Valganciclovir pour traiter la maladie de Castleman multicentrique associée au HHV-8
Réponse clinique et virologique à la maladie de Castleman multicentrique associée au HHV-8 au valganciclovir
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants seront soumis à un premier rendez-vous de dépistage. Lors de cette visite, les participants seront testés pour le virus de l'herpès humain 8 (HHV-8), le virus associé à la MCD, et nous examinerons les antécédents médicaux et les dossiers médicaux des participants pour déterminer s'ils sont atteints de la MCD. Si les participants ne vivent pas dans la région de Seattle, cette visite peut avoir lieu par téléphone.
Ceux qui se qualifient pour l'étude seront suivis jusqu'à 2 ans. Au cours de cette période de 2 ans, les participants seront invités à prélever des écouvillons oraux une fois par semaine et à se faire prélever du sang tous les mois. Si les sujets ne vivent pas dans la région de Seattle, il leur sera demandé d'expédier ces échantillons à UW pour les tests. Nous fournirons aux sujets des instructions pour ces envois. Cela se fera sans frais pour le participant.
Si, au cours de la période de 2 ans, le participant subit une poussée de MCD, il sera admis au centre de recherche clinique du centre médical de l'Université de Washington pendant 14 jours. Si le participant ne vit pas dans la région de Seattle, tous les frais de voyage seront couverts.
L'étude recrutera un total de 8 patients qui recevront du valganciclovir en ouvert pendant 14 jours. Chaque jour pendant l'hospitalisation, les participants subiront une prise de sang (pour vérifier vos niveaux de HHV-8), 1 écouvillon oral sera prélevé et un examen physique général sera effectué.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans
- Test de grossesse négatif (pour les participantes)
- Diagnostic de MCD depuis plus d'un an, avec antécédent d'au moins une récidive de MCD par an
- Preuve d'infection par le HHV-8
- Une volonté de voyager et de résider temporairement à Seattle pour l'achèvement du protocole d'étude.
- Pour les participants infectés par le VIH, un régime antirétroviral stable au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Sarcome de Kaposi ou lymphome non hodgkinien concomitant
- Antécédents ou signes de maladie à CMV
- Hypersensibilité au ganciclovir ou au valganciclovir
- Utilisation d'acyclovir à haute dose (> 800 mg bid), de valacyclovir (> 1 000 mg qd) ou de famciclovir (> 1 000 mg qd), de ganciclovir, de foscarnet ou de cidofovir
- Neutropénie (ANC <1500)
- Insuffisance rénale avec créatinine sérique > 1,5 mg/ml ou CrCl < 60
- AST ou ALT > 5 fois la limite supérieure de la normale
- Administration concomitante de médicaments souvent associés à une neutropénie ou une thrombocytopénie sévère (c.-à-d. chimiothérapie, etc.)
- Administration concomitante de probénécide ou de didanosine.
- Incapacité à lire et à comprendre l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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valganciclovir en ouvert, deux comprimés de 450 mg par voie orale, deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps d'amélioration
Délai: 14 jours
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14 jours
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Réduction d'un log de la charge virale du sang périphérique HHV-8
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Innocuité et tolérabilité du valganciclovir
Délai: 14 jours
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14 jours
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Proportion de patients résolvant les symptômes en 4 jours
Délai: 14 jours
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14 jours
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Détection du HHV-8 dans le plasma ou l'oropharynx
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corey Casper, MD, MPH, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30618
- VAL096
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