Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valganciclovir voor de behandeling van HHV-8-geassocieerde multicentrische ziekte van Castleman

14 april 2017 bijgewerkt door: Corey Casper, University of Washington

Klinische en virologische respons op HHV-8 geassocieerde multicentrische ziekte van Castleman op valganciclovir

Het doel van de studie is om te leren of mensen die last hebben van een MCD (multicentrische ziekte van Castleman) beter zullen worden na inname van valganciclovir. MCD is een type ontstekingsziekte geassocieerd met humaan herpesvirus 8 (HHV-8). Valganciclovir is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van een ander type humaan herpesvirus, maar niet goedgekeurd voor de behandeling van HHV-8. Daarom wordt het in dit onderzoek als experimenteel beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers ondergaan een eerste screeningsafspraak. Tijdens dit bezoek worden de deelnemers getest op humaan herpesvirus 8 (HHV-8), het virus dat wordt geassocieerd met MCD, en we zullen de medische geschiedenis en medische dossiers van de deelnemers bekijken om te bepalen of hij/zij MCD heeft. Als deelnemers niet in de omgeving van Seattle wonen, kan dit bezoek telefonisch plaatsvinden.

Degenen die in aanmerking komen voor de studie zullen maximaal 2 jaar worden gevolgd. Gedurende die periode van 2 jaar wordt de deelnemers gevraagd eenmaal per week monduitstrijkjes af te nemen en maandelijks bloed te laten afnemen. Als proefpersonen niet in de omgeving van Seattle wonen, wordt hen gevraagd deze monsters voor onderzoek naar UW te verzenden. Wij zullen proefpersonen instructies geven voor deze zendingen. Dit gebeurt kosteloos voor de deelnemer.

Als de deelnemer gedurende de periode van 2 jaar een MCD-flare ervaart, wordt hij/zij gedurende 14 dagen opgenomen in het Clinic Research Center van het University of Washington Medical Center. Als de deelnemer niet in de omgeving van Seattle woont, worden alle reiskosten vergoed.

De studie zal in totaal 8 patiënten inschrijven die gedurende 14 dagen open-label valganciclovir zullen krijgen. Tijdens de ziekenhuisopname wordt er elke dag bloed afgenomen bij de deelnemers (om uw HHV-8-waarden te controleren), wordt er 1 monduitstrijkje afgenomen en wordt er een algemeen lichamelijk onderzoek uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar
  • Negatieve zwangerschapstest (voor vrouwelijke deelnemers)
  • Diagnose van MCD gedurende meer dan een jaar, met een voorgeschiedenis van ten minste één MCD-recidief per jaar
  • Bewijs van infectie met HHV-8
  • Bereidheid om te reizen en tijdelijk in Seattle te verblijven om het studieprotocol af te ronden.
  • Voor HIV-geïnfecteerde deelnemers, een stabiel antiretroviraal regime gedurende de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig Kaposi-sarcoom of non-Hodgkin-lymfoom
  • Een geschiedenis of bewijs van CMV-ziekte
  • Overgevoeligheid voor ganciclovir of valganciclovir
  • Gebruik van hoge doses aciclovir (> 800 mg tweemaal daags), valaciclovir (> 1000 mg eenmaal daags) of famciclovir (> 1000 mg eenmaal daags), ganciclovir, foscarnet of cidofovir
  • Neutropenie (ANC <1500)
  • Nierinsufficiëntie met serumcreatinine > 1,5 mg/ml of CrCl < 60
  • ASAT of ALAT > 5 keer de bovengrens van normaal
  • Gelijktijdige toediening van medicijnen die vaak gepaard gaan met ernstige neutropenie of trombocytopenie (d.w.z. chemotherapie, enz.)
  • Gelijktijdige toediening van probenecide of didanosine.
  • Onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Valganciclovir
valganciclovir open label, twee tabletten van 450 mg oraal, tweemaal daags
Andere namen:
  • Valcyt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor verbetering
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Vermindering van één log in HHV-8 perifere bloedvirale belasting
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van valganciclovir
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Percentage patiënten dat de symptomen binnen 4 dagen oplost
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
HHV-8-detectie in het plasma of orofarynx
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corey Casper, MD, MPH, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30618
  • VAL096

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Valganciclovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren