Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valgansikloviiri HHV-8:aan liittyvän monikeskisen Castlemanin taudin hoitoon

perjantai 14. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Corey Casper, University of Washington

Kliininen ja virologinen vaste HHV-8:aan liittyvään monikeskiseen Castlemanin tautiin Valgansikloviiriin

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, paranevatko ihmiset, jotka kärsivät MCD:stä (multicentric Castleman's Disease) valgansikloviirin ottamisen jälkeen. MCD on eräänlainen tulehdussairaus, joka liittyy ihmisen herpesvirus 8:aan (HHV-8). Valgansikloviiri on FDA:n hyväksymä erityyppisen ihmisen herpesviruksen hoitoon, mutta ei hyväksytty HHV-8:n hoitoon. Siksi sitä pidetään tässä tutkimuksessa kokeellisena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat käyvät alustavan seulontakäynnin. Tällä vierailulla osallistujat testataan Human Herpesvirus 8:n (HHV-8), MCD:hen liittyvän viruksen varalta, ja käymme läpi osallistujien sairaushistorian ja potilastiedot selvittääksemme, onko hänellä MCD:tä. Jos osallistujat eivät asu Seattlen alueella, tämä vierailu voidaan tehdä puhelimitse.

Tutkimukseen päteviä seurataan enintään 2 vuoden ajan. Tämän 2 vuoden aikana osallistujia pyydetään ottamaan vanupuikkoja suun kautta kerran viikossa ja ottamaan verta kuukausittain. Jos koehenkilöt eivät asu Seattlen alueella, heitä pyydetään lähettämään nämä näytteet UW:lle testattavaksi. Annamme aiheille ohjeet näihin lähetyksiin. Tämä tehdään ilman osallistujalle kustannuksia.

Jos osallistuja kokee kahden vuoden aikana MCD-leimauksen, hänet hyväksytään Washingtonin yliopiston lääketieteellisen keskuksen klinikan tutkimuskeskukseen 14 päiväksi. Jos osallistuja ei asu Seattlen alueella, kaikki matkakulut korvataan.

Tutkimukseen otetaan yhteensä 8 potilasta, jotka saavat avointa valgansikloviiria 14 päivän ajan. Joka päivä sairaalahoidon aikana osallistujilta otetaan verikoe (HHV-8-tasosi tarkistamiseksi), otetaan 1 vanupuikko suuhun ja suoritetaan yleinen fyysinen koe.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta
  • Negatiivinen raskaustesti (naispuolisille osallistujille)
  • MCD-diagnoosi yli vuoden ajan, jossa on ollut vähintään yksi MCD- uusiutuminen vuodessa
  • Todisteet HHV-8-infektiosta
  • Halukkuus matkustaa ja oleskella tilapäisesti Seattlessa tutkimusprotokollan suorittamiseksi.
  • HIV-tartunnan saaneille osallistujille vakaa antiretroviraalinen hoito viimeisten 6 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen Kaposin sarkooma tai non-hodgkinin lymfooma
  • CMV-sairauden historia tai todisteet
  • Yliherkkyys gansikloviirille tai valgansikloviirille
  • Suuriannoksisen asykloviirin (> 800 mg bid), valasykloviirin (> 1 000 mg qd) tai famsikloviirin (> 1 000 mg qd), gansikloviirin, foskarnetin tai sidofoviirin käyttö
  • Neutropenia (ANC <1500)
  • Munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniini on > 1,5 mg/ml tai CrCl < 60
  • AST tai ALT > 5 kertaa normaalin yläraja
  • Sellaisten lääkkeiden samanaikainen anto, joihin usein liittyy vaikea neutropenia tai trombosytopenia (eli kemoterapia jne.)
  • Probenesidin tai didanosiinin samanaikainen anto.
  • Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Valgansikloviiri
valgansikloviiri avoin etiketti, kaksi 450 mg tablettia suun kautta, kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Valcyte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parannuksen aika
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Yhden logaritmin lasku HHV-8-perifeerisen veren viruskuormassa
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Valgansikloviirin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Niiden potilaiden osuus, joiden oireet paranevat 4 päivässä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
HHV-8:n havaitseminen plasmassa tai suunnielun alueella
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Päätutkija: Corey Casper, MD, MPH, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 30618
  • VAL096

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valgansikloviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa