Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walgancyklowir w leczeniu wieloośrodkowej choroby Castlemana związanej z HHV-8

14 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Corey Casper, University of Washington

Kliniczna i wirusologiczna odpowiedź na wieloośrodkową chorobę Castlemana związaną z HHV-8 na walgancyklowir

Celem badania jest sprawdzenie, czy u osób, u których wystąpił zaostrzenie MCD (wieloośrodkowej choroby Castlemana), nastąpi poprawa po przyjęciu walgancyklowiru. MCD to rodzaj choroby zapalnej związanej z ludzkim wirusem opryszczki typu 8 (HHV-8). Valganciclovir jest zatwierdzony przez FDA do leczenia innego rodzaju ludzkiego herpeswirusa, ale nie jest zatwierdzony do leczenia HHV-8. Dlatego w tym badaniu jest uważany za eksperymentalny.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wstępnemu badaniu przesiewowemu. Podczas tej wizyty uczestnicy zostaną przebadani pod kątem ludzkiego herpeswirusa 8 (HHV-8), wirusa związanego z MCD, a my dokonamy przeglądu historii medycznej i dokumentacji medycznej uczestników w celu ustalenia, czy ma on/ona MCD. Jeśli uczestnicy nie mieszkają w rejonie Seattle, wizyta ta może odbyć się przez telefon.

Osoby, które zakwalifikują się do badania, będą obserwowane przez okres do 2 lat. W ciągu tych 2 lat uczestnicy będą proszeni o pobieranie wymazów z jamy ustnej raz w tygodniu i pobieranie krwi co miesiąc. Jeśli badani nie mieszkają w rejonie Seattle, zostaną poproszeni o przesłanie tych próbek do UW w celu przetestowania. Dostarczymy podmiotom instrukcje dotyczące tych przesyłek. Odbędzie się to bez żadnych kosztów dla uczestnika.

Jeśli w okresie 2 lat u uczestnika wystąpi zaostrzenie MCD, zostanie on/ona przyjęty do Centrum Badań Klinicznych Centrum Medycznego Uniwersytetu Waszyngtońskiego na 14 dni. Jeśli uczestnik nie mieszka w rejonie Seattle, wszystkie koszty podróży zostaną pokryte.

Do badania zostanie włączonych łącznie 8 pacjentów, którzy będą otrzymywać walgancyklowir metodą otwartej próby przez 14 dni. Codziennie podczas pobytu w szpitalu uczestnicy będą mieli pobieraną krew (w celu sprawdzenia poziomu HHV-8), pobrany zostanie 1 wymaz z jamy ustnej oraz zostanie przeprowadzone ogólne badanie fizykalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat
  • Negatywny test ciążowy (dla uczestniczek)
  • Diagnoza MCD od ponad roku, z historią co najmniej jednego nawrotu MCD rocznie
  • Dowody zakażenia HHV-8
  • Gotowość do podróży i tymczasowego pobytu w Seattle w celu wypełnienia protokołu badania.
  • W przypadku uczestników zakażonych wirusem HIV stabilny schemat leczenia przeciwretrowirusowego przez ostatnie 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący mięsak Kaposiego lub chłoniak nieziarniczy
  • Historia lub dowód choroby CMV
  • Nadwrażliwość na gancyklowir lub walgancyklowir
  • Stosowanie dużych dawek acyklowiru (>800 mg dwa razy dziennie), walacyklowiru (>1000 mg raz dziennie) lub famcyklowiru (>1000 mg raz dziennie), gancyklowiru, foskarnetu lub cydofowiru
  • Neutropenia (ANC <1500)
  • Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/ml lub CrCl < 60
  • AST lub ALT > 5 razy górna granica normy
  • Jednoczesne podawanie leków, które często są związane z ciężką neutropenią lub trombocytopenią (np. chemioterapia itp.)
  • Jednoczesne podawanie probenecydu lub dydanozyny.
  • Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Walgancyklowir
walgancyklowir otwarta próba, dwie tabletki 450 mg doustnie, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Walcyte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na poprawę
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Redukcja o jeden log miana wirusa HHV-8 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja walgancyklowiru
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Odsetek pacjentów, u których objawy ustąpiły w ciągu 4 dni
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Wykrywanie HHV-8 w osoczu lub jamie ustnej gardła
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Główny śledczy: Corey Casper, MD, MPH, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30618
  • VAL096

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walgancyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj