- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00361933
Valganciklovir för att behandla HHV-8 associerad multicentrisk Castlemans sjukdom
Kliniskt och virologiskt svar på HHV-8 associerad multicentrisk Castlemans sjukdom på valganciklovir
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer att genomgå ett första screeningmöte. Vid detta besök kommer deltagarna att testas för Human Herpesvirus 8 (HHV-8), viruset som är associerat med MCD, och vi kommer att granska deltagarnas medicinska historia och medicinska journaler för att avgöra om han/hon har MCD. Om deltagarna inte bor inom Seattle-området kan detta besök ske via telefon.
De som är kvalificerade för studien kommer att följas i upp till 2 år. Under den 2-årsperioden kommer deltagarna att uppmanas att samla in orala pinnprover en gång i veckan och ta blodprov varje månad. Om försökspersonerna inte bor inom Seattle-området kommer de att bli ombedda att skicka dessa prover till UW för testning. Vi kommer att förse försökspersonerna med instruktioner för dessa försändelser. Detta kommer att göras utan kostnad för deltagaren.
Om deltagaren under 2-årsperioden upplever ett MCD-utbrott, kommer han/hon att bli antagen till University of Washington Medical Centers Clinic Research Center i 14 dagar. Om deltagaren inte bor inom Seattle-området kommer alla resekostnader att täckas.
Studien kommer att inkludera totalt 8 patienter som kommer att få öppet valganciklovir under 14 dagar. Varje dag under sjukhusvistelsen kommer deltagarna att få blodprov (för att kontrollera dina HHV-8-nivåer), 1 munprovning kommer att samlas in och en allmän fysisk undersökning kommer att utföras.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år
- Negativt graviditetstest (för kvinnliga deltagare)
- Diagnos av MCD i över ett år, med en historia av minst en MCD-recidiv årligen
- Bevis på infektion med HHV-8
- En villighet att resa och vistas tillfälligt i Seattle för att slutföra studieprotokollet.
- För HIV-infekterade deltagare, en stabil antiretroviral regim under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Samtidigt Kaposi-sarkom eller non-hodgkins lymfom
- En historia eller bevis på CMV-sjukdom
- Överkänslighet mot ganciklovir eller valganciklovir
- Användning av högdos acyklovir (>800 mg två gånger dagligen), valacyklovir (>1000 mg varje dag) eller famciklovir (>1000 mg varje dag), ganciklovir, foscarnet eller cidofovir
- Neutropeni (ANC <1500)
- Njurinsufficiens med serumkreatinin > 1,5 mg/ml eller CrCl < 60
- AST eller ALAT > 5 gånger övre normalgräns
- Samtidig administrering av mediciner som ofta är förknippade med svår neutropeni eller trombocytopeni (d.v.s. kemoterapi, etc)
- Samtidig administrering av probenecid eller didanosin.
- Oförmåga att läsa och förstå engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
|
valganciklovir öppen etikett, två 450 mg tabletter oralt, två gånger om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dags för förbättring
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
En-log minskning av virusmängden HHV-8 perifert blod
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Säkerhet och tolerabilitet av valganciklovir
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Andel patienter som löser symtomen efter 4 dagar
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
HHV-8-detektion i plasma eller orofarynx
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Corey Casper, MD, MPH, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30618
- VAL096
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Jättelymfkörtelhyperplasi
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekryteringLungcancer | Cirros | Barrett Esophagus | Hematologisk malignitet | Icke-alkoholisk fettleversjukdom | Cancerrisk | Vulvar intraepitelial neoplasi | Överlevande av barncancer | Lunga; Nod | Icke alkoholisk Steatohepatit | Osteokondrom | Cancerpredispositionssyndrom | Förutsägelse av ärftlig cancer | Vuxna canceröverlevande och andra villkorFörenta staterna