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Valganciclovir per il trattamento della malattia di Castleman multicentrica associata a HHV-8

14 aprile 2017 aggiornato da: Corey Casper, University of Washington

Risposta clinica e virologica alla malattia di Castleman multicentrica associata a HHV-8 a Valganciclovir

Lo scopo dello studio è sapere se le persone che stanno vivendo una riacutizzazione di MCD (malattia di Castleman multicentrica) miglioreranno dopo aver assunto valganciclovir. MCD è un tipo di malattia infiammatoria associata a Human Herpesvirus 8 (HHV-8). Valganciclovir è approvato dalla FDA per il trattamento di un diverso tipo di Herpesvirus umano, ma non approvato per il trattamento dell'HHV-8. Pertanto è considerato sperimentale in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un appuntamento di screening iniziale. Durante questa visita, i partecipanti saranno testati per l'herpesvirus umano 8 (HHV-8), il virus associato alla MCD, e esamineremo la storia medica e le cartelle cliniche dei partecipanti per determinare se ha la MCD. Se i partecipanti non vivono nell'area di Seattle, questa visita può avvenire per telefono.

Coloro che si qualificano per lo studio saranno seguiti per un massimo di 2 anni. Durante quel periodo di 2 anni, ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere tamponi orali una volta alla settimana e di prelevare il sangue mensilmente. Se i soggetti non vivono nell'area di Seattle, verrà chiesto loro di spedire questi campioni a UW per i test. Forniremo ai soggetti le istruzioni per queste spedizioni. Questo sarà fatto senza alcun costo per il partecipante.

Se durante il periodo di 2 anni il partecipante sperimenta una riacutizzazione MCD, sarà ammesso al Centro di ricerca clinica del Centro medico dell'Università di Washington per 14 giorni. Se il partecipante non vive nell'area di Seattle, tutte le spese di viaggio saranno coperte.

Lo studio arruolerà un totale di 8 pazienti che riceveranno valganciclovir in aperto per 14 giorni. Ogni giorno durante il ricovero, ai partecipanti verrà prelevato il sangue (per controllare i livelli di HHV-8), verrà raccolto 1 tampone orale e verrà eseguito un esame fisico generale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni
  • Test di gravidanza negativo (per partecipanti di sesso femminile)
  • Diagnosi di MCD da oltre un anno, con una storia di almeno una recidiva di MCD all'anno
  • Evidenza di infezione da HHV-8
  • Disponibilità a viaggiare e risiedere temporaneamente a Seattle per il completamento del protocollo di studio.
  • Per i partecipanti con infezione da HIV, un regime antiretrovirale stabile negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Sarcoma di Kaposi concomitante o linfoma non Hodgkin
  • Una storia o evidenza di malattia da CMV
  • Ipersensibilità al ganciclovir o al valganciclovir
  • Uso di alte dosi di aciclovir (>800 mg bid), valaciclovir (>1000 mg qd) o famciclovir (>1000 mg qd), ganciclovir, foscarnet o cidofovir
  • Neutropenia (CAN <1500)
  • Insufficienza renale con creatinina sierica > 1,5 mg/ml o CrCl < 60
  • AST o ALT > 5 volte il limite superiore della norma
  • Somministrazione concomitante di farmaci che sono spesso associati a grave neutropenia o trombocitopenia (es. chemioterapia, ecc.)
  • Somministrazione concomitante di probenecid o didanosina.
  • Incapacità di leggere e comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Valganciclovir
valganciclovir etichetta aperta, due compresse da 450 mg per via orale, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Valcite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di miglioramento
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Riduzione di un log della carica virale del sangue periferico HHV-8
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di valganciclovir
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Percentuale di pazienti che risolvono i sintomi entro 4 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Rilevamento di HHV-8 nel plasma o nell'orofaringe
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: Corey Casper, MD, MPH, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30618
  • VAL096

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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