wenn die Teilnehmer nicht im Raum Seattle wohnen, kann dieser Besuch telefonisch erfolgen.

Diejenigen, die sich für die Studie qualifizieren, werden bis zu 2 Jahre lang beobachtet. Während dieses 2-Jahres-Zeitraums werden die Teilnehmer gebeten, einmal pro Woche Mundabstriche zu entnehmen und sich monatlich Blut abnehmen zu lassen. Wenn die Probanden nicht in der Gegend von Seattle leben, werden sie gebeten, diese Proben zum Testen an UW zu schicken. Wir stellen den Probanden Anweisungen für diese Sendungen zur Verfügung. Dies geschieht für den Teilnehmer kostenlos.

Wenn der Teilnehmer während des 2-Jahres-Zeitraums einen MCD-Schub erleidet, wird er/sie für 14 Tage in das Clinic Research Center des University of Washington Medical Center aufgenommen. Wohnt der Teilnehmer nicht im Raum Seattle, werden alle Reisekosten übernommen.

In die Studie werden insgesamt 8 Patienten aufgenommen, die 14 Tage lang unverblindet Valganciclovir erhalten. Während des Krankenhausaufenthalts wird den Teilnehmern jeden Tag Blut abgenommen (um Ihre HHV-8-Werte zu überprüfen), 1 oraler Abstrich wird entnommen und eine allgemeine körperliche Untersuchung wird durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre
  • Negativer Schwangerschaftstest (für weibliche Teilnehmer)
  • MCD-Diagnose seit über einem Jahr, mit einer Vorgeschichte von mindestens einem MCD-Rezidiv pro Jahr
  • Nachweis einer Infektion mit HHV-8
  • Eine Bereitschaft zu reisen und sich vorübergehend in Seattle aufzuhalten, um das Studienprotokoll abzuschließen.
  • Für HIV-infizierte Teilnehmer ein stabiles antiretrovirales Regime für die letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiges Kaposi-Sarkom oder Non-Hodgkin-Lymphom
  • Eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine CMV-Erkrankung
  • Überempfindlichkeit gegen Ganciclovir oder Valganciclovir
  • Verwendung von hochdosiertem Aciclovir (> 800 mg bid), Valaciclovir (> 1000 mg qd) oder Famciclovir (> 1000 mg qd), Ganciclovir, Foscarnet oder Cidofovir
  • Neutropenie (ANC <1500)
  • Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin > 1,5 mg/ml oder CrCl < 60
  • AST oder ALT > 5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, die oft mit schwerer Neutropenie oder Thrombozytopenie einhergehen (z. B. Chemotherapie usw.)
  • Gleichzeitige Verabreichung von Probenecid oder Didanosin.
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Valganciclovir
Valganciclovir Open Label, zwei 450-mg-Tabletten zum Einnehmen, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Valcyte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für Verbesserungen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Reduzierung der peripheren HHV-8-Blutviruslast um einen Log-Wert
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Valganciclovir
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Anteil der Patienten, bei denen die Symptome innerhalb von 4 Tagen abklingen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
HHV-8-Nachweis im Plasma oder Oropharynx
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Corey Casper, MD, MPH, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30618
  • VAL096

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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