Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valganciklovir för att behandla HHV-8 associerad multicentrisk Castlemans sjukdom

14 april 2017 uppdaterad av: Corey Casper, University of Washington

Kliniskt och virologiskt svar på HHV-8 associerad multicentrisk Castlemans sjukdom på valganciklovir

Syftet med studien är att ta reda på om personer som upplever en MCD (multicentrisk Castlemans sjukdom) flare kommer att förbättras efter att ha tagit valganciklovir. MCD är en typ av inflammatorisk sjukdom associerad med Humant Herpesvirus 8 (HHV-8). Valganciklovir är FDA-godkänt för behandling av en annan typ av humant herpesvirus, men inte godkänt för behandling av HHV-8. Den anses därför vara experimentell i denna studie.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att genomgå ett första screeningmöte. Vid detta besök kommer deltagarna att testas för Human Herpesvirus 8 (HHV-8), viruset som är associerat med MCD, och vi kommer att granska deltagarnas medicinska historia och medicinska journaler för att avgöra om han/hon har MCD. Om deltagarna inte bor inom Seattle-området kan detta besök ske via telefon.

De som är kvalificerade för studien kommer att följas i upp till 2 år. Under den 2-årsperioden kommer deltagarna att uppmanas att samla in orala pinnprover en gång i veckan och ta blodprov varje månad. Om försökspersonerna inte bor inom Seattle-området kommer de att bli ombedda att skicka dessa prover till UW för testning. Vi kommer att förse försökspersonerna med instruktioner för dessa försändelser. Detta kommer att göras utan kostnad för deltagaren.

Om deltagaren under 2-årsperioden upplever ett MCD-utbrott, kommer han/hon att bli antagen till University of Washington Medical Centers Clinic Research Center i 14 dagar. Om deltagaren inte bor inom Seattle-området kommer alla resekostnader att täckas.

Studien kommer att inkludera totalt 8 patienter som kommer att få öppet valganciklovir under 14 dagar. Varje dag under sjukhusvistelsen kommer deltagarna att få blodprov (för att kontrollera dina HHV-8-nivåer), 1 munprovning kommer att samlas in och en allmän fysisk undersökning kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år
  • Negativt graviditetstest (för kvinnliga deltagare)
  • Diagnos av MCD i över ett år, med en historia av minst en MCD-recidiv årligen
  • Bevis på infektion med HHV-8
  • En villighet att resa och vistas tillfälligt i Seattle för att slutföra studieprotokollet.
  • För HIV-infekterade deltagare, en stabil antiretroviral regim under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt Kaposi-sarkom eller non-hodgkins lymfom
  • En historia eller bevis på CMV-sjukdom
  • Överkänslighet mot ganciklovir eller valganciklovir
  • Användning av högdos acyklovir (>800 mg två gånger dagligen), valacyklovir (>1000 mg varje dag) eller famciklovir (>1000 mg varje dag), ganciklovir, foscarnet eller cidofovir
  • Neutropeni (ANC <1500)
  • Njurinsufficiens med serumkreatinin > 1,5 mg/ml eller CrCl < 60
  • AST eller ALAT > 5 gånger övre normalgräns
  • Samtidig administrering av mediciner som ofta är förknippade med svår neutropeni eller trombocytopeni (d.v.s. kemoterapi, etc)
  • Samtidig administrering av probenecid eller didanosin.
  • Oförmåga att läsa och förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
valganciklovir öppen etikett, två 450 mg tabletter oralt, två gånger om dagen
Andra namn:
  • Valcyte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för förbättring
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
En-log minskning av virusmängden HHV-8 perifert blod
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av valganciklovir
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Andel patienter som löser symtomen efter 4 dagar
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
HHV-8-detektion i plasma eller orofarynx
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Corey Casper, MD, MPH, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jättelymfkörtelhyperplasi

  • Dana-Farber Cancer Institute
    Rekrytering
    Lungcancer | Cirros | Barrett Esophagus | Hematologisk malignitet | Icke-alkoholisk fettleversjukdom | Cancerrisk | Vulvar intraepitelial neoplasi | Överlevande av barncancer | Lunga; Nod | Icke alkoholisk Steatohepatit | Osteokondrom | Cancerpredispositionssyndrom | Förutsägelse av ärftlig cancer | Vuxna canceröverlevande och andra villkor
    Förenta staterna
3
Prenumerera